リアルタイム頭蓋骨切開術計画における複合現実の活用
2026年3月11日 更新者：Brainlab AG
頭蓋外科手術における手術計画のための拡張現実／複合現実ビューアーの調査
本研究は、BrainlabのMixed Reality Viewerが、術前開頭術計画の精度と効率を向上させる効果を評価するために設計された前向き観察研究です。
この研究は、単一施設で2つの登録グループを設けて実施されます。
グループ1の目標登録数は38名です。
グループ2の目標登録数は16名です。
標準的な外科手術手順における本装置の使用を観察することで、従来のニューロナビゲーションシステムと比較して、切開計画の精度、時間効率、全体的な使いやすさへの影響を正確に測定することができます。
この設計により、定量的データと定性的データの両方を収集することができ、手術結果を向上させるMixed Reality Viewerの潜在能力を堅牢に評価することができます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
54
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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コンタクト：
- Paramjai Sandhu
- 電話番号：617-632-3029
- メール：psandhu2@bwh.harvard.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳腫瘍と診断された成人患者で、切開と患者の体位設定を計画するために頭蓋骨切開術の計画が必要な外科的処置を予定している場合。
説明
脳腫瘍グループの対象基準：
- 診断：外科的介入を必要とする脳腫瘍と診断された患者。
- 年齢：18歳以上の成人。
- 同意：書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順に従う意思のある患者。
- 術前画像：Brainlab Mixed Reality Viewerでの使用に適した標準的な術前画像（例：MRI、CT）を実施済みの患者。
- 手術適格性：現在の臨床基準および担当神経外科医の判断に基づき、開頭術の適格とみなされる患者。
脳腫瘍グループの除外基準：
- インフォームドコンセント提供不能：認知障害、言語障壁、研究要件の理解を妨げるその他の理由により、書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者。
- 緊急手術：Mixed Reality Viewerを用いた術前計画を実施する時間が十分にない緊急開頭術を必要とする被験者。
- 他の臨床試験への同時参加：本研究の結果に干渉する可能性がある、または被験者に追加的負担を課す他の臨床試験に現在登録されている被験者。
- 不安定な臨床状態：研究者の判断により（例：重篤な心臓または呼吸器疾患）、安全な研究参加を妨げる不安定または重篤な医学的状態を有する被験者。
調査グループの対象基準：
- 病院職員：研究対象者が登録されている脳腫瘍切除手術において、研究デバイスが使用される手術を実施または補助する病院職員を含む。これには、研究者、臨床研究コーディネーター、手術室看護師、レジデントが含まれる。
- 年齢：18歳以上の成人。
- 同意：書面によるインフォームドコンセントを提供でき、アンケートを完了する意思のある病院職員。
調査グループの除外基準：
- インフォームドコンセント提供不能：書面によるインフォームドコンセントを提供できない病院職員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳腫瘍グループ
外科的介入を必要とする脳腫瘍を有する被験者で、切開の計画と患者の体位設定が必要な開頭術を受ける予定のもの
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切開計画と患者の体位設定のための頭蓋骨切除術計画環境を可視化するために使用される3Dビューアーを備えた混合現実グラス
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調査グループ
脳腫瘍グループに登録された被験者の開頭術計画および体位設定を実施または補助する病院職員であり、Mixed Reality Viewerの使用経験に関するアンケートを完了する者
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脳腫瘍グループの参加者のための開頭術計画を評価するために、混合現実環境（グラスとビューア）を使用する病院職員によって調査が完了されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開計画精度の定量的評価
時間枠：頭蓋骨切開の切開計画段階において、これは神経外科医が術前頭蓋計画ソフトウェアで切開計画を開始するとき（通常は手術前日）に始まり、手術室でドレーピング前の切開計画が完了したときに終了します
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Mixed Reality Viewerが標準的なニューロナビゲーションと比較して切開計画の精度を向上させるかどうかを判断します。
これは、両方法における計画切開位置と実際の切開位置の偏差を比較することによって測定されます。
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頭蓋骨切開の切開計画段階において、これは神経外科医が術前頭蓋計画ソフトウェアで切開計画を開始するとき（通常は手術前日）に始まり、手術室でドレーピング前の切開計画が完了したときに終了します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開時間の定量分析
時間枠：開頭術切開計画が手術室で開始され、被験者にドレーピングを開始する前まで
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標準的なニューロナビゲーション切開計画と比較して、Mixed Reality Viewerの使用が切開実行時間の短縮につながるかどうかを評価する。
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開頭術切開計画が手術室で開始され、被験者にドレーピングを開始する前まで
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開頭術計画時間の定量的分析
時間枠：開頭術計画が手術室で開始され、対象者をドレーピングする前に終了する時点から
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混合現実ビューアが、標準的なニューロナビゲーション計画手法と比較して、開頭術の計画に必要な時間を短縮するかどうかを評価する。
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開頭術計画が手術室で開始され、対象者をドレーピングする前に終了する時点から
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NASAタスク負荷指数（TLX）を用いた計画容易性の定性的評価
時間枠：手術室での開頭術計画に混合現実環境の使用を開始してから、被験者をドレーピングする前の最終計画まで
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NASA TLX調査ツールを用いて主観的な作業負荷を評価し、標準的な方法と比較してMixed Reality Viewerが手術計画の容易さおよび全体的なユーザーエクスペリエンスを向上させるかどうかを評価する。
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手術室での開頭術計画に混合現実環境の使用を開始してから、被験者をドレーピングする前の最終計画まで
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総手術時間の定量的分析
時間枠：開頭術計画が手術室で開始され、被験者のドレーピングが始まるまでの期間
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手術計画の開始から切開完了までの全体時間を測定し、Mixed Reality Viewerがより効率的な手術ワークフローに貢献するかどうかを判断します。
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開頭術計画が手術室で開始され、被験者のドレーピングが始まるまでの期間
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ユーザー満足度の質的評価
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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構造化されたインタビューまたはアンケートを用いて、外科医および外科スタッフから、標準的な方法と比較したMixed Reality Viewerに対する満足度に関するフィードバックを収集する。
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研究完了まで、平均1年間
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デバイス安全性の評価
時間枠：試験完了まで、平均1年間
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外科手術の計画および実行段階におけるMixed Reality Viewerの使用に関連するあらゆる有害事象または合併症を監視し記録すること。
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試験完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月11日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。