タキサンまたはオキサリプラチン誘発性末梢神経障害予防のための手足の圧迫療法 (KompXX)
タキサン系またはオキサリプラチン誘発性末梢神経障害の予防のための手足の圧迫療法に関する無作為化比較試験
集団コホート1 タキサン：乳癌患者；（ネオ）補助治療コホート2 オキサリプラチン：結直腸癌患者；（ネオ）補助治療研究デザイン多施設共同、非盲検ランダム化比較試験研究理論根拠化学療法誘発性末梢神経障害は、治療中の用量制限副作用であり、癌生存者の生活の質の持続的な障害と悪化を引き起こす。
圧迫療法は、実践を変える研究が不足しているものの、妥当な予防介入となり得る。
目的 手足の圧迫療法が、タキサンまたはオキサリプラチンによって引き起こされる急性および持続性CIPN症状の有病率を減少させることができるかどうかを調査すること。さらに、圧迫療法がタキサンまたはオキサリプラチンの用量減量のレベルに影響を与えるかどうかを調査すること。
エンドポイント 主要エンドポイント
- 感覚性化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発生率の差選択された二次エンドポイント
- 主要二次エンドポイント：タキサンおよびオキサリプラチンの相対投与強度の差
- 運動性および自律神経性化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発生率の差
- 神経毒性化学療法開始後1年、3年、5年における持続性患者報告CIPN症状の発生率の差（EORTC CIPN20）
- ベースライン時および1年、3年、5年後の健康関連生活の質（EORTC QLQ C30）探索的エンドポイント
- 神経毒性治療後の自律神経毒性の有病率、ベースラインから治療後1年への有病率の増加として定義
サブスタディ
• 急性および持続性タキサン誘発性末梢神経障害の薬理遺伝学的リスク予測モデルの開発。
サンプルサイズ ランダム化1：1、施設ごとタキサンコホート 268名の乳癌患者、タキサンタイプによる層別化オキサリプラチンコホート 90名の結直腸癌患者、治療期間による層別化フォローアップ 治療中および治療後最大5年までの時点における患者報告CIPN症状
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristina Engvall, MD PhD
- 電話番号：010242100
- メール：kompxx.onkologkliniken@rjl.se
研究場所
-
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Jönköping、スウェーデン
- Linköping University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
o 以下のいずれかの設定で予定されている神経毒性治療：タキサンコホート
- 術前補助または術後補助タキサン治療を計画している乳がん患者 オキサリプラチンコホート
- オキサリプラチンを含む完全術前治療を計画している直腸がん患者
- 事前の術前オキサリプラチン治療なしで、オキサリプラチンを含む術後補助化学療法を計画している大腸がん患者
- 書面および口頭のスウェーデン語を理解できる。
除外基準：
- 過去の神経毒性化学療法*治療
- 遠隔転移
- 参加に同意するためのインフォームドコンセントを取得できない精神疾患または健康障害
- 担当医師による臨床的に有意な末梢神経障害の明らかな所見
- 圧迫療法を必要とする四肢のリンパ浮腫
- 進行中の妊娠
- 8週間未満または26週間を超える予定のタキサンまたはオキサリプラチン治療
タキサンまたはオキサリプラチン治療中に予定されている手および/または足の圧迫療法または冷凍療法
- タキサン系（ドセタキセル、パクリタキセル、ナブパクリタキセル）、プラチナ製剤（カルボプラチン、オキサリプラチン、シスプラチン）、ビンカアルカロイド（ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビノレルビン、エリブリン）、ボルテゾミブ、サリドマイド、ベドチンまたはエムタンシンを含む抗体薬物複合体。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タキサンまたはオキサリプラチン
足/下腿および手/前腕へのクラス2（約20-32 mmHg）圧迫療法用ガーメントの使用
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圧迫衣料 クラス2
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介入なし：タキサンまたはオキサリプラチン
標準療法としての無介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EORTC CIPN20感覚性末梢神経障害サブスケールにおける患者のベースラインスコアからの絶対的増加として定義される、感覚性化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の発生率の差。
時間枠：これは、治療開始時から最終投与後6〜10週間（治療期間1〜24週）までの患者の最高報告スコアを使用して決定されます。
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これは、治療開始時から最終投与後6〜10週間（治療期間1〜24週）までの患者の最高報告スコアを使用して決定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タキサンおよびオキサリプラチンの相対投与強度の差異。
時間枠：新補助療法または補助療法の開始から終了まで、1～24週間。
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新補助療法または補助療法の開始から終了まで、1～24週間。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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