Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia uciskowa dłoni i stóp w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej taksanami lub oksaliplatyną (KompXX)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Region Jönköping County

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące terapii kompresyjnej dłoni i stóp w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej taksanami lub oksaliplatyną

Kohorta populacyjna 1 Taksan: Pacjentki z rakiem piersi; leczenie (neo-)adiuwantowe Kohorta 2 Oksaliplatyna: Pacjenci z rakiem jelita grubego; leczenie (neo-)adiuwantowe Projekt badania Wieloośrodkowe, nierandomizowane, kontrolowane badanie z randomizacją Uzasadnienie badania Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę podczas leczenia i przyczynia się do utrzymujących się zaburzeń oraz pogorszenia jakości życia u osób, które przeżyły chorobę nowotworową.

Terapia uciskowa może być prawdopodobną interwencją profilaktyczną, chociaż brakuje badań zmieniających praktykę kliniczną.

Cele Zbadanie, czy terapia uciskowa dłoni i stóp może zmniejszyć częstość występowania zarówno ostrych, jak i utrzymujących się objawów CIPN spowodowanych przez taksany lub oksaliplatynę. Ponadto, zbadanie, czy terapia uciskowa wpływa na poziom redukcji dawki taksanów lub oksaliplatyny.

Punkty końcowe Główny punkt końcowy

  • Różnica w występowaniu czuciowej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) Wybrane drugorzędne punkty końcowe
  • Kluczowy drugorzędny punkt końcowy: Różnica w względnej intensywności dawki taksanów odpowiednio oksaliplatyny.
  • Różnica w występowaniu ruchowej i autonomicznej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
  • Różnica w występowaniu utrzymujących się objawów CIPN zgłaszanych przez pacjentów po 1, 3 i 5 latach od rozpoczęcia neurotoksycznej chemioterapii (EORTC CIPN20)
  • Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania oraz po 1, 3, 5 latach (EORTC QLQ C30) Punkty końcowe eksploracyjne
  • Częstość występowania neurotoksyczności autonomicznej po leczeniu neurotoksycznym, zdefiniowana jako wzrost częstości od wartości wyjściowej do roku po leczeniu.

Podbadanie

• Opracowanie farmakogenetycznych modeli predykcji ryzyka ostrej odpowiednio utrzymującej się neuropatii obwodowej wywołanej przez taksany.

Wielkość próby Randomizacja 1:1, na ośrodek Kohorta taksanów 268 pacjentek z rakiem piersi, stratyfikacja według rodzaju taksanów Kohorta oksaliplatyny 90 pacjentów z rakiem jelita grubego, stratyfikacja według czasu trwania leczenia Obserwacja Objawy CIPN zgłaszane przez pacjentów podczas leczenia oraz w punktach czasowych do 5 lat po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja
        • Linköping University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

o Planowane neurotoksyczne leczenie w dowolnym z następujących ustawień: Kohorta taksanów

  • Pacjenci z rakiem piersi planowani do leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego taksanami Kohorta oksaliplatyny
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy planowani do całkowitego leczenia neoadjuwantowego obejmującego oksaliplatynę
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego planowani do chemioterapii adjuwantowej obejmującej oksaliplatynę, bez wcześniejszego leczenia neoadjuwantowego oksaliplatyną
  • Rozumienie języka szwedzkiego w mowie i piśmie.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednie neurotoksyczne leczenie* chemioterapią
  • Przerzuty odległe
  • Jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zdrowotne powodujące niemożność wyrażenia świadomej zgody na udział.
  • Jakakolwiek jawna klinicznie istotna neuropatia obwodowa według lekarza prowadzącego.
  • Obecny obrzęk limfatyczny kończyn wymagający terapii uciskowej.
  • Trwająca ciąża.
  • Planowane leczenie taksanem lub oksaliplatyną krótsze niż 8 tygodni lub dłuższe niż 26 tygodni

  • Planowana kompresja lub krioterapia dłoni i/lub stóp podczas leczenia taksanem lub oksaliplatyną

    • Taksany (doksetaksel, paklitaksel, nabpaklitaksel), składniki platyny (karboplatyna, oksaplatyna, cisplatyna), alkaloidy vinca (winkrystyna, winblastyna, winorelbina, erybulina), bortezomid, talidomid, koniugat przeciwciał z lekiem zawierający wedotynę lub emtansynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Taksan lub Oksaliplatyna
Stosowanie odzieży uciskowej klasy 2 (około 20-32 mmHg) na stopach/dolnej części nogi oraz dłoniach/dolnej części przedramienia
Inny: Terapia uciskowa
Bielizna uciskowa klasy 2
Brak interwencji: Taksan lub oksaliplatyna
Brak interwencji jako standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w występowaniu obwodowej neuropatii czuciowej indukowanej chemioterapią (CIPN), zdefiniowana jako bezwzględny wzrost w stosunku do wyjściowego wyniku pacjenta w podskali czuciowej neuropatii obwodowej EORTC CIPN20.
Ramy czasowe: Jest to określane na podstawie najwyższego zgłoszonego wyniku pacjenta od rozpoczęcia leczenia do 6-10 tygodni po podaniu ostatniej dawki (1-24 tygodnie leczenia).
Jest to określane na podstawie najwyższego zgłoszonego wyniku pacjenta od rozpoczęcia leczenia do 6-10 tygodni po podaniu ostatniej dawki (1-24 tygodnie leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w względnej intensywności dawki taksanów odpowiednio oksaliplatyny.
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego, 1-24 tygodni.
Od początku do końca leczenia neoadjuwantowego lub adiuwantowego, 1-24 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Jönköping County

Współpracownicy

Linkoeping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-08840-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia uciskowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj