- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07461714
Diagnosi accurata guidata dall'Intelligenza Artificiale dei patogeni nella polmonite grave (AI-PneumoDx)
10 marzo 2026 aggiornato da: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Studio sulla Diagnosi Precisa dei Patogeni nella Polmonite Grave Basata sulla Tecnologia Guidata dall'Intelligenza Artificiale
La polmonite severa (SP) è una patologia critica caratterizzata da un'eziologia complessa, progressione rapida e mortalità elevata.
La sua diagnosi e trattamento di precisione affrontano due sfide fondamentali.
In primo luogo, i metodi diagnostici eziologici tradizionali (come la coltura, la sierologia, la PCR) presentano bassi tassi di rilevamento, lunghi tempi di risposta e una copertura limitata dello spettro di patogeni, rendendo difficile soddisfare l'esigenza clinica di una diagnosi precoce, rapida e precisa.
Anche con l'applicazione del sequenziamento di nuova generazione, permangono sfide nell'interpretazione dei risultati e nel distinguere colonizzazione, contaminazione e infezione reale.
In secondo luogo, le risposte immunitarie dell'ospite sono altamente eterogenee, e attualmente manca un sistema di sottotipizzazione che possa rivelare sistematicamente la sua evoluzione dinamica e guidare una precisa terapia immunomodulatoria.
La ricerca sulla polmonite severa virale (VSP) indica che i pazienti mostrano uno squilibrio immunitario complesso caratterizzato dalla coesistenza di iperattivazione delle cellule immunitarie innate e esaurimento/soppressione delle cellule immunitarie adattative.
Inoltre, questa eterogeneità immunitaria potrebbe trascendere il tradizionale quadro binario, con almeno tre potenziali sottotipi immunitari che mostrano differenze significative nei tassi di mortalità.
Pertanto, proponiamo che: Costruendo una coorte di polmonite severa e sviluppando un modello di intelligenza artificiale che integri dati clinici multimodali (clinici, di imaging, microbiologici), dati eziologici multidimensionali dell'ospite (ad esempio, sequenziamento metagenomico) e dati di immunomica (repertorio immunitario delle cellule T/B, trascrittomica, ecc.), si possa, da un lato, ottenere una diagnosi eziologica della polmonite severa più accurata e rapida rispetto ai metodi tradizionali; dall'altro, identificare endotipi immunitari con caratteristiche immunitarie distinte, esiti clinici diversi e risposte variabili alle terapie immunomodulatorie (ad esempio, mirate a sottotipi iperinfiammatori o immunosoppressi).
In definitiva, questo sistema di modelli integrato dovrebbe fornire uno strumento scientifico per il trattamento individualizzato e il processo decisionale clinico nella polmonite severa, guidando un intervento immunitario preciso per migliorare la prognosi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di polmonite grave che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione specificati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni; Ricoverati in terapia intensiva, che soddisfano i criteri diagnostici per polmonite grave; Permanenza in terapia intensiva > 72 ore; Il paziente o il rappresentante legale fornisce il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni; Tempo di sopravvivenza previsto < 1 giorno; Già ricoverati in un reparto generale per ≥4 settimane o già trattati in terapia intensiva per ≥2 settimane; Donne in gravidanza o allattamento; Presenza di controindicazioni alla lavaggio broncoalveolare; Partecipazione a un altro studio clinico o ritenuti non idonei dal ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort con polmonite grave
Piano di arruolare circa 1000 pazienti adulti che soddisfano i criteri diagnostici per la polmonite grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza del modello di intelligenza artificiale per la diagnosi eziologica di polmonite grave
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) al Giorno 7 dopo l'arruolamento.
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L'esito primario è l'accuratezza del modello di intelligenza artificiale costruito nella diagnosi dell'eziologia della polmonite grave.
L'accuratezza è definita come la proporzione di previsioni corrette effettuate dal modello rispetto al numero totale di campioni. Viene calcolata utilizzando la formula: Accuratezza = (Numero di Previsioni Corrette) / (Numero Totale di Campioni). Il modello di IA integrerà dati multimodali, inclusi caratteristiche cliniche, di imaging e microbiologiche. Le prestazioni diagnostiche del modello saranno confrontate con uno standard di riferimento. |
Dal basale (Giorno 0) al Giorno 7 dopo l'arruolamento.
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Identificazione e caratterizzazione dei sottotipi immunitari nella polmonite severa
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) al Giorno 28 dopo l'arruolamento.
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L'outcome primario è l'identificazione di sottotipi immunitari distinti nei pazienti con polmonite grave utilizzando un modello di intelligenza artificiale che integra dati multimodali, inclusi parametri clinici, imaging e immunomica.
Lo studio mira a rivelare l'evoluzione dinamica delle risposte immunitarie dell'ospite.
Il modello identificherà almeno 3 potenziali sottotipi immunitari (come iperattivazione immunitaria, immunosoppressione e tipi misti) con differenze significative negli outcome clinici come la mortalità.
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Dal basale (Giorno 0) al Giorno 28 dopo l'arruolamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze cliniche ed eziologiche tra polmonite acquisita in comunità (CAP) e polmonite acquisita in ospedale (HAP)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'arruolamento
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Attraverso la coorte multicentrica, lo studio mira a confrontare sistematicamente le differenze negli esiti clinici, nello spettro patogeno e nelle caratteristiche della risposta immunitaria tra pazienti con CAP e HAP.
Questo confronto aiuterà a chiarire le caratteristiche cliniche distintive e i contesti eziologici di questi due tipi di polmonite.
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Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'arruolamento
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Esplorazione delle condizioni scatenanti per la HAP e sviluppo di un modello predittivo
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) al Giorno 28 dopo l'arruolamento.
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Lo studio mira a esplorare le condizioni scatenanti per la polmonite acquisita in ospedale (HAP), identificando specificamente indicatori predittivi chiave per le infezioni nosocomiali e secondarie, e a stabilire un modello predittivo per la HAP.
Ciò comporterà l'analisi di dati clinici, microbiologici e immunitari dell'ospite dalla coorte multicentrica per identificare fattori di rischio e segnali di allarme precoci.
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Dal basale (Giorno 0) al Giorno 28 dopo l'arruolamento.
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Associazione tra le caratteristiche dello spettro dei patogeni e il microambiente immunitario dell'ospite nella polmonite grave.
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) al Giorno 28 dopo l'arruolamento.
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Lo studio raccoglierà sistematicamente dati di test sierologici, colture microbiche, PCR e sequenziamento metagenomico per caratterizzare in modo completo lo spettro dei patogeni della polmonite grave.
Integrando questi dati con indicatori immunitari dell'ospite (come sottopopolazioni linfocitarie, citochine) e risultati clinici, lo studio mira a indagare come diversi patogeni (ad esempio batteri, virus, funghi e infezioni miste) guidino specificamente le risposte immunitarie dell'ospite.
Questo risultato cerca di rivelare l'associazione dinamica tra "patogeno-immunità dell'ospite-risultato clinico", fornendo una base per una terapia mirata.
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Dal basale (Giorno 0) al Giorno 28 dopo l'arruolamento.
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Associazione tra l'evoluzione dinamica dei sottotipi immunitari e la prognosi
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 28 dopo l'arruolamento.
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Questo risultato esplora l'associazione tra la traiettoria di evoluzione dinamica dei sottotipi immunitari e la prognosi del paziente.
I modelli di rischio proporzionale di Cox verranno utilizzati per analizzare la relazione indipendente tra sottotipi e prognosi.
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Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 28 dopo l'arruolamento.
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Sviluppo di un modello di previsione della mortalità a 28 giorni basato sulla fusione multimodale di intelligenza artificiale.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'arruolamento.
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Lo studio mira a costruire un modello intelligente di predizione prognostica per la polmonite grave integrando dati multimodali, inclusi informazioni cliniche basali, sistemi di punteggio (APACHE II, SOFA), caratteristiche di imaging (TC/radiografia), indicatori di laboratorio e dati immunitari dinamici.
Questo è un endpoint di ricerca esplorativa per determinare se il modello di IA può predire la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con polmonite grave.
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28 giorni dopo l'arruolamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorazione di biomarcatori specifici dei sottotipi immunitari e della loro efficacia diagnostica
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'arruolamento.
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Lo studio mira a esplorare e identificare biomarcatori specifici per diversi sottotipi immunitari di polmonite grave, in particolare la polmonite grave virale (VSP), e valutarne l'efficacia diagnostica.
Ciò comporta l'uso di SHAP e altre tecniche di interpretabilità per selezionare combinazioni chiave di biomarcatori da complesse caratteristiche multi-omiche.
Le prestazioni diagnostiche di questi biomarcatori specifici per sottotipo saranno validate, con l'obiettivo di ottenere un'Area Sotto la Curva (AUC) superiore a 0,75.
Questa esplorazione fa parte dello sviluppo di un pannello diagnostico clinico semplificato basato su marcatori immunitari chiave e dati clinici.
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Dal basale (Giorno 0) fino al Giorno 7 dopo l'arruolamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cattedra di studio: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Una decisione definitiva sulla condivisione dei DPI non è stata ancora presa.
Qualsiasi futura condivisione di dati rispetterà le linee guida etiche, la protezione della privacy dei partecipanti e i requisiti normativi pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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