Thérapie de Compression des Mains et des Pieds pour la Prévention de la Neuropathie Périphérique Induite par les Taxanes ou l'Oxaliplatine (KompXX)
Une étude randomisée contrôlée de la thérapie par compression des mains et des pieds pour la prévention de la neuropathie périphérique induite par le taxane ou l'oxaliplatine
Cohorte de population 1 Taxane : Patients atteints d'un cancer du sein ; traitement (néo-)adjuvant Cohorte 2 Oxaliplatine : Patients atteints d'un cancer colorectal ; traitement (néo-)adjuvant Conception de l'étude Étude randomisée contrôlée multicentrique, non en aveugle Justification de l'étude La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie est un effet secondaire limitant la dose pendant le traitement et cause une altération persistante et une détérioration de la qualité de vie chez les survivants du cancer.
La thérapie par compression pourrait être une intervention préventive plausible, bien que des études modifiant la pratique fassent défaut.
Objectifs Étudier si la thérapie par compression des mains et des pieds peut réduire la prévalence des symptômes aigus et persistants de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) causés par les taxanes ou l'oxaliplatine. De plus, étudier si la thérapie par compression influence le niveau des réductions de dose de taxane ou d'oxaliplatine.
Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal
- La différence dans la survenue de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) sensorielle Critères d'évaluation secondaires sélectionnés
- Critère d'évaluation secondaire clé : Différence dans l'intensité de dose relative du taxane respectivement de l'oxaliplatine.
- La différence dans la survenue de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) motrice et autonome.
- Différence dans la survenue de symptômes persistants de CIPN rapportés par les patients 1, 3 et 5 ans après le début de la chimiothérapie neurotoxique (EORTC CIPN20)
- Qualité de vie liée à la santé au départ et après 1, 3, 5 ans (EORTC QLQ C30) Critères d'évaluation exploratoires
- Prévalence de la neurotoxicité autonome après un traitement neurotoxique, définie comme une augmentation de la prévalence du départ à un an après le traitement.
Sous-étude
• Développement de modèles de prédiction du risque pharmacogénétique de la neuropathie périphérique induite par le taxane aiguë respectivement persistante.
Taille de l'échantillon Randomisation 1:1, par site Cohorte Taxane 268 patients atteints d'un cancer du sein, stratification sur le type de taxane Cohorte Oxaliplatine 90 patients atteints d'un cancer colorectal, stratification sur la durée du traitement Suivi Symptômes de CIPN rapportés par les patients pendant le traitement et à des moments allant jusqu'à 5 ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina Engvall, MD PhD
- Numéro de téléphone: 010242100
- E-mail: kompxx.onkologkliniken@rjl.se
Lieux d'étude
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Jönköping, Suède
- Linköping University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
o Traitement neurotoxique prévu dans l'un des contextes suivants : Cohorte taxane
- Patientes atteintes d'un cancer du sein prévues pour un traitement par taxane néoadjuvant ou adjuvant Cohorte oxaliplatine
- Patients atteints d'un cancer rectal prévus pour un traitement néoadjuvant total incluant l'oxaliplatine
- Patients atteints d'un cancer colorectal prévus pour une chimiothérapie adjuvante incluant l'oxaliplatine, sans traitement néoadjuvant préalable à l'oxaliplatine
- Comprendre le suédois écrit et parlé.
Critères d'exclusion :
- Traitement de chimiothérapie* neurotoxique antérieur
- Métastases à distance
- Tout trouble psychiatrique ou trouble de santé empêchant de donner un consentement éclairé à la participation.
- Toute neuropathie périphérique cliniquement significative manifeste selon le médecin traitant.
- Lymphœdème actuel des membres nécessitant une thérapie par compression.
- Grossesse en cours.
- Traitement prévu par taxane ou oxaliplatine inférieur à 8 semaines ou supérieur à 26 semaines
Thérapie par compression ou cryothérapie prévue des mains et/ou des pieds pendant le traitement par taxane ou oxaliplatine
- Taxanes (docétaxel, paclitaxel, nabpaclitaxel), composés de platine (carboplatine, oxaliplatine, cisplatine), alcaloïdes de la pervenche (vincristine, vinblastine, vinorelbine, éribuline), bortézomib, thalidomide, conjugué anticorps-médicament incluant le védotine ou l'emtansine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Taxane ou Oxaliplatine
Utilisation de vêtements de compression de classe 2 (environ 20-32 mmHg) sur les pieds/jambe inférieure et la main/avant-bras
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Vêtements de compression classe 2
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Aucune intervention: Taxane ou oxaliplatine
Aucune intervention comme thérapie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence dans la survenue de la neuropathie périphérique sensorielle induite par la chimiothérapie (NPIC), définie comme l'augmentation absolue par rapport au score de base du patient dans la sous-échelle sensorielle NPIC du questionnaire EORTC CIPN20.
Délai: Ceci est déterminé en utilisant le score le plus élevé rapporté par le patient depuis le début du traitement et jusqu'à 6-10 semaines après la dose finale (1-24 semaines de traitement).
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Ceci est déterminé en utilisant le score le plus élevé rapporté par le patient depuis le début du traitement et jusqu'à 6-10 semaines après la dose finale (1-24 semaines de traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans l'intensité de dose relative du taxane respectivement de l'oxaliplatine.
Délai: Du début à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant, 1 à 24 semaines.
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Du début à la fin du traitement néoadjuvant ou adjuvant, 1 à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs mammaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-08840-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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