AI-řízená přesná diagnostika patogenů u těžké pneumonie (AI-PneumoDx)
10. března 2026 aktualizováno: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Studie o přesné diagnostice patogenů u těžké pneumonie založená na technologii řízené umělou inteligencí
Těžký zápal plic (SP) je kritické onemocnění charakterizované komplexní etiologií, rychlou progresí a vysokou úmrtností.
Jeho přesná diagnostika a léčba čelí dvěma hlavním výzvám.
Za prvé, tradiční etiologické diagnostické metody (jako jsou kultivace, sérologie, PCR) trpí nízkou mírou detekce, dlouhou dobou obratu a omezeným pokrytím spektra patogenů, což ztěžuje splnění klinické potřeby včasné, rychlé a přesné diagnostiky.
I při aplikaci sekvenování nové generace přetrvávají výzvy v interpretaci výsledků a rozlišování kolonizace, kontaminace a skutečné infekce.
Za druhé, imunitní odpovědi hostitele jsou vysoce heterogenní a v současné době chybí subtypační systém, který by mohl systematicky odhalit jeho dynamický vývoj a vést přesnou imunomodulační terapii.
Výzkum virového těžkého zápalu plic (VSP) ukazuje, že pacienti vykazují komplexní imunitní nerovnováhu charakterizovanou současnou hyperaktivací vrozených imunitních buněk a vyčerpáním/potlačením adaptivních imunitních buněk.
Navíc tato imunitní heterogenita může překročit tradiční binární rámec, přičemž alespoň tři potenciální imunitní subtypy vykazují významné rozdíly v úmrtnosti.
Proto navrhujeme: Vytvořením kohorty těžkého zápalu plic a vývojem modelu umělé inteligence, který integruje multimodální klinická data (klinická, zobrazovací, mikrobiologická), multidimenzionální etiologická data hostitele (např. metagenomické sekvenování) a imunomická data (T/B buněčný imunitní repertoár, transkriptomika atd.), lze na jedné straně dosáhnout přesnější a rychlejší etiologické diagnostiky těžkého zápalu plic ve srovnání s tradičními metodami; na druhé straně lze identifikovat imunitní endotypy s odlišnými imunitními vlastnostmi, různými klinickými výsledky a různými reakcemi na imunomodulační terapie (např. zaměřené na hyperzánětlivé nebo imunosuprimované subtypy).
Nakonec se očekává, že tento integrovaný modelový systém poskytne vědecký nástroj pro individualizovanou léčbu a klinické rozhodování u těžkého zápalu plic, který povede přesnou imunitní intervenci ke zlepšení prognózy pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti přijatí na JIP s diagnózou těžkého zápalu plic, kteří splňují stanovená inkluzní a vylučovací kritéria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let; Přijetí na JIP, splňující diagnostická kritéria pro těžký zápal plic; Pobyt na JIP > 72 hodin; Pacient nebo zákonný zástupce poskytuje informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk < 18 let; Očekávaná doba přežití < 1 den; Již hospitalizováno na standardním oddělení ≥4 týdny nebo již léčeno na JIP ≥2 týdny; Těhotné nebo kojící ženy; Přítomnost kontraindikací k bronchoalveolární laváži; Účast v jiné klinické studii nebo považováno za nevhodné výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s těžkou pneumonií
Plánuje se zapojit přibližně 1000 dospělých pacientů splňujících diagnostická kritéria pro těžký zápal plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu AI pro etiologickou diagnostiku těžké pneumonie
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 po zařazení do studie.
|
Hlavním výsledkem je přesnost konstruovaného modelu umělé inteligence při diagnostice etiologie těžké pneumonie.
Přesnost je definována jako podíl správných predikcí modelu z celkového počtu vzorků.
Vypočítává se pomocí vzorce: Přesnost = (Počet správných predikcí) / (Celkový počet vzorků).
Model AI bude integrovat multimodální data včetně klinických, zobrazovacích a mikrobiologických znaků.
Diagnostický výkon modelu bude porovnán se zlatým standardem.
|
Od výchozí hodnoty (den 0) do dne 7 po zařazení do studie.
|
|
Identifikace a charakterizace imunitních podtypů u těžké pneumonie
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 28. dne po zařazení do studie.
|
Primárním výsledkem je identifikace odlišných imunitních podtypů u pacientů s těžkou pneumonií pomocí umělého inteligentního modelu, který integruje multimodální data, včetně klinických parametrů, zobrazovacích metod a imunomiky.
Studie si klade za cíl odhalit dynamický vývoj imunitních reakcí hostitele.
Model identifikuje alespoň 3 potenciální imunitní podtypy (jako je hyperaktivace imunitního systému, imunosuprese a smíšené typy) s významnými rozdíly v klinických výsledcích, jako je mortalita.
|
Od výchozí hodnoty (den 0) do 28. dne po zařazení do studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a etiologické rozdíly mezi pneumonií získanou v komunitě (CAP) a pneumonií získanou v nemocnici (HAP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 7. dne po zařazení
|
Prostřednictvím multicentrické kohorty si studie klade za cíl systematicky porovnat rozdíly v klinických výsledcích, spektru patogenů a charakteristikách imunitní odpovědi mezi pacienty s CAP a HAP.
Toto srovnání pomůže objasnit odlišné klinické rysy a etiologické pozadí těchto dvou typů pneumonie.
|
Od výchozí hodnoty (den 0) do 7. dne po zařazení
|
|
Průzkum spouštěcích podmínek pro HAP a vývoj prediktivního modelu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 28. dne po zařazení do studie.
|
Studie si klade za cíl prozkoumat spouštěcí podmínky pro pneumonii získanou v nemocnici (HAP), konkrétně identifikovat klíčové prediktivní ukazatele pro nozokomiální a sekundární infekce a vytvořit prediktivní model pro HAP.
To bude zahrnovat analýzu klinických, mikrobiologických a imunologických dat hostitele z multicentrické kohorty k identifikaci rizikových faktorů a varovných signálů v rané fázi.
|
Od výchozí hodnoty (den 0) do 28. dne po zařazení do studie.
|
|
Asociace mezi charakteristikami spektra patogenů a hostitelským imunitním mikroprostředím u těžké pneumonie.
Časové okno: Od výchozí hodnoty (Den 0) do 28. dne po zařazení.
|
Studie bude systematicky shromažďovat sérologické testy, mikrobiální kultury, PCR a data metagenomického sekvenování, aby komplexně charakterizovala spektrum patogenů těžkého zápalu plic.
Integrací těchto údajů s ukazateli imunity hostitele (jako jsou subpopulace lymfocytů, cytokiny) a klinickými výsledky si studie klade za cíl prozkoumat, jak různé patogeny (např. bakterie, viry, houby a smíšené infekce) specificky spouštějí imunitní odpověď hostitele.
Tento výsledek usiluje o odhalení dynamické souvislosti mezi "patogen-imunita hostitele-klinický výsledek", což poskytuje základ pro cílenou terapii.
|
Od výchozí hodnoty (Den 0) do 28. dne po zařazení.
|
|
Souvislost mezi dynamickým vývojem imunitních podtypů a prognózou
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 28. dne po zařazení.
|
Tento výsledek zkoumá spojení mezi dynamickou evoluční trajektorií imunitních subtypů a prognózou pacientů.
Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k analýze nezávislého vztahu mezi subtypy a prognózou.
|
Od výchozí hodnoty (den 0) do 28. dne po zařazení.
|
|
Vývoj predikčního modelu 28denní mortality na základě multimodální fúze umělé inteligence.
Časové okno: 28 dní po zápisu.
|
Studie si klade za cíl vybudovat inteligentní prognostický prediktivní model pro těžkou pneumonii integrací multimodálních dat, včetně klinických základních informací, hodnoticích systémů (APACHE II, SOFA), zobrazovacích znaků (CT/X-ray), laboratorních ukazatelů a dynamických imunitních dat.
Toto je průzkumný výzkumný cíl k určení, zda AI model dokáže předpovědět 28denní úmrtnost ze všech příčin u pacientů s těžkou pneumonií.
|
28 dní po zápisu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum biomarkerů specifických pro imunitní subtypy a jejich diagnostické účinnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 7. dne po zařazení.
|
Studie si klade za cíl prozkoumat a identifikovat specifické biomarkery pro různé imunitní podtypy těžké pneumonie, zejména virové těžké pneumonie (VSP), a vyhodnotit jejich diagnostickou účinnost.
To zahrnuje použití SHAP a dalších technik interpretability k výběru klíčových kombinací biomarkerů ze složitých multi-omických vlastností.
Diagnostický výkon těchto podtypově specifických biomarkerů bude ověřen s cílem dosáhnout plochy pod křivkou (AUC) větší než 0,75.
Tento průzkum je součástí vývoje zjednodušeného klinického diagnostického panelu založeného na klíčových imunitních markerech a klinických datech.
|
Od výchozího stavu (den 0) do 7. dne po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studijní židle: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Jiné číslo grantu/financování: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Konečné rozhodnutí ohledně sdílení IPD zatím nebylo učiněno.
Jakékoli budoucí sdílení dat bude v souladu s etickými směrnicemi, ochranou soukromí účastníků a příslušnými regulačními požadavky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .