Terapia de Compresión de Manos y Pies para la Prevención de Neuropatía Periférica Inducida por Taxanos u Oxaliplatino (KompXX)
Un Estudio Controlado Aleatorizado de la Terapia de Compresión de Manos y Pies para la Prevención de la Neuropatía Periférica Inducida por Taxanos u Oxaliplatino
Cohorte de población 1 Taxano: Pacientes con cáncer de mama; tratamiento (neo)adyuvante. Cohorte 2 Oxaliplatino: Pacientes con cáncer colorrectal; tratamiento (neo)adyuvante. Diseño del estudio Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado sin enmascaramiento. Justificación del estudio La neuropatía periférica inducida por quimioterapia es un efecto secundario que limita la dosis durante el tratamiento y causa deterioro persistente y empeoramiento de la calidad de vida en los supervivientes de cáncer.
La terapia de compresión podría ser una intervención preventiva plausible, aunque faltan estudios que cambien la práctica.
Objetivos Investigar si la terapia de compresión en manos y pies puede reducir la prevalencia de síntomas agudos y persistentes de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC) causados por taxanos u oxaliplatino. Además, investigar si la terapia de compresión influye en el nivel de reducción de dosis de taxano u oxaliplatino.
Puntos finales Punto final primario
- La diferencia en la aparición de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC) sensorial. Puntos finales secundarios seleccionados
- Punto final secundario clave: Diferencia en la intensidad de dosis relativa de taxano y oxaliplatino, respectivamente.
- La diferencia en la aparición de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIC) motora y autonómica.
- Diferencia en la aparición de síntomas de NPIC informados por el paciente de forma persistente 1, 3 y 5 años después del inicio de la quimioterapia neurotóxica (EORTC CIPN20)
- Calidad de vida relacionada con la salud al inicio y después de 1, 3, 5 años (EORTC QLQ C30) Puntos finales exploratorios
- Prevalencia de neurotoxicidad autonómica después del tratamiento neurotóxico, definida como aumento de la prevalencia desde el inicio hasta un año después del tratamiento.
Subestudio
• Desarrollo de modelos de predicción de riesgo farmacogenético de neuropatía periférica inducida por taxano aguda y persistente, respectivamente.
Tamaño de la muestra Aleatorización 1:1, por centro. Cohorte de taxano 268 pacientes con cáncer de mama, estratificación por tipo de taxano. Cohorte de oxaliplatino 90 pacientes con cáncer colorrectal, estratificación por duración del tratamiento. Seguimiento Síntomas de NPIC informados por el paciente durante el tratamiento y en momentos hasta 5 años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Engvall, MD PhD
- Número de teléfono: 010242100
- Correo electrónico: kompxx.onkologkliniken@rjl.se
Ubicaciones de estudio
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Jönköping, Suecia
- Linköping University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
o Tratamiento neurotóxico programado en cualquiera de los siguientes contextos: Cohorte de taxanos
- Pacientes con cáncer de mama programados para tratamiento con taxanos, ya sea neoadyuvante o adyuvante Cohorte de oxaliplatino
- Pacientes con cáncer rectal programados para tratamiento neoadyuvante total que incluya oxaliplatino
- Pacientes con cáncer colorrectal programados para quimioterapia adyuvante que incluya oxaliplatino, sin tratamiento neoadyuvante previo con oxaliplatino
- Comprensión del sueco escrito y oral.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia* neurotóxica
- Metástasis a distancia
- Cualquier trastorno psiquiátrico o problema de salud que cause incapacidad para dar un consentimiento informado para participar.
- Cualquier neuropatía periférica clínicamente significativa manifiesta según el médico tratante.
- Linfedema actual en las extremidades que requiera terapia de compresión.
- Embarazo en curso.
- Tratamiento planificado con taxanos u oxaliplatino de menos de 8 semanas o más de 26 semanas
Terapia de compresión o crioterapia planificada de manos y/o pies durante el tratamiento con taxanos u oxaliplatino
- Taxanos (docetaxel, paclitaxel, nabpaclitaxel), componentes de platino (carboplatino, oxaplatino, cisplatino), alcaloides de vinca (vincristina, vinblastina, vinorelbina, eribulina), bortezomida, talidomida, conjugado anticuerpo-fármaco que incluya vedotina o emtansina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Taxano u Oxaliplatino
Uso de prendas de terapia de compresión clase 2 (aproximadamente 20-32 mmHg) en pies/piernas inferiores y manos/antebrazos
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Prendas de compresión clase 2
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Sin intervención: Taxano u oxaliplatino
Sin intervención como terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la aparición de neuropatía periférica sensorial inducida por quimioterapia (CIPN), definida como el aumento absoluto respecto a la puntuación basal del paciente en la subescala de neuropatía periférica sensorial EORTC CIPN20.
Periodo de tiempo: Esto se determina utilizando la puntuación más alta informada por el paciente desde el inicio del tratamiento y hasta 6-10 semanas después de la dosis final (1-24 semanas de tratamiento).
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Esto se determina utilizando la puntuación más alta informada por el paciente desde el inicio del tratamiento y hasta 6-10 semanas después de la dosis final (1-24 semanas de tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la intensidad de dosis relativa de taxano respectivamente oxaliplatino.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento neoadyuvante o adyuvante, 1-24 semanas.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento neoadyuvante o adyuvante, 1-24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
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- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- 2025-08840-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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