AI駆動による重症肺炎の病原体の正確な診断 (AI-PneumoDx)
2026年3月10日 更新者：Zhenhui Zhang、Guangzhou Medical University
人工知能駆動技術に基づく重症肺炎病原体の正確な診断に関する研究
重症肺炎（SP）は、複雑な病因、急速な進行、高い死亡率を特徴とする重篤な疾患である。
その精密診断と治療には、2つの核心的な課題がある。
第一に、従来の病因診断法（培養、血清学、PCRなど）は、検出率が低く、結果が出るまでの時間が長く、カバーする病原体の範囲が限られているため、早期、迅速、かつ精密な診断という臨床ニーズを満たすことが困難である。
次世代シーケンシングを応用した場合でも、結果の解釈や、定着、汚染、真の感染の識別において課題が残る。
第二に、宿主の免疫応答は非常に不均一であり、その動的な進化を体系的に明らかにし、精密な免疫調節療法を導くためのサブタイプ分類システムが現在不足している。
ウイルス性重症肺炎（VSP）に関する研究は、患者が、自然免疫細胞の過剰活性化と適応免疫細胞の枯渇／抑制が共存するという複雑な免疫不均衡を示すことを示している。
さらに、この免疫不均一性は従来の二元的枠組みを超える可能性があり、少なくとも3つの潜在的な免疫サブタイプが死亡率に有意な差を示している。
したがって、我々は次のように提案する：重症肺炎コホートを構築し、マルチモーダル臨床データ（臨床、画像、微生物学的）、宿主の多次元病因データ（例：メタゲノムシーケンシング）、および免疫オミクスデータ（T／B細胞免疫レパートリー、トランスクリプトミクスなど）を統合する人工知能モデルを開発することで、一方では、従来法と比較して重症肺炎のより正確で迅速な病因診断を達成できる。他方では、異なる免疫特性、異なる臨床転帰、および免疫調節療法（例：過炎症または免疫抑制サブタイプを標的とする）に対する異なる反応を示す免疫エンドタイプを同定できる。
最終的に、この統合モデルシステムは、重症肺炎の個別化治療と臨床意思決定のための科学的ツールを提供し、精密な免疫介入を導いて患者の予後を改善することが期待される。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
指定された組み入れ基準および除外基準を満たす重症肺炎と診断され、ICUに入院した成人患者。
説明
参加基準：
- 年齢 ≥ 18歳；ICUに入院し、重症肺炎の診断基準を満たす；ICU滞在期間 > 72時間；患者または法定代理人がインフォームド・コンセントを提供する。
除外基準：
- 年齢 < 18歳；予想生存期間 < 1日；一般病棟にて既に ≥4週間入院している、またはICUにて既に ≥2週間治療を受けている；妊娠中または授乳中の女性；気管支肺胞洗浄の禁忌がある；他の臨床研究に参加している、または研究者が不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
重症肺炎コホート
重症肺炎の診断基準を満たす成人患者約1000名を登録する計画。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重症肺炎の病因診断におけるAIモデルの精度
時間枠：ベースライン（第0日）から登録後第7日まで。
|
主要評価項目は、重症肺炎の病因診断における構築された人工知能モデルの精度である。
精度は、総サンプル数に対するモデルによる正しい予測の割合として定義される。
これは次の式で計算される：精度 = (正しい予測の数) ÷ (総サンプル数)。
AIモデルは、臨床的、画像的、微生物学的特徴を含むマルチモーダルデータを統合する。
モデルの診断性能は、ゴールドスタンダードと比較される。
|
ベースライン（第0日）から登録後第7日まで。
|
|
重症肺炎における免疫サブタイプの同定と特性評価
時間枠：ベースライン（Day 0）から登録後Day 28まで。
|
主要アウトカムは、臨床パラメータ、画像診断、免疫オミクスを含むマルチモーダルデータを統合する人工知能モデルを用いて、重症肺炎患者における異なる免疫サブタイプの同定です。
本研究は、宿主免疫応答の動的進化を明らかにすることを目的としています。
このモデルは、死亡率などの臨床アウトカムに有意差のある少なくとも3つの潜在的な免疫サブタイプ（免疫過剰活性化、免疫抑制、混合型など）を特定します。
|
ベースライン（Day 0）から登録後Day 28まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
市中肺炎（CAP）と院内肺炎（HAP）の臨床的および病因的差異
時間枠：ベースライン（Day 0）から登録後Day 7まで
|
多施設コホートを通じて、本研究は、CAP患者とHAP患者の間の臨床転帰、病原体スペクトル、免疫応答特性の差異を体系的に比較することを目的としています。
この比較は、これら2種類の肺炎の異なる臨床的特徴と病因的背景を明らかにするのに役立ちます。 |
ベースライン（Day 0）から登録後Day 7まで
|
|
HAPの誘発条件の探索と予測モデルの開発
時間枠：登録時（Day 0）から登録後28日目（Day 28）まで。
|
本研究は、院内肺炎（HAP）の発症条件を探究し、特に院内感染および二次感染の主要な予測指標を特定し、HAPの予測モデルを確立することを目的としています。
これには、多施設共同コホートからの臨床的、微生物学的、宿主免疫データを分析して、リスク因子と早期警告サインを特定することが含まれます。
|
登録時（Day 0）から登録後28日目（Day 28）まで。
|
|
重症肺炎における病原体スペクトル特性と宿主免疫微小環境の関連
時間枠：ベースライン（Day 0）から登録後28日目まで。
|
本研究では、血清学的検査、微生物培養、PCR、メタゲノムシーケンスデータを体系的に収集し、重症肺炎の病原体スペクトルを包括的に特徴づけます。
これに宿主免疫指標（リンパ球サブセット、サイトカインなど）と臨床転帰を統合することで、異なる病原体（細菌、ウイルス、真菌、混合感染など）が宿主免疫応答をどのように特異的に駆動するかを調査することを目的としています。
この成果は、「病原体-宿主免疫-臨床転帰」の間の動的関連性を明らかにし、標的治療の基礎を提供することを目指しています。
|
ベースライン（Day 0）から登録後28日目まで。
|
|
免疫サブタイプの動的進化と予後との関連
時間枠：登録時（0日目）から登録後28日目まで。
|
このアウトカムは、免疫サブタイプの動的進化軌跡と患者の予後との関連性を探究します。
Cox比例ハザードモデルを用いて、サブタイプと予後との独立した関係を分析します。 |
登録時（0日目）から登録後28日目まで。
|
|
マルチモーダルAI融合に基づく28日死亡率予測モデルの開発。
時間枠：登録後28日。
|
本研究は、臨床ベースライン情報、スコアリングシステム（APACHE II、SOFA）、画像特徴（CT/X線）、検査指標、動的免疫データを含むマルチモーダルデータを統合することで、重症肺炎のためのインテリジェントな予後予測モデルを構築することを目的としています。
これは、AIモデルが重症肺炎患者の28日全死因死亡率を予測できるかどうかを判断するための探索的研究エンドポイントです。
|
登録後28日。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫サブタイプ特異的バイオマーカーとその診断効率の探索
時間枠：ベースライン（Day 0）から登録後Day 7まで。
|
この研究は、特にウイルス性重症肺炎（VSP）の異なる免疫サブタイプに対する特定のバイオマーカーを探索・同定し、それらの診断効果を評価することを目的としています。
これには、複雑なマルチオミクス特徴から主要なバイオマーカー組み合わせをスクリーニングするためにSHAPやその他の解釈可能性技術を使用することが含まれます。
これらのサブタイプ特異的バイオマーカーの診断性能は、曲線下面積（AUC）が0.75を超えることを目指して検証されます。
この探索は、主要な免疫マーカーと臨床データに基づく簡略化された臨床診断パネルの開発の一環です。
|
ベースライン（Day 0）から登録後Day 7まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhen-hui Zhang, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- スタディチェア：Zi-feng Yang、State Key Laboratory of Respiratory Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月5日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (その他の助成金/資金番号：Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD共有に関する最終的な決定はまだ行われていません。
将来のデータ共有は、倫理ガイドライン、参加者のプライバシー保護、および関連する規制要件に準拠します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。