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Terapia compressiva di mani e piedi per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da taxani o ossaliplatino (KompXX)

6 marzo 2026 aggiornato da: Region Jönköping County

Uno Studio Controllato Randomizzato sulla Terapia Compressiva di Mani e Piedi per la Prevenzione della Neuropatia Periferica Indotta da Taxani o Oxaliplatino

Cohorte di popolazione 1 Taxano: Pazienti con cancro al seno; trattamento (neo-)adiuvante. Cohorte 2 Oxaliplatino: Pazienti con cancro colorettale; trattamento (neo-)adiuvante. Disegno dello studio Studio multicentrico, randomizzato controllato in aperto. Razionale dello studio La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia è un effetto collaterale dose-limitante durante il trattamento e causa un deterioramento persistente e un peggioramento della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro.

La terapia compressiva potrebbe essere un intervento preventivo plausibile, sebbene manchino studi che cambino la pratica clinica.

Obiettivi Indagare se la terapia compressiva delle mani e dei piedi possa ridurre la prevalenza dei sintomi acuti e persistenti della CIPN causati da taxani o oxaliplatino. Inoltre, indagare se la terapia compressiva influenzi il livello di riduzione della dose di taxano o oxaliplatino.

Endpoint Endpoint primario

  • La differenza nell'insorgenza della neuropatia periferica sensoriale indotta dalla chemioterapia (CIPN). Endpoint secondari selezionati
  • Endpoint secondario chiave: Differenza nell'intensità di dose relativa di taxano rispettivamente oxaliplatino.
  • La differenza nell'insorgenza della neuropatia periferica motoria e autonomica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
  • Differenza nell'insorgenza di sintomi persistenti di CIPN riportati dal paziente 1, 3 e 5 anni dopo l'inizio della chemioterapia neurotossica (EORTC CIPN20).
  • Qualità della vita correlata alla salute al basale e dopo 1, 3, 5 anni (EORTC QLQ C30). Endpoint esplorativi
  • Prevalenza della neurotossicità autonomica dopo il trattamento neurotossico, definita come aumento della prevalenza dal basale a un anno dopo il trattamento.

Sottostudio

• Sviluppo di modelli di predizione del rischio farmacogenetico della neuropatia periferica acuta rispettivamente persistente indotta da taxano.

Dimensioni del campione Randomizzazione 1:1, per sito. Cohorte Taxano 268 pazienti con cancro al seno, stratificazione sul tipo di taxano. Cohorte Oxaliplatino 90 pazienti con cancro colorettale, stratificazione sulla durata del trattamento. Follow-up Sintomi di CIPN riportati dal paziente durante il trattamento e in momenti fino a 5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

o Trattamento neurotossico programmato in uno dei seguenti contesti: coorte Taxane

  • Pazienti con cancro al seno programmati per trattamento con taxane neoadiuvante o adiuvante Coorte Oxaliplatino
  • Pazienti con cancro rettale programmati per trattamento neoadiuvante totale incluso oxaliplatino
  • Pazienti con cancro colorettale programmati per chemioterapia adiuvante incluso oxaliplatino, senza precedente trattamento neoadiuvante con oxaliplatino
  • Comprendere lo svedese scritto e orale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chemioterapico neurotossico*
  • Metastasi a distanza
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico o disturbo di salute che causa l'incapacità di fornire un consenso informato alla partecipazione.
  • Qualsiasi neuropatia periferica clinicamente significativa manifesta secondo il medico curante.
  • Linfedema attuale agli arti che richiede terapia compressiva.
  • Gravidanza in corso.
  • Trattamento programmato con taxane o oxaliplatino inferiore a 8 settimane o superiore a 26 settimane

  • Terapia compressiva o crioterapia programmata di mani e/o piedi durante il trattamento con taxane o oxaliplatino

    • Taxani (docetaxel, paclitaxel, nabpaclitaxel), componenti del platino (carboplatino, oxaplatino, cisplatino), alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina, vinorelbina, eribulina), bortezomide, talidomide, coniugato anticorpo-farmaco incluso vedotina o emtansina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Taxano o Oxaliplatino
Uso di indumenti per terapia compressiva di classe 2 (circa 20-32 mmHg) su piedi/gamba inferiore e mano/avambraccio
Altro: Terapia compressiva
Indumenti compressivi classe 2
Nessun intervento: Taxano o oxaliplatino
Nessun intervento come terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nell'incidenza della neuropatia periferica sensoriale indotta dalla chemioterapia (CIPN), definita come l'aumento assoluto rispetto al punteggio basale del paziente nella sottoscala della neuropatia periferica sensoriale EORTC CIPN20.
Lasso di tempo: Questo viene determinato utilizzando il punteggio più alto riportato dal paziente dall'inizio del trattamento fino a 6-10 settimane dopo la dose finale (1-24 settimane di trattamento).
Questo viene determinato utilizzando il punteggio più alto riportato dal paziente dall'inizio del trattamento fino a 6-10 settimane dopo la dose finale (1-24 settimane di trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità relativa della dose di taxano rispettivamente oxaliplatino.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento neoadiuvante o adiuvante, 1-24 settimane.
Dall'inizio alla fine del trattamento neoadiuvante o adiuvante, 1-24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Jönköping County

Collaboratori

Linkoeping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-08840-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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