Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsterapi av hender og føtter for forebygging av taxane- eller oksaliplatin-indusert perifer nevropati (KompXX)

6. mars 2026 oppdatert av: Region Jönköping County

En randomisert kontrollert studie av kompresjonsterapi for hender og føtter for forebygging av perifer nevropati forårsaket av taxan eller oksaliplatin

Populasjonskohort 1 Taxan: Kreftpasienter med brystkreft; (neo-)adjuvant behandling Kohort 2 Oksaliplatin: Kreftpasienter med tykktarmskreft; (neo-)adjuvant behandling Studiedesign Multisenter, ikke-blindet randomisert kontrollert studie Studierasjonale Kjemoterapi-indusert perifer nevropati er en dosebegrensende bivirkning under behandling og forårsaker vedvarende nedsatt funksjon og forverring av livskvalitet hos kreftoverlevere.

Kompresjonsterapi kan være en plausibel forebyggende intervensjon, selv om praksisendrende studier mangler.

Mål Å undersøke om kompresjonsterapi på hender og føtter kan redusere forekomsten av både akutte og vedvarende CIPN-symptomer forårsaket av taxaner eller oksaliplatin. Videre å undersøke om kompresjonsterapi påvirker nivået av taxan- eller oksaliplatin-dosereduksjoner.

Endepunkter Primært endepunkt

  • Forskjellen i forekomsten av sensorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) Utvalgte sekundære endepunkter
  • Nøkkel sekundært endepunkt: Forskjell i relativ doseintensitet av taxan henholdsvis oksaliplatin.
  • Forskjellen i forekomsten av motorisk og autonom kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
  • Forskjell i forekomst av vedvarende pasientrapporterte CIPN-symptomer 1, 3 og 5 år etter start av nevrotoksisk kjemoterapi (EORTC CIPN20)
  • Helserelatert livskvalitet ved baseline og etter 1, 3, 5 år (EORTC QLQ C30) Utforskende endepunkter
  • Forekomst av autonom nevrotoksisitet etter nevrotoksisk behandling, definert som økning i forekomst fra baseline til ett år etter behandling.

Understudie

• Utvikling av farmakogenetiske risikoprediksjonsmodeller for akutt henholdsvis vedvarende taxan-indusert perifer nevropati.

Utvalgsstørrelse Randomisering 1:1, per studieavdeling Taxankohort 268 brystkreftpasienter, stratifisering på taxantype Oksaliplatinkohort 90 tykktarmskreftpasienter, stratifisering på behandlingslengde Oppfølging Pasientrapporterte CIPN-symptomer under behandling og på tidspunkt opptil 5 år etter behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • Linköping University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

o Planlagt nevrotoksisk behandling i noen av følgende situasjoner: Takseankohort

  • Brystkreftpasienter planlagt for enten neoadjuvant eller adjuvant takseanbehandling Oksaliplatinkohort
  • Rektumkreftpasienter planlagt for total neoadjuvant behandling inkludert oksaliplatin
  • Tykktarmskreftpasienter planlagt for adjuvant kjemoterapi inkludert oksaliplatin, uten tidligere neoadjuvant oksaliplatinbehandling
  • Forstår skriftlig og muntlig svensk.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere nevrotoksisk kjemoterapi* behandling
  • Fjernmetastaser
  • Enhver psykisk lidelse eller helselidelse som fører til manglende evne til å gi informert samtykke til deltakelse.
  • Enhver manifest klinisk signifikant perifer nevropati ifølge behandlende lege.
  • Nåværende lymfødem i ekstremiteter som krever kompresjonsterapi.
  • Pågående graviditet.
  • Planlagt taksean- eller oksaliplatinbehandling kortere enn 8 uker eller lengre enn 26 uker

  • Planlagt kompresjon eller kryoterapi av hender og/eller føtter under taksean- eller oksaliplatinbehandling

    • Takseaner (doketaksel, paklitaksel, nabpaklitaksel), platina-komponenter (karboplatin, oksaplatin, cisplatin), vinka-alkaloider (vinkristin, vinblastin, vinorelbin, eribulin), bortezomid, talidomid, antistoff-legemiddelkonjugat inkludert vedotin eller emtansin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Taxan eller Oksaliplatin
Bruk av kompresjonsterapi klasse 2 (ca. 20-32 mmHg) plagg på føtter/underben og hender/underarm
Annen: Kompresjonsterapi
Kompresjonsplagg klasse 2
Ingen inngripen: Taxan eller oksaliplatin
Ingen intervensjon som standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i forekomsten av sensorisk kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN), definert som den absolutte økningen fra pasientens utgangsscore på EORTC CIPN20 sensorisk PN subskala.
Tidsramme: Dette fastsettes ved å bruke pasientens høyeste rapporterte poengsum fra behandlingsstart og opp til 6–10 uker etter siste dose (1–24 uker med behandling).
Dette fastsettes ved å bruke pasientens høyeste rapporterte poengsum fra behandlingsstart og opp til 6–10 uker etter siste dose (1–24 uker med behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i relativ doseintensitet av taxan henholdsvis oksaliplatin.
Tidsramme: Fra start til slutt av neoadjuvant eller adjuvant behandling, 1–24 uker.
Fra start til slutt av neoadjuvant eller adjuvant behandling, 1–24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbeidspartnere

Linkoeping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-08840-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere