AI-Gestuurde Nauwkeurige Diagnose van Pathogenen bij Ernstige Longontsteking (AI-PneumoDx)
10 maart 2026 bijgewerkt door: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Studie naar nauwkeurige diagnose van pathogenen bij ernstige longontsteking op basis van door kunstmatige intelligentie aangedreven technologie
Ernstige longontsteking (SP) is een kritieke ziekte die wordt gekenmerkt door complexe etiologie, snelle progressie en hoge mortaliteit.
De precisiediagnose en behandeling ervan worden geconfronteerd met twee kernuitdagingen.
Ten eerste hebben traditionele etiologische diagnostische methoden (zoals kweek, serologie, PCR) te kampen met lage detectiepercentages, lange doorlooptijden en beperkte dekking van het ziekteverwekkersspectrum, waardoor het moeilijk is om te voldoen aan de klinische behoefte aan vroege, snelle en nauwkeurige diagnose.
Zelfs met de toepassing van next-generation sequencing blijven er uitdagingen bestaan bij de interpretatie van resultaten en het onderscheiden van kolonisatie, contaminatie en echte infectie.
Ten tweede zijn de gastheerimmunreacties zeer heterogeen, en er is momenteel een gebrek aan een subtyperingssysteem dat de dynamische evolutie ervan systematisch kan onthullen en precieze immunomodulerende therapie kan sturen.
Onderzoek naar virale ernstige longontsteking (VSP) geeft aan dat patiënten een complexe immunologische disbalans vertonen die wordt gekenmerkt door gelijktijdige hyperactivatie van aangeboren immuuncellen en uitputting/onderdrukking van adaptieve immuuncellen.
Bovendien kan deze immunologische heterogeniteit het traditionele binaire kader overstijgen, waarbij minstens drie potentiële immunologische subtypes significante verschillen in mortaliteitspercentages vertonen.
Daarom stellen wij voor: Door het opzetten van een cohort voor ernstige longontsteking en het ontwikkelen van een kunstmatige-intelligentiemodel dat multimodale klinische gegevens (klinisch, beeldvormend, microbiologisch), gastheer multidimensionale etiologische gegevens (bijv. metagenomische sequencing) en immunomics-gegevens (T/B-cel immunerepertoire, transcriptomica, etc.) integreert, kan het enerzijds een nauwkeurigere en snellere etiologische diagnose van ernstige longontsteking bereiken in vergelijking met traditionele methoden; anderzijds kan het immunologische endotypes identificeren met onderscheidende immunologische kenmerken, verschillende klinische uitkomsten en uiteenlopende reacties op immunomodulerende therapieën (bijv. gericht op hyperinflammatoire of immuungecompromitteerde subtypes).
Uiteindelijk wordt verwacht dat dit geïntegreerde modelsysteem een wetenschappelijk hulpmiddel zal bieden voor de geïndividualiseerde behandeling en klinische besluitvorming bij ernstige longontsteking, waarbij het precieze immuuninterventie begeleidt om de prognose van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten opgenomen op de IC met een diagnose van ernstige longontsteking die voldoen aan de gespecificeerde inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar; Opgenomen op de IC, voldoend aan de diagnostische criteria voor ernstige pneumonie; IC-verblijf > 72 uur; De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger geeft geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 18 jaar; Verwachte overlevingstijd < 1 dag; Reeds opgenomen op een algemene afdeling voor ≥4 weken of reeds behandeld op de IC voor ≥2 weken; Zwangere of zogende vrouwen; Aanwezigheid van contra-indicaties voor bronchoalveolaire lavage; Deelname aan een andere klinische studie of door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort met ernstige longontsteking
Plannen om ongeveer 1000 volwassen patiënten in te schrijven die voldoen aan de diagnostische criteria voor ernstige longontsteking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het AI-model voor de etiologische diagnose van ernstige longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot dag 7 na inschrijving.
|
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid van het geconstrueerde kunstmatige intelligentiemodel bij het diagnosticeren van de etiologie van ernstige pneumonie.
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aandeel correcte voorspellingen dat door het model wordt gemaakt ten opzichte van het totale aantal monsters.
Het wordt berekend met de formule: Nauwkeurigheid = (Aantal Correcte Voorspellingen) / (Totaal Aantal Monsters).
Het AI-model zal multimodale gegevens integreren, waaronder klinische, beeldvormende en microbiologische kenmerken.
De diagnostische prestaties van het model zullen worden vergeleken met een gouden standaard.
|
Vanaf baseline (dag 0) tot dag 7 na inschrijving.
|
|
Identificatie en karakterisering van immuunsubtypen bij ernstige longontsteking
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot dag 28 na inschrijving.
|
Het primaire doel is de identificatie van verschillende immuunsubtypen bij patiënten met ernstige longontsteking door gebruik te maken van een kunstmatige intelligentie-model dat multimodale data integreert, waaronder klinische parameters, beeldvorming en immunomica.
De studie heeft als doel de dynamische evolutie van de immuunrespons van de gastheer te onthullen.
Het model zal ten minste 3 potentiële immuunsubtypen identificeren (zoals immuunhyperactivatie, immunosuppressie en gemengde typen) met significante verschillen in klinische uitkomsten zoals mortaliteit.
|
Vanaf baseline (dag 0) tot dag 28 na inschrijving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en etiologische verschillen tussen community-acquired pneumonia (CAP) en hospital-acquired pneumonia (HAP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag 0) tot en met dag 7 na inclusie
|
Door middel van de multicentrische cohort streeft de studie ernaar om de verschillen in klinische uitkomsten, ziekteverwekkersspectrum en immuunresponskarakteristieken tussen CAP- en HAP-patiënten systematisch te vergelijken.
Deze vergelijking zal helpen om de onderscheidende klinische kenmerken en etiologische achtergronden van deze twee soorten longontsteking te verduidelijken.
|
Vanaf baseline (dag 0) tot en met dag 7 na inclusie
|
|
Onderzoek naar de uitlokkende omstandigheden voor HAP en ontwikkeling van een voorspellend model
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 28 na inclusie.
|
De studie heeft als doel de uitlokkende omstandigheden voor ziekenhuisverworven pneumonie (ZVP) te onderzoeken, met name het identificeren van belangrijke voorspellende indicatoren voor nosocomiale en secundaire infecties, en het opzetten van een voorspellend model voor ZVP.
Dit zal het analyseren van klinische, microbiologische en gastheer-immuungegevens uit de multicentercohort omvatten om risicofactoren en vroege waarschuwingssignalen te identificeren.
|
Van baseline (dag 0) tot dag 28 na inclusie.
|
|
Verband tussen pathogenenspectrumkenmerken en gastheer-immuunmicro-omgeving bij ernstige longontsteking.
Tijdsspanne: Van baseline (dag 0) tot dag 28 na inclusie.
|
De studie zal systematisch serologische tests, microbiële kweek, PCR en metagenomische sequencinggegevens verzamelen om het ziekteverwekkerspectrum van ernstige longontsteking uitgebreid te karakteriseren.
Door dit te integreren met gastheerimmuniteitsindicatoren (zoals lymfocytsubgroepen, cytokines) en klinische uitkomsten, beoogt de studie te onderzoeken hoe verschillende ziekteverwekkers (bijvoorbeeld bacteriën, virussen, schimmels en gemengde infecties) specifiek gastheerimmuniteitsreacties aansturen.
Dit resultaat tracht de dynamische associatie tussen "ziekteverwekker-gastheerimmuniteit-klinische uitkomst" te onthullen, wat een basis biedt voor gerichte therapie.
|
Van baseline (dag 0) tot dag 28 na inclusie.
|
|
Verband tussen dynamische evolutie van immuunsubtypen en prognose
Tijdsspanne: Vanaf baseline (Dag 0) tot en met Dag 28 na inschrijving.
|
Dit resultaat onderzoekt de associatie tussen de dynamische evolutietraject van immuunsubtypen en de prognose van patiënten.
Cox-proportional hazards-modellen zullen worden gebruikt om de onafhankelijke relatie tussen subtypen en prognose te analyseren.
|
Vanaf baseline (Dag 0) tot en met Dag 28 na inschrijving.
|
|
Ontwikkeling van een 28-dagen mortaliteitsvoorspellingsmodel gebaseerd op multimodale AI-fusie.
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving.
|
De studie heeft als doel een intelligent prognostisch voorspellingsmodel voor ernstige longontsteking te ontwikkelen door het integreren van multimodale gegevens, waaronder klinische basisinformatie, scoringssystemen (APACHE II, SOFA), beeldvormingskenmerken (CT/X-ray), laboratoriumindicatoren en dynamische immuungegevens.
Dit is een verkennend onderzoeksdoel om te bepalen of het AI-model de 28-daagse mortaliteit door alle oorzaken bij patiënten met ernstige longontsteking kan voorspellen.
|
28 dagen na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar immuunsubtype-specifieke biomarkers en hun diagnostische effectiviteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn (dag 0) tot en met dag 7 na inschrijving.
|
De studie beoogt specifieke biomarkers voor verschillende immuunsubtypen van ernstige longontsteking, in het bijzonder virale ernstige longontsteking (VSP), te verkennen en te identificeren en hun diagnostische effectiviteit te evalueren.
Dit houdt in dat SHAP en andere interpreteerbaarheidstechnieken worden gebruikt om belangrijke biomarkercombinaties te screenen uit complexe multi-omics kenmerken.
De diagnostische prestaties van deze subtypespecifieke biomarkers zullen worden gevalideerd, met als doel een gebied onder de curve (AUC) groter dan 0,75.
Deze verkenning maakt deel uit van de ontwikkeling van een vereenvoudigd klinisch diagnostisch panel op basis van belangrijke immuunmarkers en klinische gegevens.
|
Vanaf de basislijn (dag 0) tot en met dag 7 na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studie stoel: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er is nog geen definitieve beslissing genomen over het delen van IPD.
Eventueel toekomstig datadelen zal voldoen aan ethische richtlijnen, bescherming van de privacy van deelnemers en relevante wettelijke vereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .