Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia Tripla Antiipertensiva Dopo Emorragia Intracerebrale per il Controllo della Pressione Arteriosa (TRIACT)

4 marzo 2026 aggiornato da: Teo Kay-Cheong, The University of Hong Kong

Terapia Antiipertensiva Tripla Dopo Emorragia Intracerebrale per il Controllo della Pressione Sanguigna con il Punteggio TRICH

L'emorragia intracerebrale (ICH) è la seconda forma più comune di ictus, con un'incidenza di circa 3000 casi all'anno a Hong Kong. Sebbene rappresenti solo circa il 20-30% di tutti gli ictus, l'ICH è la forma più grave di ictus, contribuendo al 50% di tutta la mortalità per ictus e al maggior carico di disabilità nell'ictus. Per coloro che sopravvivono all'ICH, sono ad alto rischio di recidiva di ICH, ictus, eventi cardiovascolari e morte. Pertanto, ridurre questi rischi dopo l'ICH è una priorità assoluta per diminuire il carico sanitario e sociale della malattia.

L'ipertensione è il principale fattore scatenante per l'ICH, e il raggiungimento del controllo della pressione arteriosa (BP) riduce significativamente il rischio di ICH ricorrente, ictus ed eventi cardiovascolari. Tuttavia, solo il 50% dei sopravvissuti all'ICH ha raggiunto il controllo della BP dopo l'ICH. Questo perché i pazienti con ICH rappresentano una popolazione ipertesa unica con BP più difficili da controllare, molti dei quali richiedono ≥3 farmaci antipertensivi. Molte ragioni contribuiscono all'ipertensione non controllata, ma la prescrizione inadeguata di farmaci è la causa più gestibile. L'idea di una prescrizione iniziale di un regime triplo di farmaci antipertensivi (tripla pillola) subito dopo l'ICH potrebbe portare a un migliore controllo della BP, ma ci sono preoccupazioni riguardo a un abbassamento eccessivo della BP, specialmente nei pazienti anziani, che è stato associato a un aumento della mortalità. Questo approccio potrebbe anche non essere adatto per i pazienti con ICH con angiopatia amiloide cerebrale, dove l'elevata BP al momento del ricovero potrebbe essere dovuta a una risposta ipertensiva acuta piuttosto che a un'ipertensione sottostante. Inoltre, l'uso generale della tripla pillola iniziale in tutti i casi di ICH avrebbe implicazioni sanitarie, poiché le triple pillole sono più costose rispetto ai farmaci antipertensivi convenzionali.

Per facilitare un trattamento individualizzato, un punteggio predittivo, il punteggio TRICH, è stato recentemente sviluppato e validato per identificare i pazienti che richiedono triple pillole dopo l'ICH. Pertanto, l'attuale studio TRIACT mira a testare l'applicazione clinica e il beneficio del punteggio TRICH per la prescrizione iniziale di farmaci antipertensivi tripli dopo l'ICH per consentire il rapido raggiungimento del controllo della BP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kay Cheong TEO
  • Numero di telefono: +852 2255 5318
  • Email: kcteo@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
          • Jerome Hiu Fung WU
          • Numero di telefono: +852 6461 1080
          • Email: hf.wu@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contatto:
          • Kay Cheong TEO
          • Numero di telefono: +852 2255 5318
          • Email: kcteo@hku.hk
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Ruttonjee Hospital
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Yan Chai Hospital
        • Contatto:
          • Joshua Wai Ming FOK
          • Numero di telefono: +852 6626 4603
          • Email: fwm471@ha.org.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ematoma intracerebrale spontaneo
  2. Età ≥18 anni
  3. Scala di Rankin modificata premorbosa di ≤3
  4. Punteggio TRICH ≥3
  5. Entro 1 settimana dall'ematoma intracerebrale

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio di Glasgow Coma Scale <9
  2. Aspettativa di vita prevista di sei mesi
  3. Pressione arteriosa sistolica all'ammissione <160mmHg
  4. Insufficienza renale grave, velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la formula CKD-EPI <30 ml/min/1.73m2
  5. Incapacità di eseguire il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa
  6. Incapacità di partecipare alle attività di follow-up
  7. Ipersensibilità al farmaco dello studio
  8. Controindicazione nota all'amlodipina
  9. Controindicazione nota al valsartan
  10. Controindicazione nota all'idroclorotiazide
  11. Qualsiasi condizione che l'investigatore ritenga renda il paziente non idoneo a qualsiasi componente della tripla pillola o ai farmaci antipertensivi in generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con tripla terapia antipertensiva
Terapia antipertensiva tripla Amlodipina 5mg/ Valsartan 160mg/ Idroclorotiazide 12.5mg, come pillola tripla o tre farmaci componenti individuali, al Giorno 3 dopo ICH.
Il dosaggio verrà aumentato a Amlodipina 10/ Valsartan 160/ Idroclorotiazide 25, se la PAS rimane >130 mmHg al Giorno 7, o prima se ritenuto necessario.
Ulteriore titolazione della terapia antipertensiva sarà effettuata dal team di ricerca in consultazione con il team medico curante, se appropriato, durante il periodo dello studio.
Droga: Exforge HCT® o i tre farmaci individuali amlodipina + valsartan + idroclorotiazide
Verranno prescritti tre farmaci antipertensivi, sia come combinazione a dose fissa in un'unica compressa (tripla compressa) contenente tre agenti antipertensivi con meccanismi d'azione complementari: amlodipina 5 mg, valsartan 160 mg e idroclorotiazide 12,5 mg, sia come tre farmaci individuali. L'uso della tripla compressa dipenderà dalla capacità del paziente di deglutire una compressa intatta (non può essere frantumata) e dalla disponibilità locale. Questa specifica combinazione mira a molteplici vie coinvolte nella regolazione della pressione arteriosa: il blocco dei canali del calcio riduce la resistenza vascolare periferica, il blocco del recettore dell'angiotensina II inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e la diuresi da tiazidici riduce il volume plasmatico e riduce ulteriormente la resistenza vascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'Ipertensione
Lasso di tempo: 1 mese
Ipertensione controllata (SBP ambulatoriale <130 mmHg) 1 mese dopo ICH
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Controllo dell'Ipertensione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'ICH
Tasso di ipertensione controllata a 3, 6 e 12 mesi dopo ICH
3, 6 e 12 mesi dopo l'ICH
Variazioni della pressione arteriosa post-ictus
Lasso di tempo: Al momento del ricovero, 1 e 3 mesi dopo l'ICH
Variazione della PA dall'ammissione a uno e tre mesi
Al momento del ricovero, 1 e 3 mesi dopo l'ICH
Pressione Arteriosa Ambulatoriale
Lasso di tempo: A uno e tre mesi dopo l'ICH
Pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore a uno e tre mesi dopo l'ICH
A uno e tre mesi dopo l'ICH
Sicurezza del Farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza del farmaco per tipi, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)
1 anno
Tollerabilità del farmaco
Lasso di tempo: 1 anno
Tollerabilità del farmaco in base al tasso di sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi
1 anno
Soddisfazione del Trattamento
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo l'ICH
  1. Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS-12) a 3 e 12 mesi
  2. Soddisfazione del paziente con il Questionario di Soddisfazione del Trattamento per i Medicinali (TSQM) a 3 e 12 mesi
A 3 e 12 mesi dopo l'ICH
Recidiva Cerebrale e Cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Emorragia intracranica ricorrente, ictus, eventi cardiovascolari a 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Ruttonjee Hospital, Hong Kong
Yan Chai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKC202505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi