Planeamento de Craniotomia em Tempo Real Utilizando Realidade Mista
11 de março de 2026 atualizado por: Brainlab AG
Investigação de um Visualizador de Realidade Aumentada/Realidade Mista para Planeamento Cirúrgico em Neurocirurgia Craniana
Este estudo é um estudo observacional prospetivo concebido para avaliar a eficácia do Visualizador de Realidade Mista da Brainlab na melhoria da precisão e eficiência do planeamento pré-operatório de craniotomia.
O estudo será conduzido num único local com dois grupos de inscrição.
O Grupo 1 tem um objetivo de inscrição de 38 sujeitos.
O Grupo 2 tem um objetivo de inscrição de 16 sujeitos.
Ao observar a utilização do dispositivo durante procedimentos cirúrgicos padrão, podemos medir com precisão o seu impacto na precisão do planeamento da incisão, eficiência temporal e facilidade geral de utilização em comparação com os sistemas tradicionais de neuronavegação.
Este design permite a recolha de dados quantitativos e qualitativos, proporcionando uma avaliação robusta do potencial do Visualizador de Realidade Mista para melhorar os resultados cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Contato:
- Paramjai Sandhu
- Número de telefone: 617-632-3029
- E-mail: psandhu2@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes adultos diagnosticados com um tumor cerebral, agendados para intervenção cirúrgica, onde é necessário planeamento de craniotomia para planear a incisão e o posicionamento do doente.
Descrição
Critérios de Inclusão do Grupo de Tumor Cerebral:
- Diagnóstico: Pacientes diagnosticados com tumor cerebral que necessitem de intervenção cirúrgica.
- Idade: Adultos com 18 anos ou mais.
- Consentimento: Pacientes que sejam capazes de fornecer consentimento informado por escrito e estejam dispostos a cumprir os procedimentos do estudo.
- Imagiologia Pré-operatória: Pacientes que tenham realizado imagiologia pré-operatória padrão (por exemplo, ressonância magnética, tomografia computorizada) adequada para utilização com o Visualizador de Realidade Mista da Brainlab.
- Elegibilidade Cirúrgica: Pacientes considerados elegíveis para craniotomia com base nos padrões clínicos atuais e no julgamento do neurocirurgião assistente.
Critérios de Exclusão do Grupo de Tumor Cerebral:
- Incapacidade de Fornecer Consentimento Informado: O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito devido a défice cognitivo, barreiras linguísticas ou outras razões que o impeçam de compreender os requisitos do estudo.
- Cirurgia de Emergência: O sujeito necessita de craniotomia de emergência em que não haja tempo suficiente para realizar o planeamento pré-operatório com o Visualizador de Realidade Mista.
- Participação Simultânea em Outros Ensaios Clínicos: O sujeito está atualmente inscrito noutro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo ou colocar encargos adicionais no sujeito.
- Condição Clínica Instável: O sujeito tem uma condição médica que é instável ou suficientemente grave para impedir uma participação segura no estudo, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, condições cardíacas ou respiratórias graves).
Critérios de Inclusão do Grupo de Inquérito:
- Pessoal Hospitalar: Inclui pessoal hospitalar que opera ou assiste nas cirurgias de ressecção de tumor cerebral onde o dispositivo do estudo está a ser utilizado num sujeito inscrito no estudo. Isto inclui os Investigadores, o Coordenador de Investigação Clínica, os Enfermeiros de Bloco Operatório e os Residentes.
- Idade: Adultos com 18 anos ou mais.
- Consentimento: Pessoal hospitalar que seja capaz de fornecer consentimento informado por escrito e esteja disposto a completar o inquérito.
Critérios de Exclusão do Grupo de Inquérito:
- Incapacidade de Fornecer Consentimento Informado: O pessoal hospitalar é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Tumores Cerebrais
Sujeitos com um tumor cerebral que necessita de intervenção cirúrgica e estão agendados para realizar uma craniotomia, sendo necessário o planeamento da incisão e o posicionamento do paciente
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Óculos de realidade mista com visualizador 3D utilizados para visualizar o ambiente de planeamento de craniotomia para o planeamento da incisão e posicionamento do paciente
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Grupo de Inquérito
Pessoal hospitalar que irá operar ou auxiliar no planeamento da craniotomia e posicionamento dos sujeitos inscritos no Grupo de Tumores Cerebrais e que irá preencher um inquérito sobre a sua experiência utilizando o Visualizador de Realidade Mista
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Um inquérito será preenchido pelo pessoal hospitalar que utiliza o ambiente de realidade mista (óculos e visualizador) para avaliar o planeamento da craniotomia para os participantes do Grupo de Tumores Cerebrais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Quantitativa da Precisão do Planeamento da Incisão
Prazo: Durante a fase de planeamento da incisão da craniotomia que começa quando o Neurocirurgião inicia o planeamento da incisão no software de planeamento craniano pré-operatório (tipicamente no dia anterior à cirurgia) e termina quando a incisão foi planeada no bloco operatório antes da colocação dos campos cirúrgicos
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Determinar se o Visualizador de Realidade Mista melhora a precisão do planeamento da incisão em comparação com a neuronavegação padrão.
Isto será medido comparando o desvio entre as localizações planeadas e reais da incisão em ambos os métodos.
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Durante a fase de planeamento da incisão da craniotomia que começa quando o Neurocirurgião inicia o planeamento da incisão no software de planeamento craniano pré-operatório (tipicamente no dia anterior à cirurgia) e termina quando a incisão foi planeada no bloco operatório antes da colocação dos campos cirúrgicos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Quantitativa do Tempo de Incisão
Prazo: Desde o momento em que o planeamento da incisão da craniotomia começa no bloco operatório e termina antes de cobrir o sujeito com campos cirúrgicos
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Avaliar se a utilização do Mixed Reality Viewer leva a uma redução no tempo necessário para realizar a incisão, em comparação com o planeamento de incisão padrão por neuronavegação.
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Desde o momento em que o planeamento da incisão da craniotomia começa no bloco operatório e termina antes de cobrir o sujeito com campos cirúrgicos
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Análise Quantitativa do Tempo de Planeamento de Craniotomia
Prazo: Desde o início do planeamento da craniotomia na sala de operações até ao momento anterior à colocação dos panos cirúrgicos no sujeito
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Avaliar se o Visualizador de Realidade Mista diminui o tempo necessário para planear a craniotomia em comparação com os métodos padrão de neuronavegação.
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Desde o início do planeamento da craniotomia na sala de operações até ao momento anterior à colocação dos panos cirúrgicos no sujeito
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Avaliação Qualitativa da Facilidade de Planeamento Utilizando o NASA Task Load Index (TLX)
Prazo: Desde o início da utilização do ambiente de Realidade Mista para o planeamento da craniotomia na sala de operações até ao plano final antes de cobrir o sujeito
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Avaliar se o Visualizador de Realidade Mista melhora a facilidade e a experiência global do utilizador no planeamento operacional em comparação com os métodos padrão, utilizando a ferramenta de inquérito NASA TLX para avaliação subjetiva da carga de trabalho.
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Desde o início da utilização do ambiente de Realidade Mista para o planeamento da craniotomia na sala de operações até ao plano final antes de cobrir o sujeito
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Análise Quantitativa do Tempo Cirúrgico Total
Prazo: Desde o início do planeamento da craniotomia na sala de operações até ao momento anterior à colocação dos campos cirúrgicos no sujeito
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Medir o tempo total desde o início do planeamento cirúrgico até à conclusão da incisão para determinar se o Visualizador de Realidade Mista contribui para um fluxo de trabalho cirúrgico mais eficiente.
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Desde o início do planeamento da craniotomia na sala de operações até ao momento anterior à colocação dos campos cirúrgicos no sujeito
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Avaliação Qualitativa da Satisfação do Utilizador
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Recolher feedback de cirurgiões e pessoal cirúrgico sobre a sua satisfação com o Visualizador de Realidade Mista em comparação com métodos padrão, utilizando entrevistas estruturadas ou inquéritos.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da Segurança do Dispositivo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Monitorizar e registar quaisquer eventos adversos ou complicações associadas ao uso do Visualizador de Realidade Mista durante as fases de planeamento e execução cirúrgica.
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até à conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-653
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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