택산 또는 옥살리플라틴 유발 말초신경병증 예방을 위한 손과 발의 압박 요법 (KompXX)
손과 발의 압박 요법이 탁산 또는 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증 예방에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 연구
인구 코호트 1 택산: 유방암 환자; (신)보조 치료 코호트 2 옥살리플라틴: 대장암 환자; (신)보조 치료 연구 설계 다기관, 비맹검 무작위 대조 연구 연구 근거 화학요법 유발 말초신경병증은 치료 중 용량 제한 부작용이며 암 생존자의 지속적인 장애와 삶의 질 악화를 초래합니다.
압박 요법은 실행 변경 연구는 부족하지만 그럴듯한 예방적 중재가 될 수 있습니다.
목적 손과 발의 압박 요법이 택산 또는 옥살리플라틴에 의한 급성 및 지속적인 CIPN 증상의 유병률을 감소시킬 수 있는지 조사합니다. 또한 압박 요법이 택산 또는 옥살리플라틴 용량 감소 수준에 영향을 미치는지 조사합니다.
종료점 주요 종료점
- 감각 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 발생의 차이 선택된 이차 종료점
- 주요 이차 종료점: 택산 및 옥살리플라틴의 상대 용량 강도의 차이.
- 운동 및 자율 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 발생의 차이.
- 신경독성 화학요법 시작 후 1, 3, 5년 후 지속적인 환자 보고 CIPN 증상 발생의 차이(EORTC CIPN20)
- 기준선 및 1, 3, 5년 후 건강 관련 삶의 질(EORTC QLQ C30) 탐색적 종료점
- 신경독성 치료 후 자율신경독성 유병률, 기준선에서 치료 후 1년까지 유병률 증가로 정의됨.
하위 연구
• 급성 및 지속적인 택산 유발 말초신경병증의 약물유전학적 위험 예측 모델 개발.
표본 크기 무작위 배정 1:1, 사이트별 택산 코호트 268명의 유방암 환자, 택산 유형에 따른 층화 옥살리플라틴 코호트 90명의 대장암 환자, 치료 기간에 따른 층화 추적 관찰 치료 중 및 치료 후 최대 5년 시점까지의 환자 보고 CIPN 증상.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristina Engvall, MD PhD
- 전화번호: 010242100
- 이메일: kompxx.onkologkliniken@rjl.se
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴
- Linköping University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
o 다음 설정 중 하나에서 신경독성 치료 예정: 택세인 코호트
- 네오어드주반트 또는 어드주반트 택세인 치료 예정인 유방암 환자 옥살리플라틴 코호트
- 옥살리플라틴을 포함한 총 네오어드주반트 치료 예정인 직장암 환자
- 이전 네오어드주반트 옥살리플라틴 치료 없이 옥살리플라틴을 포함한 어드주반트 화학요법 예정인 대장암 환자
- 스웨덴어 읽기 및 말하기 이해 가능.
제외 기준:
- 이전 신경독성 화학요법* 치료
- 원격 전이
- 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 하는 정신 장애 또는 건강 장애
- 치료 의사에 따르면 임상적으로 유의한 말초 신경병증
- 압박 치료가 필요한 사지의 현재 림프부종
- 진행 중인 임신
- 8주 미만 또는 26주 초과 예정된 택세인 또는 옥살리플라틴 치료
택세인 또는 옥살리플라틴 치료 중 예정된 손 및/또는 발의 압박 또는 냉동 요법
- 택세인(도세탁셀, 파클리탁셀, 나브파클리탁셀), 백금 성분(카보플라틴, 옥사플라틴, 시스플라틴), 빈카 알칼로이드(빈크리스틴, 빈블라스틴, 비노렐빈, 에리불린), 보르테조미드, 탈리도마이드, 베도틴 또는 엠탄신을 포함한 항체 약물 접합체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 택세인 또는 옥살리플라틴
발/종아리와 손/팔뚝에 2등급(약 20-32 mmHg) 압박 치료 의류 사용
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압박복 2급
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간섭 없음: 탁산 또는 옥살리플라틴
표준 치료법으로서의 중재 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감각 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 발생률의 차이, 즉 EORTC CIPN20 감각 PN 하위 척도에서 환자의 기준 점수로부터의 절대 증가로 정의됩니다.
기간: 이는 치료 시작 시점부터 최종 투여 후 6-10주(1-24주 치료 기간)까지 환자가 보고한 최고 점수를 사용하여 결정됩니다.
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이는 치료 시작 시점부터 최종 투여 후 6-10주(1-24주 치료 기간)까지 환자가 보고한 최고 점수를 사용하여 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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택세인과 옥살리플라틴의 상대적 용량 강도 차이.
기간: 신보조 또는 보조 치료 시작부터 끝까지, 1-24주.
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신보조 또는 보조 치료 시작부터 끝까지, 1-24주.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
압박 치료에 대한 임상 시험
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병