Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kompresní terapie rukou a nohou pro prevenci periferní neuropatie vyvolané taxany nebo oxaliplatinou (KompXX)

6. března 2026 aktualizováno: Region Jönköping County

Randomizovaná kontrolovaná studie kompresní terapie rukou a nohou pro prevenci periferní neuropatie vyvolané taxany nebo oxaliplatinou

Populační kohorta 1 Taxany: Pacientky s karcinomem prsu; (neo-)adjuvantní léčba Kohorta 2 Oxaliplatin: Pacienti s kolorektálním karcinomem; (neo-)adjuvantní léčba Studie Multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Zdůvodnění studie Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií je dávkově limitující vedlejší účinek během léčby a způsobuje přetrvávající postižení a zhoršení kvality života u přeživších onkologických pacientů.

Kompresní terapie by mohla být pravděpodobnou preventivní intervencí, i když chybí studie měnící praxi.

Cíle Zjistit, zda kompresní terapie rukou a nohou může snížit prevalenci jak akutních, tak přetrvávajících příznaků CIPN způsobených taxany nebo oxaliplatinem. Dále zjistit, zda kompresní terapie ovlivňuje míru snížení dávky taxanů nebo oxaliplatiny.

Koncové body Primární koncový bod

  • Rozdíl ve výskytu senzorické periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) Vybrané sekundární koncové body
  • Klíčový sekundární koncový bod: Rozdíl v relativní intenzitě dávky taxanu, resp. oxaliplatiny.
  • Rozdíl ve výskytu motorické a autonomní periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN).
  • Rozdíl ve výskytu přetrvávajících pacienty hlášených příznaků CIPN 1, 3 a 5 let po zahájení neurotoxické chemoterapie (EORTC CIPN20)
  • Zdravotní kvalita života výchozí a po 1, 3, 5 letech (EORTC QLQ C30) Průzkumné koncové body
  • Prevalence autonomní neurotoxicity po neurotoxické léčbě, definovaná jako zvýšení prevalence od výchozího stavu do jednoho roku po léčbě.

Podstudie

• Vývoj farmakogenetických predikčních modelů rizika akutní, resp. přetrvávající periferní neuropatie vyvolané taxany.

Velikost vzorku Randomizace 1:1, na pracoviště Taxanová kohorta 268 pacientek s karcinomem prsu, stratifikace na typ taxanu Oxaliplatinová kohorta 90 pacientů s kolorektálním karcinomem, stratifikace na délku léčby Sledování Pacienty hlášené příznaky CIPN během léčby a v časových bodech až do 5 let po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko
        • Linköping University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

o Naplánovaná neurotoxická léčba v některém z následujících nastavení: Kohorta taxanů

  • Pacienti s rakovinou prsu plánovaní buď na neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu taxany Kohorta oxaliplatiny
  • Pacienti s rakovinou konečníku plánovaní na celkovou neoadjuvantní léčbu včetně oxaliplatiny
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem plánovaní na adjuvantní chemoterapii včetně oxaliplatiny, bez předchozí neoadjuvantní léčby oxaliplatinou
  • Porozumění psané a mluvené švédštině.

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí neurotoxická chemoterapeutická* léčba
  • Vzdálené metastázy
  • Jakákoli psychiatrická porucha nebo zdravotní porucha, která způsobuje neschopnost dát informovaný souhlas k účasti.
  • Jakákoli zjevná klinicky významná periferní neuropatie podle ošetřujícího lékaře.
  • Současný lymfedém v končetinách vyžadující kompresní terapii.
  • Probíhající těhotenství.
  • Plánovaná léčba taxany nebo oxaliplatinou kratší než 8 týdnů nebo delší než 26 týdnů

  • Plánovaná komprese nebo kryoterapie rukou a/nebo nohou během léčby taxany nebo oxaliplatinou

    • Taxany (docetaxel, paclitaxel, nabpaclitaxel), platinové složky (karboplatina, oxaplatina, cisplatina), vinka-alkaloidy (vinkristin, vinblastin, vinorelbin, eribulin), bortezomid, thalidomid, konjugáty protilátek s léčivem včetně vedotinu nebo emtansinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Taxan nebo Oxaliplatina
Použití kompresní terapie třídy 2 (přibližně 20-32 mmHg) na nohou/dolní části nohy a na rukou/dolní části paže
Jiný: Kompresní terapie
Kompresní punčochové zboží 2. třídy
Žádný zásah: Taxan nebo oxaliplatin
Žádný zásah jako standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve výskytu senzorické chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN), definovaný jako absolutní nárůst od výchozího skóre pacienta v senzorické podškále EORTC CIPN20.
Časové okno: Toto se určuje pomocí nejvyššího hlášeného skóre pacienta od zahájení léčby a až 6-10 týdnů po poslední dávce (1-24 týdnů léčby).
Toto se určuje pomocí nejvyššího hlášeného skóre pacienta od zahájení léčby a až 6-10 týdnů po poslední dávce (1-24 týdnů léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v relativní dávkové intenzitě taxanu respektive oxaliplatiny.
Časové okno: Od začátku do konce neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby, 1–24 týdnů.
Od začátku do konce neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby, 1–24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Jönköping County

Spolupracovníci

Linkoeping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-08840-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompresní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit