Terapia de Compressão das Mãos e Pés para a Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Taxanos ou Oxaliplatina (KompXX)
Um Estudo Randomizado Controlado da Terapia de Compressão de Mãos e Pés para a Prevenção da Neuropatia Periférica Induzida por Taxanos ou Oxaliplatina
Cohorte Populacional 1 Taxano: Pacientes com cancro da mama; tratamento (neo)adjuvante. Cohorte 2 Oxaliplatina: Pacientes com cancro colorretal; tratamento (neo)adjuvante. Desenho do Estudo Estudo multicêntrico, aleatorizado e controlado, não cego. Fundamentação do Estudo A neuropatia periférica induzida por quimioterapia é um efeito secundário limitante da dose durante o tratamento e causa comprometimento persistente e deterioração da qualidade de vida em sobreviventes de cancro.
A terapia de compressão pode ser uma intervenção preventiva plausível, embora faltem estudos que alterem a prática.
Objetivos Investigar se a terapia de compressão das mãos e dos pés pode reduzir a prevalência dos sintomas agudos e persistentes de CIPN causados por taxanos ou oxaliplatina. Além disso, investigar se a terapia de compressão influencia o nível de reduções de dose de taxano ou oxaliplatina.
Pontos Finais Ponto final primário
- A diferença na ocorrência de neuropatia periférica sensorial induzida por quimioterapia (CIPN). Pontos finais secundários selecionados
- Ponto final secundário chave: Diferença na intensidade de dose relativa de taxano e oxaliplatina, respetivamente.
- A diferença na ocorrência de neuropatia periférica motora e autonómica induzida por quimioterapia (CIPN).
- Diferença na ocorrência de sintomas de CIPN persistentes reportados pelo paciente 1, 3 e 5 anos após o início da quimioterapia neurotóxica (EORTC CIPN20).
- Qualidade de vida relacionada com a saúde no início e após 1, 3, 5 anos (EORTC QLQ C30). Pontos finais exploratórios
- Prevalência de neurotoxicidade autonómica após tratamento neurotóxico, definida como aumento da prevalência desde o início até um ano após o tratamento.
Subestudo
• Desenvolvimento de modelos de predição de risco farmacogenético de neuropatia periférica induzida por taxano, aguda e persistente, respetivamente.
Tamanho da Amostra Randomização 1:1, por local. Cohorte Taxano: 268 pacientes com cancro da mama, estratificação por tipo de taxano. Cohorte Oxaliplatina: 90 pacientes com cancro colorretal, estratificação por duração do tratamento. Acompanhamento Sintomas de CIPN reportados pelo paciente durante o tratamento e em momentos até 5 anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Engvall, MD PhD
- Número de telefone: 010242100
- E-mail: kompxx.onkologkliniken@rjl.se
Locais de estudo
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Jönköping, Suécia
- Linköping University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
o Tratamento neurotóxico programado em qualquer um dos seguintes contextos: Coorte de taxanos
- Doentes com cancro da mama planeados para tratamento com taxano, quer neoadjuvante quer adjuvante Coorte de oxaliplatina
- Doentes com cancro retal planeados para tratamento neoadjuvante total incluindo oxaliplatina
- Doentes com cancro colorretal planeados para quimioterapia adjuvante incluindo oxaliplatina, sem tratamento prévio neoadjuvante com oxaliplatina
- Compreender sueco escrito e oral.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia* neurotóxica
- Metástases à distância
- Qualquer perturbação psiquiátrica ou perturbação de saúde que cause incapacidade de dar consentimento informado para participar.
- Qualquer neuropatia periférica clinicamente significativa manifesta, de acordo com o médico assistente.
- Linfedema atual nos membros que requeira terapia de compressão.
- Gravidez em curso.
- Tratamento planeado com taxano ou oxaliplatina inferior a 8 semanas ou superior a 26 semanas
Compressão ou crioterapia planeada das mãos e/ou pés durante o tratamento com taxano ou oxaliplatina
- Taxanos (docetaxel, paclitaxel, nabpaclitaxel), componentes de platina (carboplatina, oxaplatina, cisplatina), alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina, vinorelbina, eribulina), bortezomida, talidomida, conjugado anticorpo-fármaco incluindo vedotina ou emtansina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Taxano ou Oxaliplatina
Utilização de vestuário de terapia de compressão classe 2 (aproximadamente 20-32 mmHg) nos pés/perna inferior e mão/antebraço
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Vestuário de compressão classe 2
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Sem intervenção: Taxano ou oxaliplatina
Sem intervenção como terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença na ocorrência de neuropatia periférica sensorial induzida por quimioterapia (CIPN), definida como o aumento absoluto em relação à pontuação basal do paciente na subescala de neuropatia periférica sensorial CIPN20 da EORTC.
Prazo: Isto é determinado utilizando a pontuação mais alta reportada pelo paciente desde o início do tratamento e até 6 a 10 semanas após a dose final (1 a 24 semanas de tratamento).
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Isto é determinado utilizando a pontuação mais alta reportada pelo paciente desde o início do tratamento e até 6 a 10 semanas após a dose final (1 a 24 semanas de tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na intensidade de dose relativa do taxano, respetivamente oxaliplatina.
Prazo: Do início ao fim do tratamento neoadjuvante ou adjuvante, 1-24 semanas.
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Do início ao fim do tratamento neoadjuvante ou adjuvante, 1-24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Mama
Outros números de identificação do estudo
- 2025-08840-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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