Sztuczna inteligencja w precyzyjnej diagnostyce patogenów w ciężkim zapaleniu płuc (AI-PneumoDx)
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhenhui Zhang, Guangzhou Medical University
Badanie dotyczące dokładnej diagnozy patogenów w ciężkim zapaleniu płuc w oparciu o technologię napędzaną sztuczną inteligencją
Ciężkie zapalenie płuc (SP) to poważna choroba charakteryzująca się złożoną etiologią, szybkim postępem i wysoką śmiertelnością.
Precyzyjna diagnoza i leczenie napotykają dwa główne wyzwania.
Po pierwsze, tradycyjne metody diagnostyczne etiologii (takie jak hodowla, serologia, PCR) cechują się niskimi wskaźnikami wykrywalności, długimi czasami oczekiwania na wyniki oraz ograniczonym zakresem patogenów, co utrudnia spełnienie klinicznej potrzeby wczesnej, szybkiej i precyzyjnej diagnozy.
Nawet przy zastosowaniu sekwencjonowania nowej generacji, wyzwania pozostają w interpretacji wyników i rozróżnianiu kolonizacji, zanieczyszczenia i prawdziwej infekcji.
Po drugie, odpowiedzi immunologiczne gospodarza są wysoce heterogeniczne i obecnie brakuje systemu podtypowania, który mógłby systematycznie ujawnić jego dynamiczną ewolucję i kierować precyzyjną terapią immunomodulacyjną.
Badania nad wirusowym ciężkim zapaleniem płuc (VSP) wskazują, że pacjenci wykazują złożoną nierównowagę immunologiczną charakteryzującą się współistniejącą hiperaktywacją komórek odporności wrodzonej oraz wyczerpaniem/hamowaniem komórek odporności adaptacyjnej.
Co więcej, ta heterogeniczność immunologiczna może wykraczać poza tradycyjny binarny schemat, z co najmniej trzema potencjalnymi podtypami immunologicznymi wykazującymi znaczące różnice w wskaźnikach śmiertelności.
Dlatego proponujemy, że: poprzez skonstruowanie kohorty ciężkiego zapalenia płuc i opracowanie modelu sztucznej inteligencji, który integruje multimodalne dane kliniczne (kliniczne, obrazowe, mikrobiologiczne), wielowymiarowe dane etiologiczne gospodarza (np. sekwencjonowanie metagenomiczne) oraz dane immunomiczne (repertuar immunologiczny komórek T/B, transkryptomika itp.), można z jednej strony osiągnąć dokładniejszą i szybszą diagnozę etiologiczną ciężkiego zapalenia płuc w porównaniu z metodami tradycyjnymi; z drugiej strony, może on identyfikować endotypy immunologiczne o odrębnych cechach immunologicznych, różnych wynikach klinicznych i zróżnicowanych odpowiedziach na terapie immunomodulacyjne (np. ukierunkowane na podtypy hiperzapalne lub immunosupresyjne).
Ostatecznie, ten zintegrowany system modelowania ma na celu dostarczenie naukowego narzędzia do spersonalizowanego leczenia i podejmowania decyzji klinicznych w ciężkim zapaleniu płuc, kierując precyzyjną interwencją immunologiczną w celu poprawy rokowania pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- the Guangzhou Red Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci przyjęci na OIT z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc, spełniający określone kryteria włączenia i wykluczenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat; Przyjęcie na OIT, spełniające kryteria diagnostyczne ciężkiego zapalenia płuc; Pobyt na OIT > 72 godziny; Pacjent lub przedstawiciel prawny wyraża świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat; Przewidywany czas przeżycia < 1 dzień; Już hospitalizowany na oddziale ogólnym przez ≥4 tygodnie lub już leczony na OIT przez ≥2 tygodnie; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Obecność przeciwwskazań do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego; Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub uznanie przez badacza za nieodpowiedniego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta ciężkiego zapalenia płuc
Planuje się włączenie około 1000 dorosłych pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne ciężkiego zapalenia płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu sztucznej inteligencji w etiologicznej diagnozie ciężkiego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Dzień 0) do 7 dnia po włączeniu do badania.
|
Głównym rezultatem jest dokładność skonstruowanego modelu sztucznej inteligencji w diagnozowaniu etiologii ciężkiego zapalenia płuc.
Dokładność definiuje się jako proporcję poprawnych prognoz dokonanych przez model w stosunku do całkowitej liczby próbek. Jest ona obliczana za pomocą wzoru: Dokładność = (Liczba Poprawnych Prognoz) / (Całkowita Liczba Próbek). Model AI zintegruje dane multimodalne, w tym cechy kliniczne, obrazowe i mikrobiologiczne. Wydajność diagnostyczna modelu zostanie porównana ze złotym standardem. |
Od wartości wyjściowej (Dzień 0) do 7 dnia po włączeniu do badania.
|
|
Identyfikacja i charakterystyka podtypów immunologicznych w ciężkim zapaleniu płuc
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 28 po włączeniu do badania.
|
Głównym rezultatem jest identyfikacja odrębnych podtypów immunologicznych u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc przy użyciu modelu sztucznej inteligencji, który integruje dane multimodalne, w tym parametry kliniczne, obrazowanie i immunomikę.
Badanie ma na celu ujawnienie dynamicznej ewolucji odpowiedzi immunologicznych gospodarza. Model zidentyfikuje co najmniej 3 potencjalne podtypy immunologiczne (takie jak nadaktywność immunologiczna, immunosupresja i typy mieszane) z istotnymi różnicami w wynikach klinicznych, takich jak śmiertelność. |
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 28 po włączeniu do badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice kliniczne i etiologiczne między pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) a szpitalnym zapaleniem płuc (HAP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 po włączeniu do badania
|
Poprzez wieloośrodkową kohortę badanie ma na celu systematyczne porównanie różnic w wynikach klinicznych, spektrum patogenów i charakterystykach odpowiedzi immunologicznej między pacjentami z CAP i HAP.
To porównanie pomoże wyjaśnić odrębne cechy kliniczne i tła etiologiczne tych dwóch typów zapalenia płuc.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do dnia 7 po włączeniu do badania
|
|
Badanie warunków wyzwalających szpitalne zapalenie płuc (HAP) i opracowanie modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 28 dnia po rejestracji.
|
Badanie ma na celu zbadanie warunków wyzwalających szpitalne zapalenie płuc (HAP), w szczególności identyfikację kluczowych wskaźników predykcyjnych dla zakażeń szpitalnych i wtórnych, oraz opracowanie modelu predykcyjnego dla HAP.
Obejmie to analizę danych klinicznych, mikrobiologicznych i dotyczących odporności gospodarza z wieloośrodkowej kohorty w celu zidentyfikowania czynników ryzyka i wczesnych sygnałów ostrzegawczych.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 28 dnia po rejestracji.
|
|
Związek między charakterystyką spektrum patogenów a mikrośrodowiskiem immunologicznym gospodarza w ciężkim zapaleniu płuc.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 28 po rekrutacji.
|
Badanie będzie systematycznie zbierać dane z testów serologicznych, hodowli mikrobiologicznej, PCR oraz sekwencjonowania metagenomicznego, aby kompleksowo scharakteryzować spektrum patogenów ciężkiego zapalenia płuc.
Integrując to ze wskaźnikami odporności gospodarza (takimi jak podzbiory limfocytów, cytokiny) i wynikami klinicznymi, badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób różne patogeny (np. bakterie, wirusy, grzyby i infekcje mieszane) specyficznie napędzają odpowiedzi immunologiczne gospodarza.
Ten wynik ma na celu ujawnienie dynamicznego związku między "patogenem, odpornością gospodarza a wynikiem klinicznym", stanowiąc podstawę dla celowanej terapii.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 28 po rekrutacji.
|
|
Związek między dynamiczną ewolucją podtypów immunologicznych a rokowaniem
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 28 dnia po włączeniu do badania.
|
Wynik ten bada związek między dynamiczną trajektorią ewolucji podtypów immunologicznych a rokowaniem pacjenta.
Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną użyte do analizy niezależnej zależności między podtypami a rokowaniem.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 28 dnia po włączeniu do badania.
|
|
Opracowanie modelu predykcji 28-dniowej śmiertelności opartego na fuzji multimodalnej sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji.
|
Badanie ma na celu stworzenie inteligentnego modelu prognostycznego dla ciężkiego zapalenia płuc poprzez integrację danych multimodalnych, w tym informacji klinicznych wyjściowych, systemów punktacji (APACHE II, SOFA), cech obrazowych (TK/RTG), wskaźników laboratoryjnych oraz dynamicznych danych immunologicznych.
Jest to eksploracyjny punkt końcowy badania mający na celu określenie, czy model AI może przewidzieć 28-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc.
|
28 dni po rejestracji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracja biomarkerów specyficznych dla podtypów immunologicznych i ich skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 7 po włączeniu do badania.
|
Badanie ma na celu zbadanie i zidentyfikowanie specyficznych biomarkerów dla różnych podtypów immunologicznych ciężkiego zapalenia płuc, w szczególności wirusowego ciężkiego zapalenia płuc (VSP), oraz ocenę ich skuteczności diagnostycznej.
Obejmuje to wykorzystanie SHAP i innych technik interpretacyjnych do wyselekcjonowania kluczowych kombinacji biomarkerów ze złożonych cech wieloomicznych.
Skuteczność diagnostyczna tych specyficznych dla podtypu biomarkerów zostanie zweryfikowana, z celem osiągnięcia pola pod krzywą (AUC) większego niż 0,75.
To badanie jest częścią opracowania uproszczonego panelu diagnostycznego w praktyce klinicznej, opartego na kluczowych markerach immunologicznych i danych klinicznych.
|
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do dnia 7 po włączeniu do badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhen-hui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Krzesło do nauki: Zi-feng Yang, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU-2025-001
- GZNL2024B01008 (Inny numer grantu/finansowania: Guangzhou Laboratory and State Key Laboratory of Respiratory Disease)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania IPD nie została jeszcze podjęta.
Wszelkie przyszłe udostępnianie danych będzie zgodne z wytycznymi etycznymi, ochroną prywatności uczestników i odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .