Искусственный интеллект для точной диагностики патогенов при тяжелой пневмонии (AI-PneumoDx)
10 марта 2026 г. обновлено: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Исследование точной диагностики патогенов при тяжелой пневмонии на основе технологии, управляемой искусственным интеллектом
Тяжёлая пневмония (ТП) — это критическое состояние, характеризующееся сложной этиологией, быстрым прогрессированием и высокой летальностью.
Её прецизионная диагностика и лечение сталкиваются с двумя основными проблемами.
Во-первых, традиционные методы этиологической диагностики (такие как культивирование, серология, ПЦР) страдают от низкой частоты обнаружения, длительного времени получения результатов и ограниченного охвата спектра патогенов, что затрудняет удовлетворение клинической потребности в ранней, быстрой и точной диагностике.
Даже с применением секвенирования нового поколения остаются трудности в интерпретации результатов и различии колонизации, контаминации и истинной инфекции.
Во-вторых, иммунные ответы хозяина крайне гетерогенны, и в настоящее время отсутствует система субтипирования, способная систематически раскрывать её динамическую эволюцию и направлять прецизионную иммуномодулирующую терапию.
Исследования вирусной тяжёлой пневмонии (ВТП) показывают, что у пациентов наблюдается сложный иммунный дисбаланс, характеризующийся сосуществованием гиперактивации клеток врождённого иммунитета и истощения/супрессии клеток адаптивного иммунитета.
Более того, эта иммунная гетерогенность может выходить за рамки традиционной бинарной системы, причём по крайней мере три потенциальных иммунных подтипа демонстрируют значительные различия в показателях летальности.
Таким образом, мы предполагаем, что: создание когорты пациентов с тяжёлой пневмонией и разработка модели искусственного интеллекта, интегрирующей мультимодальные клинические данные (клинические, визуализационные, микробиологические), многомерные этиологические данные хозяина (например, метагеномное секвенирование) и иммуномные данные (Т-/В-клеточный иммунный репертуар, транскриптомика и др.), позволит, с одной стороны, достичь более точной и быстрой этиологической диагностики тяжёлой пневмонии по сравнению с традиционными методами; с другой стороны, выявить иммунные эндотипы с различными иммунными характеристиками, разными клиническими исходами и вариабельными ответами на иммуномодулирующую терапию (например, нацеленную на гипервоспалительные или иммуносупрессивные подтипы).
В конечном счёте, ожидается, что эта интегрированная модельная система предоставит научный инструмент для индивидуализированного лечения и принятия клинических решений при тяжёлой пневмонии, направляя прецизионное иммунное вмешательство для улучшения прогноза пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом тяжелой пневмонии, которые соответствуют указанным критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет; Госпитализация в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ), соответствие диагностическим критериям тяжёлой пневмонии; Пребывание в ОРИТ > 72 часов; Пациент или законный представитель предоставляет информированное согласие.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет; Ожидаемая продолжительность жизни < 1 дня; Уже госпитализирован в общую палату ≥4 недель или уже получал лечение в ОРИТ ≥2 недель; Беременные или кормящие женщины; Наличие противопоказаний к бронхоальвеолярному лаважу; Участие в другом клиническом исследовании или признание непригодным исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с тяжелой пневмонией
Планируется включение приблизительно 1000 взрослых пациентов, соответствующих диагностическим критериям тяжелой пневмонии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели ИИ для этиологической диагностики тяжелой пневмонии
Временное ограничение: С исходного уровня (День 0) до 7-го дня после включения в исследование.
|
Основным результатом является точность построенной модели искусственного интеллекта в диагностике этиологии тяжелой пневмонии.
Точность определяется как доля правильных прогнозов, сделанных моделью, от общего количества образцов.
Она рассчитывается по формуле: Точность = (Количество правильных прогнозов) / (Общее количество образцов).
Модель ИИ будет интегрировать мультимодальные данные, включая клинические, визуализационные и микробиологические признаки.
Диагностическая эффективность модели будет сравниваться с золотым стандартом.
|
С исходного уровня (День 0) до 7-го дня после включения в исследование.
|
|
Идентификация и характеристика иммунных подтипов при тяжелой пневмонии
Временное ограничение: От исходного уровня (День 0) до 28 дня после включения в исследование.
|
Основным результатом является идентификация различных иммунных подтипов у пациентов с тяжелой пневмонией с использованием модели искусственного интеллекта, которая интегрирует мультимодальные данные, включая клинические параметры, визуализацию и иммуномику.
Исследование направлено на выявление динамической эволюции иммунных реакций организма.
Модель идентифицирует как минимум 3 потенциальных иммунных подтипа (таких как иммунная гиперактивация, иммуносупрессия и смешанные типы) со значительными различиями в клинических исходах, таких как смертность.
|
От исходного уровня (День 0) до 28 дня после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и этиологические различия между внебольничной пневмонией (ВП) и нозокомиальной пневмонией (НП)
Временное ограничение: С момента включения в исследование от исходного уровня (День 0) до Дня 7
|
Исследование с использованием многоцентровой когорты направлено на систематическое сравнение различий в клинических исходах, спектре патогенов и характеристиках иммунного ответа между пациентами с ВП и ГАП.
Это сравнение поможет прояснить отличительные клинические особенности и этиологические особенности этих двух типов пневмонии.
|
С момента включения в исследование от исходного уровня (День 0) до Дня 7
|
|
Исследование триггерных условий ВАП и разработка прогностической модели
Временное ограничение: С момента включения в исследование (День 0) до 28-го дня после включения.
|
Исследование направлено на изучение условий, провоцирующих внутрибольничную пневмонию (ВБП), в частности, выявление ключевых прогностических показателей для нозокомиальных и вторичных инфекций, а также на создание прогностической модели для ВБП.
Это будет включать анализ клинических, микробиологических данных и данных об иммунном ответе хозяина из многоцентровой когорты для выявления факторов риска и ранних предупреждающих признаков.
|
С момента включения в исследование (День 0) до 28-го дня после включения.
|
|
Связь между характеристиками спектра патогенов и иммунным микроокружением хозяина при тяжёлой пневмонии.
Временное ограничение: С момента включения в исследование (День 0) до 28-го дня.
|
Исследование будет систематически собирать данные серологических тестов, микробных культур, ПЦР и метагеномного секвенирования для всесторонней характеристики спектра патогенов тяжелой пневмонии.
Интегрируя это с показателями иммунитета хозяина (такими как субпопуляции лимфоцитов, цитокины) и клиническими исходами, исследование направлено на изучение того, как различные патогены (например, бактерии, вирусы, грибки и смешанные инфекции) специфически запускают иммунные реакции хозяина.
Этот результат направлен на раскрытие динамической связи между «патогеном-иммунитетом хозяина-клиническим исходом», обеспечивая основу для целенаправленной терапии.
|
С момента включения в исследование (День 0) до 28-го дня.
|
|
Связь между динамической эволюцией иммунных подтипов и прогнозом
Временное ограничение: С момента включения в исследование (День 0) до 28 дня включительно.
|
Этот результат исследует связь между динамической траекторией эволюции иммунных подтипов и прогнозом пациента.
Модели пропорциональных рисков Кокса будут использованы для анализа независимой связи между подтипами и прогнозом.
|
С момента включения в исследование (День 0) до 28 дня включительно.
|
|
Разработка модели прогнозирования 28-дневной смертности на основе мультимодального слияния ИИ.
Временное ограничение: 28 дней после включения в исследование.
|
Исследование направлено на создание интеллектуальной модели прогностического прогноза для тяжелой пневмонии путем интеграции мультимодальных данных, включая клиническую исходную информацию, системы оценки (APACHE II, SOFA), особенности визуализации (КТ/рентген), лабораторные показатели и динамические иммунные данные.
Это исследовательская конечная точка для определения, может ли модель искусственного интеллекта предсказывать 28-дневную смертность от всех причин у пациентов с тяжелой пневмонией.
|
28 дней после включения в исследование.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование иммунных субтип-специфических биомаркеров и их диагностической эффективности
Временное ограничение: С исходного уровня (День 0) до Дня 7 после включения в исследование.
|
Исследование направлено на изучение и выявление специфических биомаркеров для различных иммунных подтипов тяжелой пневмонии, в частности вирусной тяжелой пневмонии (VSP), и оценку их диагностической эффективности.
Это включает использование SHAP и других методов интерпретируемости для отбора ключевых комбинаций биомаркеров из сложных мульти-омиксных признаков.
Диагностическая эффективность этих подтип-специфических биомаркеров будет проверена с целью достижения площади под кривой (AUC) более 0,75.
Это исследование является частью разработки упрощенной клинической диагностической панели на основе ключевых иммунных маркеров и клинических данных.
|
С исходного уровня (День 0) до Дня 7 после включения в исследование.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Учебный стул: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Другой номер гранта/финансирования: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Окончательное решение по обмену ИПД еще не принято.
Любой будущий обмен данными будет соответствовать этическим нормам, защите конфиденциальности участников и соответствующим нормативным требованиям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .