KI-gestützte präzise Diagnose von Krankheitserregern bei schwerer Lungenentzündung (AI-PneumoDx)
10. März 2026 aktualisiert von: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Studie zur genauen Diagnose von Krankheitserregern bei schwerer Lungenentzündung auf Basis von KI-gesteuerter Technologie
Schwere Pneumonie (SP) ist eine kritische Erkrankung, die durch komplexe Ätiologie, schnelle Progression und hohe Mortalität gekennzeichnet ist.
Ihre Präzisionsdiagnose und -behandlung stehen vor zwei Kernherausforderungen.
Erstens leiden traditionelle ätiologische Diagnosemethoden (wie Kultur, Serologie, PCR) unter niedrigen Nachweisraten, langen Durchlaufzeiten und begrenzter Erregerspektrumabdeckung, was es schwierig macht, den klinischen Bedarf an früher, schneller und präziser Diagnose zu erfüllen.
Selbst mit der Anwendung von Next-Generation-Sequenzierung bleiben Herausforderungen bei der Ergebnisinterpretation und der Unterscheidung zwischen Besiedlung, Kontamination und echter Infektion bestehen.
Zweitens sind die Wirtsimmunantworten hochgradig heterogen, und es fehlt derzeit an einem Subtypisierungssystem, das ihre dynamische Evolution systematisch aufdecken und eine präzise immunmodulatorische Therapie leiten kann.
Forschung zu viraler schwerer Pneumonie (VSP) zeigt, dass Patienten ein komplexes Immunungleichgewicht aufweisen, das durch koexistierende Hyperaktivierung angeborener Immunzellen und Erschöpfung/Unterdrückung adaptiver Immunzellen gekennzeichnet ist.
Darüber hinaus könnte diese Immunheterogenität den traditionellen binären Rahmen überschreiten, wobei mindestens drei potenzielle Immunsubtypen signifikante Unterschiede in den Mortalitätsraten aufweisen.
Daher schlagen wir vor: Durch den Aufbau einer Kohorte für schwere Pneumonie und die Entwicklung eines künstlichen Intelligenzmodells, das multimodale klinische Daten (klinische, bildgebende, mikrobiologische), mehrdimensionale Wirtsätiologiedaten (z.B. metagenomische Sequenzierung) und Immunomikdaten (T/B-Zell-Immunrepertoire, Transkriptomik usw.) integriert, kann es einerseits im Vergleich zu traditionellen Methoden eine genauere und schnellere ätiologische Diagnose der schweren Pneumonie erreichen; andererseits kann es Immunendotypen mit unterschiedlichen Immunmerkmalen, verschiedenen klinischen Ergebnissen und unterschiedlichen Reaktionen auf immunmodulatorische Therapien (z.B. auf hyperinflammatorische oder immunsupprimierte Subtypen abzielend) identifizieren.
Letztlich wird erwartet, dass dieses integrierte Modellsystem ein wissenschaftliches Werkzeug für die individualisierte Behandlung und klinische Entscheidungsfindung bei schwerer Pneumonie bereitstellt und präzise Immuninterventionen zur Verbesserung der Patientenprognose leitet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die mit der Diagnose einer schweren Lungenentzündung auf die Intensivstation aufgenommen wurden und die festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre; Aufnahme auf die Intensivstation, Erfüllung der Diagnosekriterien für schwere Lungenentzündung; Aufenthalt auf der Intensivstation > 72 Stunden; Der Patient oder gesetzliche Vertreter erteilt eine Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre; Erwartete Überlebenszeit < 1 Tag; Bereits ≥4 Wochen auf einer allgemeinen Station oder bereits ≥2 Wochen auf der Intensivstation behandelt; Schwangere oder stillende Frauen; Vorliegen von Kontraindikationen für die bronchoalveoläre Lavage; Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vom Prüfer als ungeeignet eingestuft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte mit schwerer Lungenentzündung
Plant, etwa 1000 erwachsene Patienten zu rekrutieren, die die diagnostischen Kriterien für schwere Lungenentzündung erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des KI-Modells für die ätiologische Diagnose einer schweren Lungenentzündung
Zeitfenster: Von der Basislinie (Tag 0) bis Tag 7 nach der Einschreibung.
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Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit des konstruierten künstlichen Intelligenzmodells bei der Diagnose der Ätiologie schwerer Pneumonie.
Genauigkeit ist definiert als der Anteil korrekter Vorhersagen des Modells an der Gesamtzahl der Proben.
Sie wird mit der Formel berechnet: Genauigkeit = (Anzahl korrekter Vorhersagen) / (Gesamtzahl der Proben).
Das KI-Modell wird multimodale Daten integrieren, einschließlich klinischer, bildgebender und mikrobiologischer Merkmale.
Die diagnostische Leistung des Modells wird mit einem Goldstandard verglichen.
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Von der Basislinie (Tag 0) bis Tag 7 nach der Einschreibung.
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Identifizierung und Charakterisierung von Immun-Subtypen bei schwerer Lungenentzündung
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
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Das primäre Ergebnis ist die Identifizierung verschiedener Immunsubtypen bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung mithilfe eines künstlichen Intelligenzmodells, das multimodale Daten integriert, einschließlich klinischer Parameter, Bildgebung und Immunomik.
Die Studie zielt darauf ab, die dynamische Entwicklung der Wirtsimmunantworten aufzudecken.
Das Modell wird mindestens 3 potenzielle Immunsubtypen (wie Immunhyperaktivierung, Immunsuppression und gemischte Typen) mit signifikanten Unterschieden in klinischen Ergebnissen wie der Sterblichkeit identifizieren.
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Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische und ätiologische Unterschiede zwischen ambulant erworbener Pneumonie (CAP) und nosokomialer Pneumonie (HAP)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach der Einschreibung
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Durch die multizentrische Kohorte zielt die Studie darauf ab, die Unterschiede in klinischen Ergebnissen, Erregerspektrum und Immunreaktionsmerkmalen zwischen CAP- und HAP-Patienten systematisch zu vergleichen.
Dieser Vergleich wird dazu beitragen, die unterschiedlichen klinischen Merkmale und ätiologischen Hintergründe dieser beiden Pneumonieformen zu klären.
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Von Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach der Einschreibung
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Erforschung der Auslösebedingungen für HAP und Entwicklung eines prädiktiven Modells
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
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Die Studie zielt darauf ab, die Auslösebedingungen für im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP) zu untersuchen, insbesondere die Identifizierung von Schlüsselindikatoren für nosokomiale und Sekundärinfektionen, und ein Vorhersagemodell für HAP zu etablieren.
Dies beinhaltet die Analyse klinischer, mikrobiologischer und Wirtsimmunitätsdaten aus der multizentrischen Kohorte, um Risikofaktoren und Frühwarnzeichen zu identifizieren.
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Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
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Zusammenhang zwischen Erregerspektrum-Charakteristika und der Wirts-Immunmikroumgebung bei schwerer Lungenentzündung.
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
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Die Studie wird systematisch serologische Tests, mikrobiologische Kulturen, PCR- und metagenomische Sequenzierungsdaten sammeln, um das Pathogenspektrum der schweren Lungenentzündung umfassend zu charakterisieren.
Durch die Integration dieser Daten mit den Immunindikatoren des Wirts (wie Lymphozyten-Subsets, Zytokine) und den klinischen Ergebnissen zielt die Studie darauf ab, zu untersuchen, wie verschiedene Krankheitserreger (z.B. Bakterien, Viren, Pilze und Mischinfektionen) spezifisch die Immunantworten des Wirts antreiben.
Dieses Ergebnis soll die dynamische Assoziation zwischen "Krankheitserreger-Wirtsimmunität-klinischem Ergebnis" aufdecken und eine Grundlage für eine gezielte Therapie bieten.
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Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach Einschluss.
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Zusammenhang zwischen der dynamischen Entwicklung von Immunsubtypen und der Prognose
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach der Einschreibung.
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Dieses Ergebnis untersucht den Zusammenhang zwischen der dynamischen Entwicklungstrajektorie von Immunsubtypen und der Patientenprognose.
Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die unabhängige Beziehung zwischen Subtypen und Prognose zu analysieren.
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Von der Baseline (Tag 0) bis Tag 28 nach der Einschreibung.
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Entwicklung eines 28-Tage-Mortalitätsvorhersagemodells auf Basis multimodaler KI-Fusion.
Zeitfenster: 28 Tage nach der Einschreibung.
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Die Studie zielt darauf ab, ein intelligentes prognostisches Vorhersagemodell für schwere Lungenentzündungen zu entwickeln, indem multimodale Daten integriert werden, einschließlich klinischer Basisinformationen, Bewertungssysteme (APACHE II, SOFA), Bildgebungsmerkmale (CT/X-ray), Laborindikatoren und dynamische Immun-Daten.
Dies ist ein explorativer Forschungsendpunkt, um zu bestimmen, ob das KI-Modell die 28-Tage-Gesamtmortalität bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung vorhersagen kann.
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28 Tage nach der Einschreibung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erforschung von immunsubtypspezifischen Biomarkern und ihrer diagnostischen Wirksamkeit
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach Einschluss.
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Die Studie zielt darauf ab, spezifische Biomarker für verschiedene Immunsubtypen von schwerer Lungenentzündung, insbesondere viraler schwerer Lungenentzündung (VSP), zu erforschen und zu identifizieren und ihre diagnostische Wirksamkeit zu bewerten.
Dies beinhaltet die Verwendung von SHAP und anderen Interpretierbarkeitstechniken, um Schlüsselbiomarkerkombinationen aus komplexen Multi-Omics-Merkmalen zu screenen.
Die diagnostische Leistung dieser subtypspezifischen Biomarker wird validiert, mit dem Ziel einer Fläche unter der Kurve (AUC) von mehr als 0,75.
Diese Erforschung ist Teil der Entwicklung eines vereinfachten klinischen Diagnose-Panels basierend auf Schlüssel-Immunmarkern und klinischen Daten.
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Von Baseline (Tag 0) bis Tag 7 nach Einschluss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Studienstuhl: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine endgültige Entscheidung bezüglich der Weitergabe von IPD wurde noch nicht getroffen.
Jegliche zukünftige Datenweitergabe wird den ethischen Richtlinien, dem Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer und den relevanten regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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