Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Echtzeit-Kraniotomieplanung mit Mixed Reality

11. März 2026 aktualisiert von: Brainlab AG

Untersuchung eines Augmented-Reality-/Mixed-Reality-Betrachters für die chirurgische Planung in der Schädelchirurgie

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit des Mixed Reality Viewers von Brainlab bei der Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz der präoperativen Kraniotomieplanung zu bewerten. Die Studie wird an einem einzigen Standort mit zwei Einschreibegruppen durchgeführt. Gruppe 1 hat eine Zielrekrutierung von 38 Probanden. Gruppe 2 hat eine Zielrekrutierung von 16 Probanden. Durch die Beobachtung der Verwendung des Geräts während standardmäßiger chirurgischer Eingriffe können wir genau seinen Einfluss auf die Genauigkeit der Inzisionsplanung, die Zeiteffizienz und die allgemeine Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zu traditionellen Neuronavigationssystemen messen. Dieses Design ermöglicht die Sammlung sowohl quantitativer als auch qualitativer Daten und bietet eine robuste Bewertung des Potenzials des Mixed Reality Viewers, das chirurgische Ergebnis zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostiziertem Hirntumor, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, bei dem die Kraniotomieplanung erforderlich ist, um den Einschnitt und die Patientenpositionierung zu planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Hirntumor-Gruppe:

  • Diagnose: Patienten mit der Diagnose eines Hirntumors, der einen chirurgischen Eingriff erfordert.
  • Alter: Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Einwilligung: Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und bereit sind, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Präoperative Bildgebung: Patienten, die eine standardmäßige präoperative Bildgebung (z.B. MRT, CT) durchlaufen haben, die für die Verwendung mit dem Brainlab Mixed Reality Viewer geeignet ist.
  • Chirurgische Eignung: Patienten, die nach aktuellen klinischen Standards und der Einschätzung des behandelnden Neurochirurgen für eine Kraniotomie geeignet sind.

Ausschlusskriterien für die Hirntumor-Gruppe:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung: Der Proband kann aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, Sprachbarrieren oder anderer Gründe, die das Verständnis der Studienanforderungen ausschließen, keine schriftliche Einwilligungserklärung geben.
  • Notfalloperation: Der Proband benötigt eine Notfall-Kraniotomie, bei der nicht genügend Zeit für die präoperative Planung mit dem Mixed Reality Viewer besteht.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien: Der Proband ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen oder dem Probanden zusätzliche Belastungen auferlegen könnte.
  • Instabiler klinischer Zustand: Der Proband hat einen medizinischen Zustand, der instabil oder schwerwiegend genug ist, um eine sichere Teilnahme an der Studie auszuschließen, wie vom Prüfer festgestellt (z.B. schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen).

Einschlusskriterien für die Umfragegruppe:

  • Krankenhauspersonal: Umfasst Krankenhauspersonal, das bei den Hirntumorresektionsoperationen, bei denen das Studiengerät bei einem eingeschlossenen Probanden der Studie eingesetzt wird, operiert oder assistiert. Dies umfasst die Prüfer, den klinischen Forschungskoordinator, OP-Schwestern und Assistenzärzte.
  • Alter: Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Einwilligung: Krankenhauspersonal, das in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und bereit ist, die Umfrage auszufüllen.

Ausschlusskriterien für die Umfragegruppe:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung: Das Krankenhauspersonal kann keine schriftliche Einwilligungserklärung geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hirntumor-Gruppe
Patienten mit einem Hirntumor, der einen chirurgischen Eingriff erfordert und bei denen eine Kraniotomie geplant ist, bei der die Planung des Einschnitts und die Positionierung des Patienten erforderlich ist
Gerät: Mixed Reality Glasses/Viewer
Mixed-Reality-Brillen mit 3D-Viewer zur Visualisierung der Kraniotomieplanungsumgebung für Schnittplanung und Patientenpositionierung
Umfragegruppe
Krankenhauspersonal, das bei der Planung und Positionierung der Kraniotomie bei den in die Hirntumor-Gruppe aufgenommenen Probanden operieren oder assistieren wird und eine Umfrage über ihre Erfahrungen mit dem Mixed Reality Viewer ausfüllen wird
Sonstiges: Umfrage mit einem Fragebogen.
Eine Umfrage wird vom Krankenhauspersonal, das die Mixed-Reality-Umgebung (Brille und Viewer) nutzt, durchgeführt, um die Kraniotomieplanung für Teilnehmer der Hirntumor-Gruppe zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Bewertung der Genauigkeit der Schnittplanung
Zeitfenster: Während der Phase der Kraniotomie-Inzisionsplanung, die beginnt, wenn der Neurochirurg beginnt, die Inzision auf der präoperativen kranialen Planungssoftware zu planen (typischerweise am Tag vor der Operation), und endet, wenn die Inzision im OP vor dem Abdecken geplant wurde
Bestimmen Sie, ob der Mixed Reality Viewer die Genauigkeit der Inzisionsplanung im Vergleich zur Standard-Neuronavigation verbessert. Dies wird durch den Vergleich der Abweichung zwischen den geplanten und den tatsächlichen Inzisionsstellen bei beiden Methoden gemessen.
Während der Phase der Kraniotomie-Inzisionsplanung, die beginnt, wenn der Neurochirurg beginnt, die Inzision auf der präoperativen kranialen Planungssoftware zu planen (typischerweise am Tag vor der Operation), und endet, wenn die Inzision im OP vor dem Abdecken geplant wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse der Inzisionszeit
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Planung des Kraniotomieschnitts im OP beginnt und endet, bevor der Proband abgedeckt wird
Bewerten Sie, ob die Verwendung des Mixed-Reality-Viewers zu einer Verkürzung der Zeit führt, die für die Durchführung des Schnitts benötigt wird, im Vergleich zur Standard-Neuronavigationsschnittplanung.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Planung des Kraniotomieschnitts im OP beginnt und endet, bevor der Proband abgedeckt wird
Quantitative Analyse der Kraniotomieplanungszeit
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Kraniotomieplanung im OP beginnt und endet, bevor der Proband abgedeckt wird
Bewerten Sie, ob der Mixed Reality Viewer die für die Planung der Kraniotomie erforderliche Zeit im Vergleich zu standardmäßigen Neuronavigationsplanungsmethoden verringert.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Kraniotomieplanung im OP beginnt und endet, bevor der Proband abgedeckt wird
Qualitative Bewertung der Planungserleichterung unter Verwendung des NASA Task Load Index (TLX)
Zeitfenster: Von der erstmaligen Nutzung der Mixed-Reality-Umgebung für die Kraniotomieplanung im OP bis zum endgültigen Plan vor dem Abdecken des Probanden
Bewerten Sie, ob der Mixed Reality Viewer die Leichtigkeit und das gesamte Nutzererlebnis bei der Operationsplanung im Vergleich zu Standardmethoden verbessert, indem Sie das NASA TLX-Umfragewerkzeug zur subjektiven Arbeitsbelastungsbewertung verwenden.
Von der erstmaligen Nutzung der Mixed-Reality-Umgebung für die Kraniotomieplanung im OP bis zum endgültigen Plan vor dem Abdecken des Probanden
Quantitative Analyse der gesamten Operationszeit
Zeitfenster: Von dem Zeitpunkt, an dem die Kraniotomieplanung im OP beginnt und bis vor dem Abdecken des Probanden endet
Messen Sie die Gesamtzeit vom Beginn der chirurgischen Planung bis zum Abschluss des Schnitts, um festzustellen, ob der Mixed Reality Viewer zu einem effizienteren chirurgischen Arbeitsablauf beiträgt.
Von dem Zeitpunkt, an dem die Kraniotomieplanung im OP beginnt und bis vor dem Abdecken des Probanden endet
Qualitative Bewertung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erheben Sie mithilfe strukturierter Interviews oder Umfragen Feedback von Chirurgen und OP-Personal bezüglich deren Zufriedenheit mit dem Mixed-Reality-Viewer im Vergleich zu Standardmethoden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Gerätesicherheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Überwachen und dokumentieren Sie alle unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen, die mit der Verwendung des Mixed-Reality-Viewers während der Operationsplanungs- und -durchführungsphasen verbunden sind.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brainlab AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-653

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mixed Reality Glasses/Viewer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren