Triplo Medicamento Anti-hipertensivo Após Hemorragia Intracerebral para Controlo da Tensão Arterial (TRIACT)
Medicação Tripla Antihipertensiva Após Hemorragia Intracerebral para Controlo da Pressão Arterial com a Pontuação TRICH
A hemorragia intracerebral (HIC) é a segunda forma mais comum de acidente vascular cerebral, com uma incidência de cerca de 3000 casos por ano em Hong Kong. Embora represente apenas cerca de 20-30% de todos os AVCs, a HIC é a forma mais grave de AVC, contribuindo para 50% de toda a mortalidade por AVC e para a maior carga de incapacidade no AVC. Para aqueles que sobrevivem à HIC, estão em alto risco de recorrência de HIC, AVC, evento cardiovascular e morte. Por conseguinte, reduzir estes riscos após a HIC é uma prioridade máxima para diminuir o peso da doença no sistema de saúde e na sociedade.
A hipertensão é o principal fator para a HIC, e o controlo da pressão arterial (PA) reduz significativamente o risco de HIC recorrente, AVC e eventos cardiovasculares. No entanto, apenas 50% dos sobreviventes de HIC conseguem controlar a PA após a HIC. Isto deve-se ao facto de os doentes com HIC representarem uma população hipertensa única, com PAs mais difíceis de controlar, muitos necessitando de ≥3 medicamentos anti-hipertensores. Muitas razões contribuem para a hipertensão não controlada, mas a prescrição inadequada de medicação é a causa mais passível de intervenção. A ideia de uma prescrição imediata de um regime triplo anti-hipertensor (pílula tripla) logo após a HIC poderia resultar num melhor controlo da PA, mas existem preocupações com a redução excessiva da PA, especialmente em doentes idosos, que tem sido associada a um aumento da mortalidade. Esta abordagem também pode não ser adequada para doentes com HIC com angiopatia amiloide cerebral, onde a PA elevada à admissão pode dever-se a uma resposta hipertensiva aguda em vez de hipertensão subjacente. Além disso, o uso geral da pílula tripla imediata em todos os casos de HIC teria implicações para a saúde, uma vez que as pílulas triplas são mais caras em comparação com os medicamentos anti-hipertensores convencionais.
Para facilitar o tratamento individualizado, foi recentemente desenvolvida e validada uma pontuação preditiva, a pontuação TRICH, para identificar os doentes que necessitam de pílulas triplas após a HIC. Portanto, o estudo TRIACT atual visa testar a aplicação clínica e o benefício da pontuação TRICH para a prescrição imediata de medicação anti-hipertensora tripla após a HIC, permitindo uma rápida obtenção do controlo da PA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kay Cheong TEO
- Número de telefone: +852 2255 5318
- E-mail: kcteo@hku.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Princess Margaret Hospital
-
Contato:
- Jerome Hiu Fung WU
- Número de telefone: +852 6461 1080
- E-mail: hf.wu@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
Contato:
- Kay Cheong TEO
- Número de telefone: +852 2255 5318
- E-mail: kcteo@hku.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Ruttonjee Hospital
-
Contato:
- Chung Hon KWAN
- Número de telefone: +852 5928 3354
- E-mail: kch076@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
- Ainda não está recrutando
- Yan Chai Hospital
-
Contato:
- Joshua Wai Ming FOK
- Número de telefone: +852 6626 4603
- E-mail: fwm471@ha.org.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hemorragia intracerebral espontânea
- Idade ≥18 anos
- Escala de Rankin modificada pré-mórbida de ≤3
- Pontuação TRICH ≥3
- Dentro de 1 semana após HIC
Critérios de Exclusão:
- Pontuação de coma de Glasgow <9
- Expectativa de vida esperada de seis meses
- PAS na admissão <160mmHg
- Insuficiência renal grave, taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula CKD-EPI <30 ml/min/1,73m²
- Incapacidade de realizar monitorização domiciliária da pressão arterial
- Incapacidade de participar em atividades de acompanhamento
- Hipersensibilidade ao medicamento do estudo
- Contra-indicação conhecida para anlodipino
- Contra-indicação conhecida para valsartan
- Contra-indicação conhecida para hidroclorotiazida
- Quaisquer condições que o investigador considere que tornem o paciente inadequado para qualquer componente do comprimido triplo ou para medicamentos anti-hipertensores em geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de medicação tripla anti-hipertensiva
Tripla medicação anti-hipertensora Amlodipina 5mg/ Valsartan 160mg/ Hidroclorotiazida 12.5mg, seja como comprimido triplo ou como três fármacos componentes individuais, no Dia 3 após HIC.
A dosagem será aumentada para Amlodipina 10/ Valsartan 160/ Hidroclorotiazida 25, se a PAS permanecer >130 mmHg no Dia 7, ou antecipadamente se considerado necessário.
Será feita uma titulação adicional da medicação anti-hipertensora pela equipa de investigação em consulta com a equipa médica tratante, conforme apropriado durante o período do estudo.
|
Serão prescritos três medicamentos anti-hipertensivos, quer como uma combinação de dose fixa em comprimido único (tríplice) contendo três agentes anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares: amlodipina 5mg, valsartan 160mg e hidroclorotiazida 12,5mg, quer como três medicamentos individuais.
O uso do comprimido tríplice dependerá da capacidade do paciente para engolir um comprimido intacto (não pode ser esmagado) e da disponibilidade local.
Esta combinação específica atua em múltiplas vias envolvidas na regulação da pressão arterial: o bloqueio dos canais de cálcio reduz a resistência vascular periférica, o bloqueio dos recetores de angiotensina II inibe o sistema renina-angiotensina-aldosterona, e a diurese por tiazida reduz o volume plasmático e diminui ainda mais a resistência vascular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controlo da Hipertensão
Prazo: 1 mês
|
Hipertensão controlada (pressão arterial sistólica no consultório <130 mmHg) 1 mês após HIC
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controlo da Hipertensão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após HIC
|
Taxa de hipertensão controlada aos 3, 6 e 12 meses após AVC hemorrágico
|
3, 6 e 12 meses após HIC
|
|
Alterações da Pressão Arterial após ICH
Prazo: No momento da admissão, 1 e 3 meses após o ICH
|
Variação da tensão arterial desde a admissão até um e três meses
|
No momento da admissão, 1 e 3 meses após o ICH
|
|
Pressão Arterial Ambulatória
Prazo: A um e três meses após o ICH
|
PA ambulatória de 24 horas um e três meses após HIC
|
A um e três meses após o ICH
|
|
Segurança do Medicamento
Prazo: 1 ano
|
Segurança do medicamento por tipos, frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
|
1 ano
|
|
Tolerabilidade do medicamento
Prazo: 1 ano
|
Tolerabilidade do fármaco pela taxa de descontinuação do tratamento devido a EAs
|
1 ano
|
|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: Aos 3 e 12 meses após o ICH
|
|
Aos 3 e 12 meses após o ICH
|
|
Recorrência Cerebral e Cardiovascular
Prazo: 1 ano
|
ICH recorrente, acidente vascular cerebral, eventos cardiovasculares aos 12 meses
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Biffi A, Teo KC, Castello JP, Abramson JR, Leung IYH, Leung WCY, Wang Y, Kourkoulis C, Myserlis EP, Warren AD, Henry J, Chan KH, Cheung RTF, Ho SL, Anderson CD, Gurol ME, Viswanathan A, Greenberg SM, Lau KK, Rosand J. Impact of Uncontrolled Hypertension at 3 Months After Intracerebral Hemorrhage. J Am Heart Assoc. 2021 Jun;10(11):e020392. doi: 10.1161/JAHA.120.020392. Epub 2021 May 15.
- So CH, Yeung C, Ho RW, Hou QH, Sum CHF, Leung W, Wong YK, Liu KCR, Kwan HH, Fok J, Yip EK, Sheng B, Yap DY, Leung GKK, Chan KH, Lau GKK, Teo KC. Triple Antihypertensive Medication Prediction Score After Intracerebral Hemorrhage (the TRICH Score). Neurology. 2025 May 13;104(9):e213560. doi: 10.1212/WNL.0000000000213560. Epub 2025 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia cerebral
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Azoles
- Aminoácidos
- Aminoácidos, essenciais
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Tetrazóis
- Clorotiazida
- Benzotiadiazines
- Thiazides
- Valina
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Valsartana
- Hidroclorotiazida
- Exforge HCT
Outros números de identificação do estudo
- TKC202505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .