- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07461714
Diagnóstico Preciso de Patógenos em Pneumonia Grave Orientado por IA (AI-PneumoDx)
10 de março de 2026 atualizado por: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Estudo sobre Diagnóstico Preciso de Patógenos em Pneumonia Grave Baseado em Tecnologia Impulsionada por Inteligência Artificial
A pneumonia grave (SP) é uma doença crítica caracterizada por uma etiologia complexa, progressão rápida e mortalidade elevada.
O seu diagnóstico e tratamento de precisão enfrentam dois desafios centrais.
Em primeiro lugar, os métodos de diagnóstico etiológico tradicionais (como cultura, serologia, PCR) apresentam baixas taxas de deteção, tempos de resposta longos e cobertura limitada do espectro de patógenos, dificultando a satisfação da necessidade clínica de um diagnóstico precoce, rápido e preciso.
Mesmo com a aplicação do sequenciamento de próxima geração, persistem desafios na interpretação dos resultados e na distinção entre colonização, contaminação e infeção verdadeira.
Em segundo lugar, as respostas imunitárias do hospedeiro são altamente heterogéneas, e atualmente falta um sistema de subdiferenciação que possa revelar sistematicamente a sua evolução dinâmica e orientar uma terapêutica imunomoduladora precisa.
A investigação sobre pneumonia grave viral (VSP) indica que os doentes exibem um desequilíbrio imunitário complexo caracterizado pela coexistência de hiperativação de células imunitárias inatas e exaustão/supressão de células imunitárias adaptativas.
Além disso, esta heterogeneidade imunitária pode transcender o quadro binário tradicional, com pelo menos três subtipos imunitários potenciais a mostrar diferenças significativas nas taxas de mortalidade.
Portanto, propomos que: Ao construir uma coorte de pneumonia grave e desenvolver um modelo de inteligência artificial que integre dados clínicos multimodais (clínicos, imagiológicos, microbiológicos), dados etiológicos multidimensionais do hospedeiro (por exemplo, sequenciamento metagenómico) e dados de imunómica (repertório imunitário de células T/B, transcriptómica, etc.), pode, por um lado, alcançar um diagnóstico etiológico da pneumonia grave mais preciso e rápido em comparação com os métodos tradicionais; por outro lado, pode identificar endotipos imunitários com características imunitárias distintas, diferentes resultados clínicos e respostas variadas a terapias imunomoduladoras (por exemplo, direcionando subtipos hiperinflamatórios ou imunossuprimidos).
Em última análise, espera-se que este sistema de modelo integrado forneça uma ferramenta científica para o tratamento individualizado e a tomada de decisões clínicas na pneumonia grave, orientando uma intervenção imunitária precisa para melhorar o prognóstico do doente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos admitidos na UCI com diagnóstico de pneumonia grave que cumpram os critérios de inclusão e exclusão especificados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; Internado na UCI, cumprindo os critérios de diagnóstico para pneumonia grave; Estadia na UCI > 72 horas; O doente ou representante legal fornece consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Idade < 18 anos; Tempo de sobrevivência esperado < 1 dia; Já internado numa enfermaria geral há ≥4 semanas ou já tratado na UCI há ≥2 semanas; Mulheres grávidas ou a amamentar; Presença de contraindicações para lavagem broncoalveolar; Participação noutro estudo clínico ou considerado inadequado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de pneumonia grave
Planeia recrutar aproximadamente 1000 pacientes adultos que cumpram os critérios de diagnóstico para pneumonia grave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo de IA para o diagnóstico etiológico de pneumonia grave
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 7 após a inscrição.
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O resultado primário é a precisão do modelo de inteligência artificial construído no diagnóstico da etiologia da pneumonia grave.
A precisão é definida como a proporção de previsões corretas feitas pelo modelo em relação ao número total de amostras.
É calculada usando a fórmula: Precisão = (Número de Previsões Corretas) / (Número Total de Amostras).
O modelo de IA integrará dados multimodais, incluindo características clínicas, imagiológicas e microbiológicas.
O desempenho diagnóstico do modelo será comparado com um padrão de ouro.
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Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 7 após a inscrição.
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Identificação e caracterização de subtipos imunológicos em pneumonia grave
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 após a inscrição.
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O desfecho primário é a identificação de subtipos imunológicos distintos em pacientes com pneumonia grave, utilizando um modelo de inteligência artificial que integra dados multimodais, incluindo parâmetros clínicos, imagens e imunómica.
O estudo visa revelar a evolução dinâmica das respostas imunitárias do hospedeiro.
O modelo identificará pelo menos 3 subtipos imunológicos potenciais (como hiperativação imunológica, imunossupressão e tipos mistos) com diferenças significativas em desfechos clínicos como a mortalidade.
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Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças clínicas e etiológicas entre pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e pneumonia adquirida no hospital (PAH)
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 7 após a inscrição
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Através da coorte multicêntrica, o estudo visa comparar sistematicamente as diferenças nos resultados clínicos, espectro de patogénios e características da resposta imunitária entre doentes com PAC e doentes com PNH.
Esta comparação ajudará a clarificar as distintas características clínicas e contextos etiológicos destes dois tipos de pneumonia.
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Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 7 após a inscrição
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Exploração das condições desencadeantes da HAP e desenvolvimento de um modelo preditivo
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 após a inscrição.
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O estudo tem como objetivo explorar as condições desencadeadoras da pneumonia adquirida no hospital (PAH), identificando especificamente os principais indicadores preditivos para infeções nosocomiais e secundárias, e estabelecer um modelo preditivo para a PAH.
Isto envolverá a análise de dados clínicos, microbiológicos e imunológicos do hospedeiro da coorte multicêntrica para identificar fatores de risco e sinais de alerta precoce. |
Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 após a inscrição.
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Associação entre as características do espectro de patógenos e o microambiente imunológico do hospedeiro na pneumonia grave.
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 após a inscrição.
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O estudo irá recolher sistematicamente testes serológicos, culturas microbianas, PCR e dados de sequenciação metagenómica para caracterizar de forma abrangente o espectro patogénico da pneumonia grave.
Ao integrar estes dados com indicadores imunitários do hospedeiro (tais como subconjuntos de linfócitos, citocinas) e resultados clínicos, o estudo pretende investigar como diferentes patogénios (por exemplo, bactérias, vírus, fungos e infeções mistas) conduzem especificamente as respostas imunitárias do hospedeiro.
Este resultado procura revelar a associação dinâmica entre "patogénio-imunidade do hospedeiro-resultado clínico", fornecendo uma base para terapia direcionada.
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Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 após a inscrição.
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Associação entre a evolução dinâmica dos subtipos imunológicos e o prognóstico
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 após inscrição.
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Este resultado explora a associação entre a trajetória de evolução dinâmica dos subtipos imunes e o prognóstico do paciente.
Modelos de riscos proporcionais de Cox serão utilizados para analisar a relação independente entre subtipos e prognóstico.
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Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 28 após inscrição.
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Desenvolvimento de um modelo de previsão de mortalidade a 28 dias baseado na fusão multimodal de IA.
Prazo: 28 dias após a inscrição.
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O estudo visa construir um modelo de previsão prognóstica inteligente para pneumonia grave, integrando dados multimodais, incluindo informações clínicas basais, sistemas de pontuação (APACHE II, SOFA), características de imagem (TC/raio-X), indicadores laboratoriais e dados imunitários dinâmicos.
Este é um endpoint de investigação exploratória para determinar se o modelo de IA pode prever a mortalidade por todas as causas aos 28 dias em doentes com pneumonia grave.
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28 dias após a inscrição.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploração de biomarcadores específicos de subtipos imunológicos e sua eficácia diagnóstica
Prazo: Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 7 após a inclusão.
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O estudo visa explorar e identificar biomarcadores específicos para diferentes subtipos imunes de pneumonia grave, particularmente pneumonia viral grave (VSP), e avaliar a sua eficácia diagnóstica.
Isto envolve o uso de SHAP e outras técnicas de interpretabilidade para selecionar combinações de biomarcadores-chave a partir de características multi-ómicas complexas.
O desempenho diagnóstico destes biomarcadores específicos para subtipos será validado, com o objetivo de obter uma Área Sob a Curva (AUC) superior a 0,75.
Esta exploração faz parte do desenvolvimento de um painel de diagnóstico clínico simplificado baseado em marcadores imunes-chave e dados clínicos.
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Desde a linha de base (Dia 0) até ao Dia 7 após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Cadeira de estudo: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Número de outro subsídio/financiamento: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Uma decisão final sobre a partilha de DIP ainda não foi tomada.
Qualquer partilha futura de dados cumprirá as diretrizes éticas, a proteção da privacidade dos participantes e os requisitos regulamentares relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .