Kolmoisverenpainelääkitys aivoverenvuodon jälkeen verenpaineen säätelemiseksi (TRIACT)
TRIple-antihyyppinen lääkitys aivoverenvuodon jälkeen verenpaineen säätelyyn TRICH-pisteillä
Aivoverenvuoto (ICH) on toiseksi yleisin aivohalvauksen muoto, jonka ilmaantuvuus on noin 3000 tapausta vuodessa Hongkongissa. Vaikka se kattaa vain noin 20-30% kaikista aivohalvauksista, ICH on vakavin aivohalvauksen muoto, joka aiheuttaa 50% kaikista aivohalvauskuolemista ja suurimman toimintakyvyn menetyksen taakan aivohalvauksessa. Niille, jotka selviävät ICH:staan, on suuri riski ICH:n toistumiseen, aivohalvaukseen, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja kuolemaan. Siksi näiden riskien vähentäminen ICH:n jälkeen on ensisijainen tavoite vähentääksesi sairauden terveydenhuollon ja sosiaalista taakkaa.
Korkea verenpaine on pääasiallinen syy ICH:lle, ja verenpaineen (BP) hallinnan saavuttaminen vähentää merkittävästi toistuvan ICH:n, aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Kuitenkin vain 50% ICH:n selviytyjistä saavutti verenpaineen hallinnan ICH:n jälkeen. Tämä johtuu siitä, että ICH-potilaat edustavat ainutlaatuista korkean verenpaineen väestöä, jolla on vaikeammin hallittavia verenpaineita, ja monet vaativat ≥3 verenpainelääkettä. Monet syyt vaikuttavat hallitsemattomaan korkeaan verenpaineeseen, mutta riittämätön lääkityksen määrääminen on helpoimmin korjattava syy. Kolminkertaisen verenpainelääkityksen (kolmoispilleri) aloittaminen heti ICH:n jälkeen saattaisi johtaa parempaan verenpaineen hallintaan, mutta on huolia liiallisesta verenpaineen alentamisesta, erityisesti vanhemmilla potilailla, mikä on liitetty lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Tämä lähestymistapa ei välttämättä sovellu ICH-potilaille, joilla on aivoamyloidiangiopatia, jossa sairaalahoitoon tulon korkea verenpaine saattaa johtua akuutista verenpainereaktiosta pikemminkin kuin taustalla olevasta korkeasta verenpaineesta. Lisäksi kolmoispillerien yleinen käyttö kaikissa ICH-tapauksissa vaikuttaisi terveydenhuoltoon, koska kolmoispillerit ovat kalliimpia verrattuna perinteisiin verenpainelääkkeisiin.
Yksilöllistetyn hoidon helpottamiseksi ennustava pisteytys, TRICH-pisteet, kehitettiin ja vahvistettiin äskettäin tunnistamaan potilaita, jotka tarvitsevat kolmoispillereitä ICH:n jälkeen. Siksi nykyinen TRIACT-tutkimus pyrkii testaamaan TRICH-pisteiden kliinistä soveltamista ja hyötyä kolmoisen verenpainelääkityksen aloittamisessa ICH:n jälkeen mahdollistaakseen verenpaineen hallinnan nopean saavuttamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kay Cheong TEO
- Puhelinnumero: +852 2255 5318
- Sähköposti: kcteo@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Margaret Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerome Hiu Fung WU
- Puhelinnumero: +852 6461 1080
- Sähköposti: hf.wu@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kay Cheong TEO
- Puhelinnumero: +852 2255 5318
- Sähköposti: kcteo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Ruttonjee Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung Hon KWAN
- Puhelinnumero: +852 5928 3354
- Sähköposti: kch076@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Yan Chai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Wai Ming FOK
- Puhelinnumero: +852 6626 4603
- Sähköposti: fwm471@ha.org.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spontaaninen ICH
- Ikä ≥18 vuotta
- Ennen sairastumista muokattu Rankin-asteikko ≤3
- TRICH-pisteet ≥3
- ICH:n sisällä 1 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow'n koma-asteikko <9
- Odotettu elinajanodote kuusi kuukautta
- Saapumisen SBP <160 mmHg
- Vakava munuaisten vajaatoiminta, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus CKD-EPI-kaavalla <30 ml/min/1,73 m²
- Kyvyttömyys suorittaa kotiverenpaineen seurantaa
- Kyvyttömyys osallistua seurantatoimintaan
- Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Tunnettu vasta-aihe amlodipiinille
- Tunnettu vasta-aihe valsartanille
- Tunnettu vasta-aihe hydroklooritiatsidille
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan tekevät potilaasta sopimattoman minkään kolmoispillerin osan tai yleisesti verenpainelääkkeiden käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: Triple antihypertensive medication group
Kolmoislääke Amlodipine 5 mg / Valsartan 160 mg / Hydrochlorothiazide 12,5 mg joko kolmoispillerinä tai kolmena erillisenä lääkkeenä ICH:n jälkeen kolmantena päivänä.
Annosta lisätään Amlodipine 10 mg / Valsartan 160 mg / Hydrochlorothiazide 25 mg:aan, jos SBP pysyy >130 mmHg seitsemäntenä päivänä, tai aikaisemmin, jos sitä pidetään tarpeellisena. Lisää verenpainelääkkeiden annostelusäätöjä tekee tutkimusryhmä yhteistyössä hoitavan lääkäriryhmän kanssa tarpeen mukaan tutkimusjakson aikana. |
Kolme verenpainelääkettä määrätään joko kiinteäannoksisena, yhdistelmätablettina (trippelitabletti), joka sisältää kolme verenpainelääkettä täydentävillä vaikutusmekanismeilla: amlodipiini 5mg, valsartaani 160mg ja hydroklooritiatsidi 12.5mg, tai kolmena erillisenä lääkkeenä.
Trippelitabletin käyttö riippuu potilaan kyvystä niellä ehjä tabletti (sitä ei saa murskata) ja paikallisesta saatavuudesta.
Tämä erityinen yhdistelmä kohdistuu useisiin verenpaineen säätelyyn liittyviin mekanismeihin: kalsiumkanavan esto vähentää perifeeristä verisuoniston vastusta, angiotensiini II-reseptorin esto estää reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmää, ja tiasididiureesi vähentää plasman tilavuutta ja alentaa edelleen verisuoniston vastusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hallittu verenpaine (vastaanotto SBP <130 mmHg) 1 kuukausi aivoverenvuodon jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypertensionin hallintataso
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ICH:n jälkeen
|
Hallittu hypertensioaste 3, 6 ja 12 kuukautta ICH:n jälkeen
|
3, 6 ja 12 kuukautta ICH:n jälkeen
|
|
Verenpaineen muutokset ICH:n jälkeen
Aikaikkuna: Tulohetkellä, 1 ja 3 kuukautta ICH:n jälkeen
|
Verenpaineen muutos sairaalaan tulosta yhden ja kolmen kuukauden kohdalla
|
Tulohetkellä, 1 ja 3 kuukautta ICH:n jälkeen
|
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ICH:stä
|
24 tunnin ambulantti verenpainemittaus yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ICH:stä
|
Yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ICH:stä
|
|
Lääkkeiden turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkkeen turvallisuus haittatapahtumien (AEs) tyyppien, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
|
1 vuosi
|
|
Lääkkeen siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkkeen siedettävyys hoidon keskeyttämisasteella johtuen haittavaikutuksista
|
1 vuosi
|
|
Hoitotyydyttävyys
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua ICH:stä
|
|
3 ja 12 kuukauden kuluttua ICH:stä
|
|
Aivo- ja sydän- ja verisuonitautien uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toistuva ICH, aivohalvaus, sydän- ja verisuonitapahtumat 12 kuukaudessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Biffi A, Teo KC, Castello JP, Abramson JR, Leung IYH, Leung WCY, Wang Y, Kourkoulis C, Myserlis EP, Warren AD, Henry J, Chan KH, Cheung RTF, Ho SL, Anderson CD, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Lau KK, Rosand J. Impact of Uncontrolled Hypertension at 3 Months After Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e020392. doi: 10.1161/JAHA.120.020392. Epub 2021 May 15.
- So CH, Yeung C, Ho RW, Hou QH, Sum CHF, Leung W, Wong YK, Liu KCR, Kwan HH, Fok J, Yip EK, Sheng B, Yap DY, Leung GKK, Chan KH, Lau GKK, Teo KC. Triple Antihypertensive Medication Prediction Score After Intracerebral Hemorrhage (the TRICH Score). Neurology. 2025 May 13;104(9):e213560. doi: 10.1212/WNL.0000000000213560. Epub 2025 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivoverenvuoto
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Aminohapot
- Välttämättömät aminohapot
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Tetratsolit
- Klorotiatsidi
- Bentsotiadiatsit
- Tiatsidit
- Valina
- Aminohapot, haarautuneen ketju
- Valsartaani
- Hydroklooritiatsidi
- Exforge HCT
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKC202505
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .