- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07461714
Diagnóstico preciso de patógenos en neumonía grave impulsado por IA (AI-PneumoDx)
10 de marzo de 2026 actualizado por: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Estudio sobre el Diagnóstico Preciso de Patógenos en Neumonía Grave Basado en Tecnología Impulsada por Inteligencia Artificial
La neumonía grave (SP) es una enfermedad crítica caracterizada por una etiología compleja, una progresión rápida y una alta mortalidad.
Su diagnóstico y tratamiento de precisión enfrentan dos desafíos principales.
En primer lugar, los métodos tradicionales de diagnóstico etiológico (como cultivo, serología, PCR) presentan bajas tasas de detección, tiempos de respuesta prolongados y una cobertura limitada del espectro de patógenos, lo que dificulta satisfacer la necesidad clínica de un diagnóstico temprano, rápido y preciso.
Incluso con la aplicación de la secuenciación de próxima generación, persisten desafíos en la interpretación de resultados y en la distinción entre colonización, contaminación e infección real.
En segundo lugar, las respuestas inmunitarias del huésped son altamente heterogéneas, y actualmente falta un sistema de subtipificación que pueda revelar sistemáticamente su evolución dinámica y guiar una terapia inmunomoduladora precisa.
La investigación sobre la neumonía grave viral (VSP) indica que los pacientes presentan un desequilibrio inmunitario complejo caracterizado por la coexistencia de hiperactivación de células inmunitarias innatas y agotamiento/supresión de células inmunitarias adaptativas.
Además, esta heterogeneidad inmunitaria puede trascender el marco binario tradicional, con al menos tres subtipos inmunitarios potenciales que muestran diferencias significativas en las tasas de mortalidad.
Por lo tanto, proponemos que: Al construir una cohorte de neumonía grave y desarrollar un modelo de inteligencia artificial que integre datos clínicos multimodales (clínicos, de imágenes, microbiológicos), datos etiológicos multidimensionales del huésped (por ejemplo, secuenciación metagenómica) y datos de inmunómica (repertorio inmunitario de células T/B, transcriptómica, etc.), se puede, por un lado, lograr un diagnóstico etiológico de la neumonía grave más preciso y rápido en comparación con los métodos tradicionales; por otro lado, puede identificar endotipos inmunitarios con características inmunitarias distintas, diferentes resultados clínicos y respuestas variadas a terapias inmunomoduladoras (por ejemplo, dirigidas a subtipos hiperinflamatorios o inmunosuprimidos).
Finalmente, se espera que este sistema de modelo integrado proporcione una herramienta científica para el tratamiento individualizado y la toma de decisiones clínicas en la neumonía grave, guiando una intervención inmunitaria precisa para mejorar el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos ingresados en la UCI con diagnóstico de neumonía grave que cumplen los criterios de inclusión y exclusión especificados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años; Ingreso en la UCI, cumpliendo los criterios diagnósticos de neumonía grave; Estancia en la UCI > 72 horas; El paciente o su representante legal proporciona el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años; Tiempo de supervivencia esperado < 1 día; Ya hospitalizado en una sala general durante ≥4 semanas o ya tratado en la UCI durante ≥2 semanas; Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Presencia de contraindicaciones para el lavado broncoalveolar; Participación en otro estudio clínico o considerado inadecuado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de neumonía grave
Planes de incluir aproximadamente 1000 pacientes adultos que cumplan los criterios diagnósticos de neumonía grave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo de IA para el diagnóstico etiológico de la neumonía grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 7 después de la inscripción.
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El resultado principal es la precisión del modelo de inteligencia artificial construido para diagnosticar la etiología de la neumonía grave.
La precisión se define como la proporción de predicciones correctas realizadas por el modelo sobre el número total de muestras.
Se calcula mediante la fórmula: Precisión = (Número de predicciones correctas) / (Número total de muestras).
El modelo de IA integrará datos multimodales que incluyen características clínicas, de imagen y microbiológicas.
El rendimiento diagnóstico del modelo se comparará con un estándar de referencia.
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Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 7 después de la inscripción.
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Identificación y caracterización de subtipos inmunitarios en la neumonía grave
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el día 28 después de la inclusión.
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El resultado principal es la identificación de subtipos inmunitarios distintos en pacientes con neumonía grave mediante un modelo de inteligencia artificial que integra datos multimodales, incluidos parámetros clínicos, imágenes e inmunómica.
El estudio tiene como objetivo revelar la evolución dinámica de las respuestas inmunitarias del huésped.
El modelo identificará al menos 3 subtipos inmunitarios potenciales (como hiperactivación inmunitaria, inmunosupresión y tipos mixtos) con diferencias significativas en resultados clínicos como la mortalidad.
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Desde el inicio (Día 0) hasta el día 28 después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias clínicas y etiológicas entre la neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y la neumonía asociada a la asistencia sanitaria (NAAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 7 después de la inscripción
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A través de la cohorte multicéntrica, el estudio pretende comparar sistemáticamente las diferencias en los resultados clínicos, el espectro de patógenos y las características de la respuesta inmunitaria entre pacientes con NAC y pacientes con NAA.
Esta comparación ayudará a clarificar las características clínicas distintivas y los antecedentes etiológicos de estos dos tipos de neumonía.
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Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 7 después de la inscripción
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Exploración de las condiciones desencadenantes de la HAP y desarrollo de un modelo predictivo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 28 después de la inscripción.
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El estudio tiene como objetivo explorar las condiciones desencadenantes de la neumonía asociada a la asistencia sanitaria (NAAS), identificando específicamente indicadores predictivos clave para infecciones nosocomiales y secundarias, y establecer un modelo predictivo para la NAAS.
Esto implicará analizar datos clínicos, microbiológicos e inmunológicos del hospedador de la cohorte multicéntrica para identificar factores de riesgo y signos de alerta temprana.
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Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 28 después de la inscripción.
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Asociación entre las características del espectro de patógenos y el microambiente inmunológico del huésped en la neumonía grave.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 28 después de la inclusión.
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El estudio recopilará sistemáticamente pruebas serológicas, cultivos microbianos, PCR y datos de secuenciación metagenómica para caracterizar de manera integral el espectro de patógenos de la neumonía grave.
Al integrar esto con indicadores inmunológicos del huésped (como subconjuntos de linfocitos, citocinas) y resultados clínicos, el estudio tiene como objetivo investigar cómo diferentes patógenos (por ejemplo, bacterias, virus, hongos e infecciones mixtas) impulsan específicamente las respuestas inmunitarias del huésped.
Este resultado busca revelar la asociación dinámica entre "patógeno-inmunidad del huésped-resultado clínico", proporcionando una base para la terapia dirigida.
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Desde el inicio (Día 0) hasta el Día 28 después de la inclusión.
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Asociación entre la evolución dinámica de los subtipos inmunitarios y el pronóstico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 28 después de la inclusión.
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Este resultado explora la asociación entre la trayectoria de evolución dinámica de los subtipos inmunitarios y el pronóstico del paciente.
Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para analizar la relación independiente entre los subtipos y el pronóstico. |
Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 28 después de la inclusión.
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Desarrollo de un modelo de predicción de mortalidad a 28 días basado en la fusión multimodal de IA.
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción.
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El estudio tiene como objetivo construir un modelo de predicción pronóstica inteligente para la neumonía grave mediante la integración de datos multimodales, incluyendo información clínica basal, sistemas de puntuación (APACHE II, SOFA), características de imagen (TC/radiografía), indicadores de laboratorio y datos inmunológicos dinámicos.
Este es un objetivo de investigación exploratoria para determinar si el modelo de IA puede predecir la mortalidad por todas las causas a los 28 días en pacientes con neumonía grave.
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28 días después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploración de biomarcadores específicos de subtipos inmunitarios y su eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 7 después de la inclusión.
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El estudio tiene como objetivo explorar e identificar biomarcadores específicos para diferentes subtipos inmunológicos de neumonía grave, especialmente la neumonía grave viral (VSP), y evaluar su eficacia diagnóstica.
Esto implica el uso de SHAP y otras técnicas de interpretabilidad para seleccionar combinaciones clave de biomarcadores a partir de características multiómicas complejas.
El rendimiento diagnóstico de estos biomarcadores específicos del subtipo será validado, con el objetivo de lograr un Área Bajo la Curva (AUC) superior a 0,75.
Esta exploración forma parte del desarrollo de un panel de diagnóstico clínico simplificado basado en marcadores inmunológicos clave y datos clínicos.
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Desde la línea de base (Día 0) hasta el Día 7 después de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Silla de estudio: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se ha tomado una decisión final sobre el intercambio de IPD.
Cualquier intercambio futuro de datos cumplirá con las directrices éticas, la protección de la privacidad de los participantes y los requisitos reglamentarios pertinentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .