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Planification de Craniotomie en Temps Réel Utilisant la Réalité Mixte

11 mars 2026 mis à jour par: Brainlab AG

Investigation d'un Visualiseur de Réalité Augmentée/Réalité Mixte pour la Planification Chirurgicale en Chirurgie Crânienne

Cette étude est une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer l'efficacité du Visualiseur de Réalité Mixte de Brainlab dans l'amélioration de la précision et de l'efficacité de la planification préopératoire de la craniotomie. L'étude sera menée sur un seul site avec deux groupes d'inclusion. Le Groupe 1 a un objectif d'inclusion de 38 sujets. Le Groupe 2 a un objectif d'inclusion de 16 sujets. En observant l'utilisation de l'appareil pendant les procédures chirurgicales standard, nous pouvons mesurer précisément son impact sur la précision de la planification de l'incision, l'efficacité temporelle et la facilité d'utilisation globale par rapport aux systèmes traditionnels de neuronavigation. Cette conception permet la collecte de données quantitatives et qualitatives, fournissant une évaluation robuste du potentiel du Visualiseur de Réalité Mixte à améliorer les résultats chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

54

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec une tumeur cérébrale devant subir une intervention chirurgicale pour laquelle une planification de craniotomie est nécessaire afin de planifier l'incision et le positionnement du patient.

La description

Critères d'inclusion du groupe tumeur cérébrale :

  • Diagnostic : Patients diagnostiqués avec une tumeur cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale.
  • Âge : Adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Consentement : Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit et disposés à respecter les procédures de l'étude.
  • Imagerie préopératoire : Patients ayant subi une imagerie préopératoire standard (par exemple, IRM, scanner) adaptée à l'utilisation du visualiseur de réalité mixte Brainlab.
  • Éligibilité chirurgicale : Patients jugés éligibles pour une craniotomie selon les normes cliniques actuelles et l'évaluation du neurochirurgien traitant.

Critères d'exclusion du groupe tumeur cérébrale :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé : Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit en raison de troubles cognitifs, de barrières linguistiques ou d'autres raisons l'empêchant de comprendre les exigences de l'étude.
  • Chirurgie d'urgence : Le sujet nécessite une craniotomie d'urgence où le temps est insuffisant pour effectuer la planification préopératoire avec le visualiseur de réalité mixte.
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques : Le sujet est actuellement inscrit à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude ou imposer des charges supplémentaires au sujet.
  • Condition clinique instable : Le sujet présente une condition médicale instable ou suffisamment grave pour empêcher une participation sûre à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur (par exemple, conditions cardiaques ou respiratoires graves).

Critères d'inclusion du groupe d'enquête :

  • Personnel hospitalier : Inclut le personnel hospitalier opérant ou assistant dans les chirurgies de résection de tumeur cérébrale où le dispositif de l'étude est utilisé sur un sujet inscrit dans l'étude. Cela comprend les investigateurs, le coordinateur de recherche clinique, les infirmières de salle d'opération et les résidents.
  • Âge : Adultes âgés de 18 ans et plus.
  • Consentement : Personnel hospitalier capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à compléter l'enquête.

Critères d'exclusion du groupe d'enquête :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé : Le personnel hospitalier est incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de Tumeurs Cérébrales
Sujets présentant une tumeur cérébrale nécessitant une intervention chirurgicale et programmés pour une craniotomie où la planification de l'incision et du positionnement du patient est requise
Dispositif: Lunettes/Visionneuse de Réalité Mixte
Lunettes de réalité mixte avec visualiseur 3D utilisées pour visualiser l'environnement de planification de craniotomie pour la planification de l'incision et le positionnement du patient
Groupe d'enquête
Le personnel hospitalier qui effectuera ou assistera à la planification de la craniotomie et au positionnement des sujets inscrits dans le groupe des tumeurs cérébrales et remplira un questionnaire sur son expérience d'utilisation du Mixed Reality Viewer
Autre: Enquête utilisant un questionnaire.
Un sondage sera complété par le personnel hospitalier utilisant l'environnement de réalité mixte (lunettes et visionneuse) pour évaluer la planification de la craniotomie chez les participants du groupe des tumeurs cérébrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation quantitative de la précision de la planification d'incision
Délai: Au stade de planification de l'incision de craniotomie qui commence lorsque le neurochirurgien commence à planifier l'incision sur le logiciel de planification crânienne préopératoire (généralement la veille de l'opération) et se termine lorsque l'incision a été planifiée en salle d'opération avant le drapage
Déterminer si le visualiseur en réalité mixte améliore la précision de la planification de l'incision par rapport à la neuronavigation standard. Cela sera mesuré en comparant l'écart entre les emplacements planifiés et réels des incisions pour les deux méthodes.
Au stade de planification de l'incision de craniotomie qui commence lorsque le neurochirurgien commence à planifier l'incision sur le logiciel de planification crânienne préopératoire (généralement la veille de l'opération) et se termine lorsque l'incision a été planifiée en salle d'opération avant le drapage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse quantitative du temps d'incision
Délai: À partir du moment où la planification de l'incision de la craniotomie commence en salle d'opération et se termine avant le drapage du sujet
Évaluer si l'utilisation du visualiseur de réalité mixte conduit à une réduction du temps nécessaire pour réaliser l'incision, par rapport à la planification d'incision standard par neuronavigation.
À partir du moment où la planification de l'incision de la craniotomie commence en salle d'opération et se termine avant le drapage du sujet
Analyse quantitative du temps de planification de la craniotomie
Délai: À partir du moment où la planification de la craniotomie commence en salle d'opération et se termine avant le drapage du sujet
Évaluer si le visualiseur en réalité mixte réduit le temps nécessaire à la planification de la craniotomie par rapport aux méthodes standard de neuronavigation.
À partir du moment où la planification de la craniotomie commence en salle d'opération et se termine avant le drapage du sujet
Évaluation qualitative de la facilité de planification à l'aide du NASA Task Load Index (TLX)
Délai: Depuis le début de l'utilisation de l'environnement de réalité mixte pour la planification de la craniotomie en salle d'opération jusqu'au plan final avant le drapage du sujet
Évaluer si la Visionneuse de Réalité Mixte améliore la facilité et l'expérience utilisateur globale de la planification opératoire par rapport aux méthodes standard, en utilisant l'outil d'enquête NASA TLX pour l'évaluation subjective de la charge de travail.
Depuis le début de l'utilisation de l'environnement de réalité mixte pour la planification de la craniotomie en salle d'opération jusqu'au plan final avant le drapage du sujet
Analyse quantitative du temps chirurgical global
Délai: À partir du moment où la planification de la craniotomie commence en salle d'opération et se termine avant le drapage du sujet
Mesurez le temps total entre le début de la planification chirurgicale et la fin de l'incision pour déterminer si le Mixed Reality Viewer contribue à un flux de travail chirurgical plus efficace.
À partir du moment où la planification de la craniotomie commence en salle d'opération et se termine avant le drapage du sujet
Évaluation qualitative de la satisfaction des utilisateurs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Recueillir les retours des chirurgiens et du personnel chirurgical concernant leur satisfaction à l'égard du Visualiseur de Réalité Mixte par rapport aux méthodes standard, en utilisant des entretiens structurés ou des enquêtes.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évaluation de la Sécurité du Dispositif
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Surveiller et enregistrer tout événement indésirable ou complication associé à l'utilisation du visualiseur de réalité mixte pendant les phases de planification et d'exécution chirurgicales.
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brainlab AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-653

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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