AI-vetoisen tarkka patogeenien diagnosointi vakavassa keuhkokuumeessa (AI-PneumoDx)
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Tutkimus vakavan keuhkokuumeen patogeenien tarkasta diagnosoinnista keinotekoisen älyn ohjaamalla teknologialla
Vaikea keuhkokuume (SP) on kriittinen sairaus, jolle on ominaista monimutkainen etiologia, nopea eteneminen ja korkea kuolleisuus.
Sen tarkka diagnosointi ja hoito kohtaavat kaksi keskeistä haastetta.
Ensinnäkin, perinteiset etiologiset diagnostiset menetelmät (kuten viljely, serologia, PCR) kärsivät alhaisista havaitsemisprosenteista, pitkistä käsittelyajoista ja rajoittuneesta patogeenispektrin kattavuudesta, mikä vaikeuttaa varhaista, nopeaa ja tarkkaa diagnosointia kliinisessä tarpeessa.
Jopa seuraavan sukupolven sekvensoinnin soveltamisessa haasteita on edelleen tulosten tulkinnassa ja kolonisaation, saastumisen ja todellisen infektion erottamisessa.
Toiseksi, isäntäimmunivasteet ovat erittäin heterogeenisia, ja tällä hetkellä puuttuu luokittelujärjestelmä, joka voisi systemaattisesti paljastaa sen dynaamisen evoluution ja ohjata tarkkaa immunomodulaatioterapiaa.
Viraalisen vaikean keuhkokuumeen (VSP) tutkimus osoittaa, että potilaat osoittavat monimutkaista immuunitasapainon häiriötä, jolle on ominaista synnynnäisten immuunisolujen yliaktiivisuuden ja adaptiivisten immuunisolujen uupumuksen/tukahdutuksen rinnakkaiselo.
Lisäksi tämä immuuniheterogeenisuus saattaa ylittää perinteisen binäärisen viitekehyksen, sillä ainakin kolmella mahdollisella immuunialatyypillä on merkittäviä eroja kuolleisuusasteissa.
Siksi ehdotamme, että: Rakentamalla vaikean keuhkokuumeen kohortin ja kehittämällä tekoälymallin, joka integroi monimuotoisia kliinisiä tietoja (kliininen, kuvantaminen, mikrobiologinen), isännän moniulotteisia etiologisia tietoja (esim. metagenominen sekvensointi) ja immunomiikkatietoja (T/B-solujen immuunirepertuaari, transkriptomiikka jne.), se voi toisaalta saavuttaa tarkemman ja nopeamman etiologisen diagnosoinnin vaikeasta keuhkokuumeesta verrattuna perinteisiin menetelmiin; toisaalta se voi tunnistaa immuuniendotyypit, joilla on erilliset immuuniominaisuudet, erilaiset kliiniset lopputulokset ja vaihtelevat vasteet immunomodulaatioterapioihin (esim. kohdennettuna hyperinflammaatioon tai immunosupressoituneisiin alatyyppeihin).
Lopuksi tämä integroitu mallijärjestelmä odotetaan tarjoavan tieteellisen työkalun vaikean keuhkokuumeen yksilölliseen hoitoon ja kliiniseen päätöksentekoon, ohjaten tarkkaa immuuniinterventiota potilaiden ennusteen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoon vakavan keuhkokuumeen diagnoosilla ja jotka täyttävät määritellyt sisällytys- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; Tehohoitoon otettu, täyttää vakavan keuhkokuumeen diagnoosikriteerit; Tehohoidon kesto > 72 tuntia; Potilas tai laillinen edustaja antaa tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta; Odotettu elinaika < 1 päivä; Jo sairaalassa yleisosastolla ≥4 viikkoa tai jo hoidettu tehohoidossa ≥2 viikkoa; Raskaana olevat tai imettävät naiset; Bronkoalveolaarisen lavagen kontraindikaatiot; Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkijan katsoma sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakava keuhkokuume -kohortti
Suunnitelmat käsittävät noin 1000 aikuispotilaan rekrytoinnin, jotka täyttävät vakavan keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus tekoälymallissa vakavan keuhkokuumeen etiologisessa diagnoosissa
Aikaikkuna: Perusarvosta (päivä 0) päivään 7 rekisteröinnin jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmittari on rakennetun tekoälymallin tarkkuus vakavan keuhkokuumeen etiologian diagnosoinnissa.
Tarkkuus määritellään mallin tekemien oikeiden ennusteiden osuutena näytteiden kokonaismäärästä.
Se lasketaan kaavalla: Tarkkuus = (Oikeiden ennusteiden määrä) / (Näytteiden kokonaismäärä).
Tekoälymalli integroi monimuotoista dataa, mukaan lukien kliinisiä, kuvantamis- ja mikrobiologisia ominaisuuksia.
Mallin diagnostista suorituskykyä verrataan kultastandardiin.
|
Perusarvosta (päivä 0) päivään 7 rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Vaikean keuhkokuumeen immuunialatyyppien tunnistaminen ja karakterisointi
Aikaikkuna: Perustasoista (Päivä 0) aina päivään 28 osallistumisen jälkeen.
|
Päätuloksen tavoitteena on erottaa erilaisia immuunialatyyppejä vaikean keuhkokuumeen potilaissa käyttämällä tekoälymalli, joka yhdistää monimuotoista dataa, kuten kliinisiä parametreja, kuvantamistietoja ja immunomiikkaa.
Tutkimuksen tavoitteena on paljastaa isäntäorganismin immuunivasteiden dynaaminen kehitys.
Malli tunnistaa vähintään kolme mahdollista immuunialatyyppiä (kuten immuunihyperaktivointi, immunosuppressio ja sekatyypit), joilla on merkittäviä eroja kliinisissä lopputuloksissa, kuten kuolleisuudessa.
|
Perustasoista (Päivä 0) aina päivään 28 osallistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja etiologiset erot yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) ja sairaalassa hankitun keuhkokuumeen (HAP) välillä
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) aina 7. päivään asti rekrytoinnin jälkeen
|
Monikeskuksisen kohortin avulla tutkimuksen tavoitteena on systemaattisesti vertailla kliinisten tulosten, patogeenispektrin ja immuunivasteen piirteiden eroja CAP- ja HAP-potilaiden välillä.
Tämä vertailu auttaa selventämään näiden kahden keuhkokuumeen tyypin erillisiä kliinisiä piirteitä ja etiologisia taustoja.
|
Alkutasosta (päivä 0) aina 7. päivään asti rekrytoinnin jälkeen
|
|
HAP:n laukaisevien tekijöiden tutkimus ja ennustavan mallin kehittäminen
Aikaikkuna: Alkupisteestä (Päivä 0) aina ilmoittautumispäivän jälkeen 28. päivään asti.
|
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää sairaalahankintaisen keuhkokuumeen (HAP) laukaisevia olosuhteita, erityisesti tunnistaa keskeisiä ennustavia indikaattoreita sairaalahankintaisille ja sekundaarisille infektioille, ja luoda ennustava malli HAP:lle.
Tämä sisältää kliinisten, mikrobiologisten ja isäntä-immunologisten tietojen analysoinnin monikeskuksen kohortista riskitekijöiden ja varoitusmerkkien tunnistamiseksi.
|
Alkupisteestä (Päivä 0) aina ilmoittautumispäivän jälkeen 28. päivään asti.
|
|
Yhteys patogeenispektriominaisuuksien ja isäntäimmunologisen mikroympäristön välillä vakavassa keuhkokuumeessa.
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (päivä 0) aina 28. päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
Tutkimus kerää systemaattisesti serologisia testejä, mikrobiviljelmiä, PCR:ää ja metagenomisen sekvensoinnin tietoja kattavan patogeenispektrin luonnehtimiseksi vakavan keuhkokuumeen osalta.
Integroimalla nämä isäntäimmuniteetin indikaattoreihin (kuten lymfosyyttialajoukot, sytokiinit) ja kliinisiin lopputuloksiin tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka eri patogeenit (esim. bakteerit, virukset, sienet ja seka-infektiot) ohjaavat erityisesti isäntäimmuniteettivasteita.
Tavoitteena on paljastaa "patogeeni-isäntäimmuniteetti-kliininen lopputulos" -dynaaminen yhteys, tarjoten perustan kohdennetulle hoidolle.
|
Alkutilanteesta (päivä 0) aina 28. päivään ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Yhteys immuunialatyyppien dynaamisen evoluution ja ennusteen välillä
Aikaikkuna: Alkutasosta (Päivä 0) aina 28. päivään saakka osallistumisen jälkeen.
|
Tämä lopputulos tutkii immuunialatyyppien dynaamisen evoluutiokulkutien ja potilaan ennusteen välistä yhteyttä.
Coxin suhteellisten riskien malleja käytetään analysoimaan alatyyppien ja ennusteen välistä riippumatonta suhdetta.
|
Alkutasosta (Päivä 0) aina 28. päivään saakka osallistumisen jälkeen.
|
|
28 päivän kuolleisuuden ennustemallin kehittäminen monimuotoisen tekoälyfusiion perusteella.
Aikaikkuna: 28 päivää rekisteröinnin jälkeen.
|
Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa älykäs ennustava ennustemalli vakavalle keuhkokuumeelle integroimalla monimuotoisia tietoja, mukaan lukien kliiniset perustiedot, pisteytysjärjestelmät (APACHE II, SOFA), kuvantamisen piirteet (CT/röntgen), laboratorioindikaattorit ja dynaaminen immunologinen data.
Tämä on tutkiva tutkimuksen päätepiste selvittääkseen, voiko tekoälymalli ennustaa 28 päivän kaikkien syiden kuolleisuutta vakavan keuhkokuumeen potilailla.
|
28 päivää rekisteröinnin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunity-alatyyppikohtaisten biomarkkerien tutkiminen ja niiden diagnostinen teho
Aikaikkuna: Alkutasosta (päivä 0) lähtien aina ilmoittautumispäivän jälkeiseen 7. päivään asti.
|
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja tunnistaa erityisiä biomarkkereita eri immunologisille alatyyppejä vakavalle keuhkokuumeelle, erityisesti viruksesta johtuvalle vakavalle keuhkokuumeelle (VSP), ja arvioida niiden diagnostista tehokkuutta.
Tämä sisältää SHAP- ja muiden tulkittavuustekniikoiden käytön avainbiomarkkeriyhdistelmien seulomiseen monimutkaisista moniomisten ominaisuuksista.
Näiden alatyyppikohtaisten biomarkkereiden diagnostinen suorituskyky validoidaan, ja tavoitteena on saavuttaa käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) yli 0,75.
Tämä tutkimus on osa yksinkertaistetun kliinisen diagnostisen paneelin kehittämistä perustuen avainimmunologisiin markkereihin ja kliinisiin tietoihin.
|
Alkutasosta (päivä 0) lähtien aina ilmoittautumispäivän jälkeiseen 7. päivään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Opintojen puheenjohtaja: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullista päätöstä IPD-jakamisesta ei ole vielä tehty.
Kaikki tuleva tiedonjakso noudattaa eettisiä suuntaviivoja, osallistujien yksityisyyden suojaa ja asiaankuuluvia sääntelyvaatimuksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .