Trojitá antihypertenzní medikace po intracerebrálním krvácení pro kontrolu krevního tlaku (TRIACT)
TROJITÁ ANTIHYPERTENZIVNÍ MEDIKACE PO INTRACEREBRÁLNÍM KRVÁCENÍ PRO KONTROLU KREVNÍHO TLAKU S POMOCÍ SKÓRE TRICH
Intracerebrální krvácení (ICH) je druhý nejčastější typ cévní mozkové příhody s incidencí přibližně 3000 případů ročně v Hongkongu. Ačkoli tvoří pouze asi 20–30 % všech cévních mozkových příhod, ICH je nejzávažnější formou cévní mozkové příhody, podílí se na 50 % všech úmrtí na cévní mozkovou příhodu a představuje největší zátěž invalidity u cévních mozkových příhod. U těch, kteří přežijí ICH, existuje vysoké riziko recidivy ICH, cévní mozkové příhody, kardiovaskulární příhody a úmrtí. Snížení těchto rizik po ICH je proto nejvyšší prioritou pro zmírnění zdravotní a sociální zátěže této nemoci.
Hypertenze je hlavní příčinou ICH a dosažení kontroly krevního tlaku (TK) významně snižuje riziko recidivy ICH, cévní mozkové příhody a kardiovaskulárních příhod. Nicméně pouze 50 % přeživších po ICH dosáhlo po ICH kontroly TK. Důvodem je, že pacienti s ICH představují specifickou hypertenzní populaci s hůře kontrolovatelným TK, přičemž mnoho z nich vyžaduje ≥3 antihypertenziva. K nekontrolované hypertenzi přispívá mnoho důvodů, ale nedostatečné předepisování léků je nejlépe ovlivnitelnou příčinou. Představa okamžitého předepsání trojkombinace antihypertenziv (trojitá pilulka) brzy po ICH by mohla vést k lepší kontrole TK, ale existují obavy z nadměrného snížení TK, zejména u starších pacientů, což bylo spojeno se zvýšenou úmrtností. Tento přístup také nemusí být vhodný pro pacienty s ICH s mozkovou amyloidní angiopatií, kde zvýšený přijímací TK může být způsoben akutní hypertenzní odpovědí spíše než základní hypertenzí. Kromě toho by všeobecné použití okamžité trojité pilulky u všech ICH mělo zdravotní dopady, protože trojité pilulky jsou dražší ve srovnání s konvenčními antihypertenzivy.
Pro usnadnění individualizované léčby byl nedávno vyvinut a ověřen prediktivní skóre TRICH pro identifikaci pacientů, kteří po ICH potřebují trojité pilulky. Současná studie TRIACT si proto klade za cíl otestovat klinickou aplikaci a přínos skóre TRICH pro okamžité předepsání trojkombinace antihypertenziv po ICH, aby umožnila rychlé dosažení kontroly TK.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kay Cheong TEO
- Telefonní číslo: +852 2255 5318
- E-mail: kcteo@hku.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Jerome Hiu Fung WU
- Telefonní číslo: +852 6461 1080
- E-mail: hf.wu@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Kay Cheong TEO
- Telefonní číslo: +852 2255 5318
- E-mail: kcteo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Ruttonjee Hospital
-
Kontakt:
- Chung Hon KWAN
- Telefonní číslo: +852 5928 3354
- E-mail: kch076@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
- Zatím nenabíráme
- Yan Chai Hospital
-
Kontakt:
- Joshua Wai Ming FOK
- Telefonní číslo: +852 6626 4603
- E-mail: fwm471@ha.org.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní ICH
- Věk ≥18 let
- Předchorobí modifikovaná Rankinova stupnice ≤3
- TRICH skóre ≥3
- Do 1 týdne od ICH
Vylučovací kritéria:
- Glasgow coma skóre <9
- Očekávaná délka života šest měsíců
- Přijímací TK <160mmHg
- Těžké renální poškození, odhadovaná glomerulární filtrace pomocí CKD-EPI vzorce <30 ml/min/1,73m²
- Neschopnost provádět domácí monitorování TK
- Neschopnost účastnit se následné aktivity
- Přecitlivělost na studijní léčivo
- Známá kontraindikace amlodipinu
- Známá kontraindikace valsartanu
- Známá kontraindikace hydrochlorothiazidu
- Jakékoli stavy, které podle vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro jakoukoli složku trojité pilulky nebo obecně pro antihypertenziva
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s trojitou antihypertenzní medikací
Trojitá antihypertenzní medikace Amlodipin 5 mg / Valsartan 160 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg, buď jako trojitá pilulka, nebo tři jednotlivé složky léků, 3. den po ICH.
Dávka bude zvýšena na Amlodipin 10 mg / Valsartan 160 mg / Hydrochlorothiazid 25 mg, pokud SBP zůstane >130 mmHg 7. den, nebo dříve, pokud to bude považováno za nutné.
Další titrace antihypertenzní medikace bude provedena výzkumným týmem v konzultaci s ošetřujícím lékařským týmem podle potřeby během studie.
|
Bude předepsána trojitá antihypertenzivní medikace, buď jako fixní dávka v jedné tabletě (trojitá pilulka) obsahující tři antihypertenziva s komplementárními mechanismy účinku: amlodipin 5mg, valsartan 160mg a hydrochlorothiazid 12.5mg, nebo jako tři jednotlivé léky.
Použití trojité pilulky bude záviset na schopnosti pacienta spolknout celou tabletu (nelze ji rozdrtit) a na místní dostupnosti.
Tato specifická kombinace cílí na více drah regulace krevního tlaku: blokáda kalciových kanálů snižuje periferní cévní rezistenci, blokáda receptorů angiotenzinu II inhibuje systém renin-angiotenzin-aldosteron a thiazidová diuréza snižuje plazmatický objem a dále snižuje cévní rezistenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola hypertenze
Časové okno: 1 měsíc
|
Kontrolovaná hypertenze (ambulantní SBP <130 mmHg) 1 měsíc po ICH
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly hypertenze
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po ICH
|
Kontrolovaná míra hypertenze po 3, 6 a 12 měsících po ICH
|
3, 6 a 12 měsíců po ICH
|
|
Krevní tlak změny po ICH
Časové okno: Při přijetí, 1 a 3 měsíce po ICH
|
Změna krevního tlaku od přijetí do jednoho a tří měsíců
|
Při přijetí, 1 a 3 měsíce po ICH
|
|
Ambulatorní měření krevního tlaku
Časové okno: Jeden a tři měsíce po ICH
|
24hodinové ambulantní měření krevního tlaku jeden a tři měsíce po ICH
|
Jeden a tři měsíce po ICH
|
|
Bezpečnost léčiv
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost léčiva podle typů, četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (AEs)
|
1 rok
|
|
Snášenlivost léčiva
Časové okno: 1 rok
|
Snášenlivost léčiva podle míry ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků
|
1 rok
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 a 12 měsíců po ICH
|
|
3 a 12 měsíců po ICH
|
|
Mozkové a kardiovaskulární recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Opakující se ICH, cévní mozková příhoda, kardiovaskulární příhody po 12 měsících
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Biffi A, Teo KC, Castello JP, Abramson JR, Leung IYH, Leung WCY, Wang Y, Kourkoulis C, Myserlis EP, Warren AD, Henry J, Chan KH, Cheung RTF, Ho SL, Anderson CD, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Lau KK, Rosand J. Impact of Uncontrolled Hypertension at 3 Months After Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e020392. doi: 10.1161/JAHA.120.020392. Epub 2021 May 15.
- So CH, Yeung C, Ho RW, Hou QH, Sum CHF, Leung W, Wong YK, Liu KCR, Kwan HH, Fok J, Yip EK, Sheng B, Yap DY, Leung GKK, Chan KH, Lau GKK, Teo KC. Triple Antihypertensive Medication Prediction Score After Intracerebral Hemorrhage (the TRICH Score). Neurology. 2025 May 13;104(9):e213560. doi: 10.1212/WNL.0000000000213560. Epub 2025 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Mozkové krvácení
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, nezbytné
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Tetrazoly
- Chlorothiazid
- Benzothiadiaziny
- Thiazidy
- Valin
- Aminokyseliny, rozvětvený řetězec
- Valsartan
- Hydrochlorothiazid
- Exforge HCT
Další identifikační čísla studie
- TKC202505
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .