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Kompressionstherapie von Händen und Füßen zur Prävention von Taxan- oder Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie (KompXX)

6. März 2026 aktualisiert von: Region Jönköping County

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Kompressionstherapie von Händen und Füßen zur Prävention von Taxan- oder Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie

Bevölkerungskohorte 1 Taxan: Brustkrebspatientinnen; (neo-)adjuvante Behandlung Kohorte 2 Oxaliplatin: Kolorektalkrebspatienten; (neo-)adjuvante Behandlung Studiendesign Multizentrische, unverblindete randomisierte kontrollierte Studie Studienbegründung Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie ist eine dosislimitierende Nebenwirkung während der Behandlung und verursacht anhaltende Beeinträchtigungen und Verschlechterung der Lebensqualität bei Krebsüberlebenden.

Kompressionstherapie könnte eine plausible präventive Intervention sein, obwohl praxisverändernde Studien fehlen.

Ziele Zu untersuchen, ob die Kompressionstherapie der Hände und Füße die Prävalenz sowohl akuter als auch persistierender CIPN-Symptome, die durch Taxane oder Oxaliplatin verursacht werden, reduzieren kann. Weiterhin zu untersuchen, ob die Kompressionstherapie das Ausmaß der Taxan- oder Oxaliplatin-Dosisreduktionen beeinflusst.

Endpunkte Primärer Endpunkt

  • Der Unterschied im Auftreten von sensorischer chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) Ausgewählte sekundäre Endpunkte
  • Wichtiger sekundärer Endpunkt: Unterschied in der relativen Dosisintensität von Taxan bzw. Oxaliplatin.
  • Der Unterschied im Auftreten von motorischer und autonomer chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN).
  • Unterschied im Auftreten von persistierenden patientenberichteten CIPN-Symptomen 1, 3 und 5 Jahre nach Beginn der neurotoxischen Chemotherapie (EORTC CIPN20)
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und nach 1, 3, 5 Jahren (EORTC QLQ C30) Explorative Endpunkte
  • Prävalenz der autonomen Neurotoxizität nach neurotoxischer Behandlung, definiert als Anstieg der Prävalenz von Studienbeginn bis ein Jahr nach der Behandlung.

Unterstudie

• Entwicklung von pharmakogenetischen Risikovorhersagemodellen für akute bzw. persistierende taxaninduzierte periphere Neuropathie.

Stichprobengröße Randomisierung 1:1, pro Standort Taxan-Kohorte 268 Brustkrebspatientinnen, Stratifizierung nach Taxan-Typ Oxaliplatin-Kohorte 90 Kolorektalkrebspatienten, Stratifizierung nach Behandlungsdauer Nachbeobachtung Patientenberichtete CIPN-Symptome während der Behandlung und zu Zeitpunkten bis zu 5 Jahren nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Jönköping, Schweden
        • Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

o Geplante neurotoxische Behandlung in einem der folgenden Bereiche: Taxan-Kohorte

  • Brustkrebspatienten, die für eine neoadjuvante oder adjuvante Taxan-Behandlung geplant sind Oxaliplatin-Kohorte
  • Rektumkrebspatienten, die für eine totale neoadjuvante Behandlung einschließlich Oxaliplatin geplant sind
  • Darmkrebspatienten, die für eine adjuvante Chemotherapie einschließlich Oxaliplatin geplant sind, ohne vorherige neoadjuvante Oxaliplatin-Behandlung
  • Verstehen von schriftlichem und mündlichem Schwedisch.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige neurotoxische Chemotherapie*-Behandlung
  • Fernmetastasen
  • Jede psychiatrische Störung oder Gesundheitsstörung, die eine Einwilligungsfähigkeit zur Teilnahme unmöglich macht.
  • Jede manifeste klinisch signifikante periphere Neuropathie nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Aktuelles Lymphödem in den Gliedmaßen, das eine Kompressionstherapie erfordert.
  • Laufende Schwangerschaft.
  • Geplante Taxan- oder Oxaliplatin-Behandlung kürzer als 8 Wochen oder länger als 26 Wochen

  • Geplante Kompression oder Kryotherapie der Hände und/oder Füße während der Taxan- oder Oxaliplatin-Behandlung

    • Taxane (Docetaxel, Paclitaxel, Nabpaclitaxel), Platin-Komponenten (Carboplatin, Oxaliplatin, Cisplatin), Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin, Vinorelbin, Eribulin), Bortezomid, Thalidomid, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate einschließlich Vedotin oder Emtansin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Taxane oder Oxaliplatin
Verwendung von Kompressionstherapie-Klasse-2-Strümpfen (ca. 20–32 mmHg) an Füßen/Unterschenkeln und Händen/Unterarmen
Sonstiges: Kompressionstherapie
Kompressionstrümpfe Klasse 2
Kein Eingriff: Taxan oder Oxaliplatin
Keine Intervention als Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied im Auftreten einer sensorischen, chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN), definiert als der absolute Anstieg vom Ausgangswert des Patienten in der EORTC-CIPN20-Sensorik-PN-Subskala.
Zeitfenster: Dies wird durch Verwendung des höchsten gemeldeten Scores des Patienten vom Behandlungsbeginn bis zu 6-10 Wochen nach der letzten Dosis (1-24 Wochen Behandlung) bestimmt.
Dies wird durch Verwendung des höchsten gemeldeten Scores des Patienten vom Behandlungsbeginn bis zu 6-10 Wochen nach der letzten Dosis (1-24 Wochen Behandlung) bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der relativen Dosisintensität von Taxan beziehungsweise Oxaliplatin.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung, 1-24 Wochen.
Vom Beginn bis zum Ende der neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung, 1-24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Jönköping County

Mitarbeiter

Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-08840-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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