AI-drevet nøyaktig diagnose av patogener ved alvorlig lungebetennelse (AI-PneumoDx)
10. mars 2026 oppdatert av: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Studie om nøyaktig diagnose av patogener ved alvorlig lungebetennelse basert på kunstig intelligens-drevet teknologi
Alvorlig lungebetennelse (SP) er en kritisk sykdom preget av kompleks etiologi, rask progresjon og høy dødelighet.
Presisjonsdiagnostikk og behandling står overfor to kjerneutfordringer.
For det første lider tradisjonelle etiologiske diagnostiske metoder (som dyrking, serologi, PCR) av lave påvisningsrater, lange svarvarigheter og begrenset patogenspektrumdekning, noe som gjør det vanskelig å oppfylle det kliniske behovet for tidlig, rask og presis diagnostikk.
Selv med bruk av neste generasjons sekvensering, gjenstår utfordringer med resultattolkning og å skille mellom kolonisering, kontaminering og ekte infeksjon.
For det andre er vertens immunresponser svært heterogene, og det foreligger for tiden mangel på et subtyppingssystem som systematisk kan avdekke dens dynamiske utvikling og veilede presis immunmodulerende terapi.
Forskning på viral alvorlig lungebetennelse (VSP) indikerer at pasienter viser en kompleks immunubalanse preget av sameksisterende hyperaktivering av medfødte immun-celler og utmattelse/suppresjon av adaptive immun-celler.
Videre kan denne immunheterogeniteten overskride det tradisjonelle binære rammeverket, med minst tre potensielle immun-subtyper som viser signifikante forskjeller i dødelighetsrater.
Derfor foreslår vi at: Ved å konstruere en alvorlig lungebetennelse-kohort og utvikle en kunstig intelligens-modell som integrerer multimodal klinisk data (klinisk, bilde, mikrobiologisk), vertsflerdimensjonal etiologisk data (f.eks. metagenomisk sekvensering) og immunomikk-data (T/B-celle immunrepertoar, transkriptomikk, etc.), kan den på den ene siden oppnå mer nøyaktig og raskere etiologisk diagnostikk av alvorlig lungebetennelse sammenlignet med tradisjonelle metoder; på den annen side kan den identifisere immun-endotyper med distinkte immunegenskaper, ulike kliniske utfall og varierte responser på immunmodulerende terapier (f.eks. rettet mot hyperinflammatoriske eller immunsupprimerte subtyper).
Til slutt forventes dette integrerte modellsystemet å gi et vitenskapelig verktøy for den individualiserte behandlingen og kliniske beslutningstakingen ved alvorlig lungebetennelse, og veilede presis immunintervensjon for å forbedre pasientprognosen.
Presisjonsdiagnostikk og behandling står overfor to kjerneutfordringer.
For det første lider tradisjonelle etiologiske diagnostiske metoder (som dyrking, serologi, PCR) av lave påvisningsrater, lange svarvarigheter og begrenset patogenspektrumdekning, noe som gjør det vanskelig å oppfylle det kliniske behovet for tidlig, rask og presis diagnostikk.
Selv med bruk av neste generasjons sekvensering, gjenstår utfordringer med resultattolkning og å skille mellom kolonisering, kontaminering og ekte infeksjon.
For det andre er vertens immunresponser svært heterogene, og det foreligger for tiden mangel på et subtyppingssystem som systematisk kan avdekke dens dynamiske utvikling og veilede presis immunmodulerende terapi.
Forskning på viral alvorlig lungebetennelse (VSP) indikerer at pasienter viser en kompleks immunubalanse preget av sameksisterende hyperaktivering av medfødte immun-celler og utmattelse/suppresjon av adaptive immun-celler.
Videre kan denne immunheterogeniteten overskride det tradisjonelle binære rammeverket, med minst tre potensielle immun-subtyper som viser signifikante forskjeller i dødelighetsrater.
Derfor foreslår vi at: Ved å konstruere en alvorlig lungebetennelse-kohort og utvikle en kunstig intelligens-modell som integrerer multimodal klinisk data (klinisk, bilde, mikrobiologisk), vertsflerdimensjonal etiologisk data (f.eks. metagenomisk sekvensering) og immunomikk-data (T/B-celle immunrepertoar, transkriptomikk, etc.), kan den på den ene siden oppnå mer nøyaktig og raskere etiologisk diagnostikk av alvorlig lungebetennelse sammenlignet med tradisjonelle metoder; på den annen side kan den identifisere immun-endotyper med distinkte immunegenskaper, ulike kliniske utfall og varierte responser på immunmodulerende terapier (f.eks. rettet mot hyperinflammatoriske eller immunsupprimerte subtyper).
Til slutt forventes dette integrerte modellsystemet å gi et vitenskapelig verktøy for den individualiserte behandlingen og kliniske beslutningstakingen ved alvorlig lungebetennelse, og veilede presis immunintervensjon for å forbedre pasientprognosen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med en diagnose av alvorlig lungebetennelse som oppfyller de spesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år; Innlagt på intensivavdeling, oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig lungebetennelse; Opphold på intensivavdeling > 72 timer; Pasienten eller juridisk representant gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år; Forventet overlevelsesstid < 1 dag; Allerede innlagt på generell avdeling i ≥4 uker eller allerede behandlet på intensivavdeling i ≥2 uker; Gravide eller ammende kvinner; Forekomst av kontraindikasjoner for bronkoalveolær lavasj; Deltakelse i en annen klinisk studie eller ansett som uegnet av forskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alvorlig lungebetennelse-kohort
Planer om å rekruttere omtrent 1000 voksne pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig lungebetennelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til AI-modellen for den etiologiske diagnosen av alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 7 etter inkludering.
|
Primærmålet er nøyaktigheten til den konstruerte kunstige intelligens-modellen i å diagnostisere etiologien til alvorlig lungebetennelse.
Nøyaktighet er definert som andelen korrekte prediksjoner gjort av modellen av det totale antallet prøver.
Den beregnes ved hjelp av formelen: Nøyaktighet = (Antall korrekte prediksjoner) / (Totalt antall prøver).
AI-modellen vil integrere multimodal data inkludert kliniske, bildebaserte og mikrobiologiske egenskaper.
Modellens diagnostiske ytelse vil bli sammenlignet med en gullstandard.
|
Fra baseline (dag 0) til dag 7 etter inkludering.
|
|
Identifikasjon og karakterisering av immunsundertyper ved alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 28 etter inkludering.
|
Det primære utfallet er identifiseringen av distinkte immunsundertyper hos pasienter med alvorlig pneumoni ved bruk av en kunstig intelligens-modell som integrerer multimodal data, inkludert kliniske parametre, bildediagnostikk og immunomikk.
Studien har som mål å avdekke den dynamiske evolusjonen av vertens immunrespons. Modellen vil identifisere minst 3 potensielle immunsundertyper (som immunhyperaktivering, immunsuppresjon og blandede typer) med signifikante forskjeller i kliniske utfall som dødelighet. |
Fra baseline (dag 0) til dag 28 etter inkludering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og etiologiske forskjeller mellom samfunnservervet lungebetennelse (CAP) og sykehuservervet lungebetennelse (HAP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til og med dag 7 etter inkludering
|
Gjennom det multisinsenterte kohortstudiet har studien som mål å systematisk sammenligne forskjellene i kliniske utfall, patogenspekter og immunresponskarakteristikker mellom CAP- og HAP-pasienter.
Denne sammenligningen vil bidra til å avklare de distinkte kliniske trekkene og etiologiske bakgrunnene for disse to typene lungebetennelse.
|
Fra baseline (dag 0) til og med dag 7 etter inkludering
|
|
Utforskning av utløsende faktorer for HAP og utvikling av en prediktiv modell
Tidsramme: Fra utgangspunktet (dag 0) til dag 28 etter inkludering.
|
Studien har som mål å undersøke utløsende forhold for sykehuservervet lungebetennelse (HAP), med spesifikk identifisering av viktige prediktive indikatorer for nosokomiale og sekundære infeksjoner, og å etablere en prediktiv modell for HAP.
Dette vil innebære analyse av kliniske, mikrobiologiske og vertsimmunologiske data fra det multiserterte kohortet for å identifisere risikofaktorer og tidlige advarselstegn.
|
Fra utgangspunktet (dag 0) til dag 28 etter inkludering.
|
|
Sammenheng mellom patogenspektrumkarakteristikker og vertens immunmikromiljø ved alvorlig lungebetennelse.
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til dag 28 etter inkludering.
|
Studiet vil systematisk samle inn data fra serologiske tester, mikrobiell dyrking, PCR og metagenomisk sekvensering for å omfattende karakterisere patogenspekteret ved alvorlig lungebetennelse.
Ved å integrere dette med vertens immunindikatorer (som lymfocyt-subgrupper, cytokiner) og kliniske utfall, har studiet som mål å undersøke hvordan ulike patogener (f.eks. bakterier, virus, sopp og blandede infeksjoner) spesifikt driver vertens immunrespons.
Dette utfallet søker å avdekke den dynamiske sammenhengen mellom "patogen-vertimmunitet-klinisk utfall", og gir et grunnlag for målrettet behandling.
|
Fra baseline (dag 0) til dag 28 etter inkludering.
|
|
Sammenheng mellom dynamisk utvikling av immunundertyper og prognose
Tidsramme: Fra baseline (Dag 0) gjennom Dag 28 etter inkludering.
|
Dette resultatet undersøker sammenhengen mellom den dynamiske utviklingstrajektorien til immunsytyper og pasientprognose.
Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt til å analysere den uavhengige relasjonen mellom sytyper og prognose.
|
Fra baseline (Dag 0) gjennom Dag 28 etter inkludering.
|
|
Utvikling av en 28-dagers dødelighetsprediksjonsmodell basert på multimodal AI-fusjon.
Tidsramme: 28 dager etter påmelding.
|
Studiet har som mål å bygge en intelligent prognostisk prediksjonsmodell for alvorlig lungebetennelse ved å integrere multimodale data, inkludert klinisk grunninformasjon, scoringssystemer (APACHE II, SOFA), bildefunksjoner (CT/X-ray), laboratorieindikatorer og dynamiske immunologiske data.
Dette er et utforskende forskningsmål for å fastslå om AI-modellen kan forutsi 28-dagers all-cause mortalitet hos pasienter med alvorlig lungebetennelse.
|
28 dager etter påmelding.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av immun-subtype-spesifikke biomarkører og deres diagnostiske effektivitet
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til og med dag 7 etter inkludering.
|
Studien har som mål å utforske og identifisere spesifikke biomarkører for ulike immunsundertyper av alvorlig lungebetennelse, spesielt viral alvorlig lungebetennelse (VSP), og evaluere deres diagnostiske effektivitet.
Dette innebærer bruk av SHAP og andre tolkbarhetsteknikker for å skanne etter nøkkelkombinasjoner av biomarkører fra komplekse multi-omics-egenskaper.
Den diagnostiske ytelsen til disse undertype-spesifikke biomarkørene vil bli validert, med mål om et område under kurven (AUC) større enn 0,75.
Denne utforskningen er en del av utviklingen av et forenklet klinisk diagnostisk panel basert på nøkkelimmunmarkører og kliniske data.
|
Fra baseline (dag 0) til og med dag 7 etter inkludering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studiestol: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
En endelig beslutning om deling av IPD er ikke tatt.
Eventuell fremtidig datadeling vil overholde etiske retningslinjer, beskyttelse av deltakerpersonvern og relevante regulatoriske krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .