Планирование краниотомии в реальном времени с использованием смешанной реальности
11 марта 2026 г. обновлено: Brainlab AG
Исследование средства просмотра дополненной реальности/смешанной реальности для хирургического планирования в краниальной хирургии
Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности системы Mixed Reality Viewer компании Brainlab в повышении точности и эффективности предоперационного планирования краниотомии.
Исследование будет проводиться на одной площадке с двумя группами для включения.
В группе 1 планируется включить 38 участников.
В группе 2 планируется включить 16 участников.
Наблюдая за использованием устройства в ходе стандартных хирургических процедур, мы можем точно измерить его влияние на точность планирования разреза, временную эффективность и общую простоту использования по сравнению с традиционными системами нейронавигации.
Такая конструкция позволяет собирать как количественные, так и качественные данные, обеспечивая надежную оценку потенциала системы Mixed Reality Viewer для улучшения хирургических результатов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Контакт:
- Paramjai Sandhu
- Номер телефона: 617-632-3029
- Электронная почта: psandhu2@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с диагностированной опухолью головного мозга, которым запланировано хирургическое вмешательство, требующее планирования краниотомии для определения места разреза и позиционирования пациента.
Описание
Критерии включения в группу с опухолями головного мозга:
- Диагноз: Пациенты с диагностированной опухолью головного мозга, требующей хирургического вмешательства.
- Возраст: Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Согласие: Пациенты, способные дать письменное информированное согласие и готовые соблюдать процедуры исследования.
- Предоперационная визуализация: Пациенты, прошедшие стандартную предоперационную визуализацию (например, МРТ, КТ), подходящую для использования с системой смешанной реальности Brainlab.
- Пригодность для операции: Пациенты, признанные подходящими для краниотомии на основе текущих клинических стандартов и решения лечащего нейрохирурга.
Критерии исключения из группы с опухолями головного мозга:
- Невозможность дать информированное согласие: Субъект не может дать письменное информированное согласие из-за когнитивных нарушений, языковых барьеров или других причин, препятствующих пониманию требований исследования.
- Экстренная операция: Субъекту требуется экстренная краниотомия, когда недостаточно времени для проведения предоперационного планирования с использованием системы смешанной реальности.
- Участие в других клинических исследованиях: Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования или создать дополнительную нагрузку на субъекта.
- Нестабильное клиническое состояние: Субъект имеет медицинское состояние, которое является нестабильным или достаточно тяжелым, чтобы исключить безопасное участие в исследовании, по мнению исследователя (например, тяжелые сердечные или респираторные заболевания).
Критерии включения в опросную группу:
- Медицинский персонал больницы: Включает медицинский персонал больницы, который проводит или ассистирует при операциях по удалению опухолей головного мозга, где исследуемое устройство используется у включенного в исследование субъекта. Это включает исследователей, координатора клинических исследований, операционных медсестер и ординаторов.
- Возраст: Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Согласие: Медицинский персонал больницы, способный дать письменное информированное согласие и готовый заполнить анкету.
Критерии исключения из опросной группы:
- Невозможность дать информированное согласие: Медицинский персонал больницы не может дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа по изучению опухолей головного мозга
Пациенты с опухолью головного мозга, требующей хирургического вмешательства и запланированные на краниотомию, при которой требуется планирование разреза и позиционирования пациента
|
Очки смешанной реальности с 3D-визуализатором, используемые для визуализации среды планирования краниотомии для планирования разреза и позиционирования пациента
|
|
Группа опроса
Медицинский персонал больницы, который будет проводить или помогать в планировании краниотомии и позиционировании участников, включенных в Группу по опухолям головного мозга, и заполнит опрос об их опыте использования средства просмотра смешанной реальности
|
Персоналом больницы, использующим среду смешанной реальности (очки и просмотрщик), будет проведено исследование для оценки планирования краниотомии у участников группы по изучению опухолей головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка точности планирования разреза
Временное ограничение: На этапе планирования разреза при краниотомии, который начинается, когда нейрохирург начинает планировать разрез с помощью предоперационного программного обеспечения для планирования краниотомии (обычно за день до операции), и заканчивается, когда разрез спланирован в операционной перед наложением хирургических салфеток
|
Определить, улучшает ли устройство смешанной реальности точность планирования разреза по сравнению со стандартной нейронавигацией.
Это будет измеряться путем сравнения отклонений между запланированными и фактическими местами разрезов при обоих методах.
|
На этапе планирования разреза при краниотомии, который начинается, когда нейрохирург начинает планировать разрез с помощью предоперационного программного обеспечения для планирования краниотомии (обычно за день до операции), и заканчивается, когда разрез спланирован в операционной перед наложением хирургических салфеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ времени разреза
Временное ограничение: С момента начала планирования разреза для краниотомии в операционной и до момента укрывания пациента
|
Оценить, приводит ли использование смешанной реальности к сокращению времени выполнения разреза по сравнению со стандартным планированием разреза с помощью нейронавигации.
|
С момента начала планирования разреза для краниотомии в операционной и до момента укрывания пациента
|
|
Количественный анализ времени планирования краниотомии
Временное ограничение: С момента начала планирования краниотомии в операционной и до момента наложения на пациента хирургических салфеток
|
Оценить, сокращает ли устройство смешанной реальности время, необходимое для планирования краниотомии, по сравнению со стандартными методами планирования нейронавигации.
|
С момента начала планирования краниотомии в операционной и до момента наложения на пациента хирургических салфеток
|
|
Качественная оценка удобства планирования с использованием индекса нагрузки задач NASA (TLX)
Временное ограничение: От начала использования среды смешанной реальности для планирования краниотомии в операционной до окончательного плана перед наложением салфеток на пациента
|
Оценить, улучшает ли устройство просмотра смешанной реальности простоту и общее качество пользовательского опыта при планировании операций по сравнению со стандартными методами, используя инструмент опроса NASA TLX для субъективной оценки нагрузки.
|
От начала использования среды смешанной реальности для планирования краниотомии в операционной до окончательного плана перед наложением салфеток на пациента
|
|
Количественный анализ общего времени операции
Временное ограничение: С момента начала планирования краниотомии в операционной и до укрытия пациента стерильным материалом
|
Измерьте общее время от начала хирургического планирования до завершения разреза, чтобы определить, способствует ли устройство смешанной реальности (Mixed Reality Viewer) более эффективному хирургическому процессу.
|
С момента начала планирования краниотомии в операционной и до укрытия пациента стерильным материалом
|
|
Качественная оценка удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Собрать отзывы хирургов и хирургического персонала об их удовлетворенности системой Mixed Reality Viewer по сравнению со стандартными методами, используя структурированные интервью или опросы.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
|
Оценка безопасности устройства
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Мониторить и записывать любые неблагоприятные события или осложнения, связанные с использованием устройства смешанной реальности во время фаз хирургического планирования и выполнения.
|
до завершения исследования, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-653
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .