Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsbehandling af hænder og fødder til forebyggelse af taxan- eller oxaliplatin-induceret perifer neuropati (KompXX)

6. marts 2026 opdateret af: Region Jönköping County

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af kompressionsterapi på hænder og fødder til forebyggelse af taxan- eller oxaliplatininduceret perifer neuropati

Befolkningskohorte 1 Taxan: Brystkræftpatienter; (neo-)adjuvant behandling Kohorte 2 Oxaliplatin: Tyktarmskræftpatienter; (neo-)adjuvant behandling Studiedesign Multicenter, åben randomiseret kontrolleret studie Studiebegrundelse Kemoterapi-induceret perifer neuropati er en dosisbegrænsende bivirkning under behandling og forårsager vedvarende nedsættelse og forringelse af livskvaliteten hos kræftoverlevere.

Kompressionsterapi kunne være en plausibel forebyggende intervention, selvom praksisændrende studier mangler.

Formål At undersøge om kompressionsterapi af hænder og fødder kan reducere forekomsten af både akutte og vedvarende CIPN-symptomer forårsaget af taxaner eller oxaliplatin. Desuden at undersøge om kompressionsterapi påvirker niveauet af taxan- eller oxaliplatin-dosisreduktioner.

Endepunkter Primært endepunkt

  • Forskellen i forekomsten af sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) Udvalgte sekundære endepunkter
  • Nøglesekundært endepunkt: Forskellen i relativ dosisintensitet af taxan henholdsvis oxaliplatin.
  • Forskellen i forekomsten af motorisk og autonom kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
  • Forskellen i forekomsten af vedvarende patientrapporterede CIPN-symptomer 1, 3 og 5 år efter start på neurotoksisk kemoterapi (EORTC CIPN20)
  • Sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og efter 1, 3, 5 år (EORTC QLQ C30) Udforskende endepunkter
  • Forekomst af autonom neurotoksisitet efter neurotoksisk behandling, defineret som stigning i forekomst fra baseline til et år efter behandling.

Understudie

• Udvikling af farmakogenetiske risikoprediktionsmodeller af henholdsvis akut og vedvarende taxan-induceret perifer neuropati.

Stikprøvestørrelse Randomisering 1:1, pr. site Taxan-kohorte 268 brystkræftpatienter, stratificering på taxantype Oxaliplatin-kohorte 90 tyktarmskræftpatienter, stratificering på behandlingslængde Opfølgning Patientrapporterede CIPN-symptomer under behandling og på tidspunkter op til 5 år efter behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

o Planlagt neurotoksiske behandling i et af følgende tilfælde: Taxan-kohorten

  • Brystkræftpatienter planlagt til enten neoadjuvant eller adjuvant taxan-behandling Oxaliplatin-kohorten
  • Endetarmskræftpatienter planlagt til total neoadjuvant behandling inklusive oxaliplatin
  • Tyk- og endetarmskræftpatienter planlagt til adjuvant kemoterapi inklusive oxaliplatin uden tidligere neoadjuvant oxaliplatin-behandling
  • Forstår skriftligt og mundtligt svensk.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurotoksiske kemoterapi* behandling
  • Fjernmetastaser
  • Enhver psykisk lidelse eller helbredsforstyrrelse, der forårsager manglende evne til at give informeret samtykke til deltagelse.
  • Enhver manifest klinisk signifikant perifer neuropati ifølge behandlende læge.
  • Nuværende lymfødem i lemmer, der kræver kompressionsterapi.
  • Igangværende graviditet.
  • Planlagt taxan- eller oxaliplatin-behandling kortere end 8 uger eller længere end 26 uger

  • Planlagt kompression eller kryoterapi af hænder og/eller fødder under taxan- eller oxaliplatin-behandling

    • Taxaner (docetaxel, paclitaxel, nabpaclitaxel), platinkomponenter (carboplatin, oxaliplatin, cisplatin), vinca-alkaloider (vincristin, vinblastin, vinorelbin, eribulin), bortezomid, thalidomid, antistof-lægemiddelkonjugater inklusive vedotin eller emtansin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taxan eller Oxaliplatin
Brug af kompressionsterapi klasse 2 (ca. 20-32 mmHg) strømper på fødder/underben og handsker/underarm
Andet: Kompressionsbehandling
Kompressionsbeklædningsklasse 2
Ingen indgriben: Taxan eller oxaliplatin
Ingen intervention som standardterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i forekomsten af sensorisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN), defineret som den absolutte stigning fra patientens udgangsscore på EORTC CIPN20 sensorisk PN subskalaen.
Tidsramme: Dette fastlægges ved at bruge patientens højeste rapporterede score fra behandlingsstart og op til 6-10 uger efter den sidste dosis (1-24 ugers behandling).
Dette fastlægges ved at bruge patientens højeste rapporterede score fra behandlingsstart og op til 6-10 uger efter den sidste dosis (1-24 ugers behandling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i relativ dosisintensitet af taxan henholdsvis oxaliplatin.
Tidsramme: Fra start til slut af neoadjuvant eller adjuvant behandling, 1-24 uger.
Fra start til slut af neoadjuvant eller adjuvant behandling, 1-24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-08840-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompressionsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner