혼합 현실을 이용한 실시간 두개골 절개술 계획
2026년 3월 11일 업데이트: Brainlab AG
두개골 수술 계획을 위한 증강 현실/혼합 현실 뷰어 연구
이 연구는 Brainlab의 혼합 현실 뷰어가 수술 전 두개골 절개술 계획의 정확성과 효율성을 향상시키는 데 있어 효과성을 평가하기 위해 설계된 전향적 관찰 연구입니다.
본 연구는 단일 연구 기관에서 두 개의 등록 그룹을 대상으로 진행될 예정입니다.
그룹 1의 목표 등록 인원은 38명입니다.
그룹 2의 목표 등록 인원은 16명입니다.
표준 수술 절차 중 장치 사용을 관찰함으로써, 기존의 뉴런 내비게이션 시스템과 비교하여 절개 계획 정확성, 시간 효율성 및 전반적인 사용 편의성에 미치는 영향을 정확하게 측정할 수 있습니다.
이러한 설계는 양적 및 질적 데이터를 모두 수집할 수 있도록 하여, 수술 결과를 향상시킬 수 있는 혼합 현실 뷰어의 잠재력을 강력하게 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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연락하다:
- Paramjai Sandhu
- 전화번호: 617-632-3029
- 이메일: psandhu2@bwh.harvard.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개골 절제술 계획이 필요하여 절개와 환자 자세를 계획해야 하는 수술적 중재를 예정한 뇌종양 진단을 받은 성인 환자.
설명
뇌종양 그룹 포함 기준:
- 진단: 수술적 개입이 필요한 뇌종양으로 진단된 환자.
- 연령: 만 18세 이상의 성인.
- 동의: 서면으로 동의서를 작성할 수 있고 연구 절차를 준수할 의사가 있는 환자.
- 수술 전 영상: Brainlab Mixed Reality Viewer와 함께 사용하기에 적합한 표준 치료 수술 전 영상(예: MRI, CT)을 받은 환자.
- 수술 적격성: 현재 임상 기준과 주치 신경외과 의사의 판단에 따라 두개골 절개술을 받을 자격이 있다고 판단된 환자.
뇌종양 그룹 제외 기준:
- 동의서 작성 불가: 인지 장애, 언어 장벽 또는 연구 요구 사항을 이해하지 못하게 하는 기타 이유로 서면 동의서를 작성할 수 없는 대상자.
- 응급 수술: Mixed Reality Viewer를 사용하여 수술 전 계획을 수행할 시간이 충분하지 않은 응급 두개골 절개술이 필요한 대상자.
- 다른 임상 시험에 동시 참여: 본 연구 결과에 영향을 미치거나 대상자에게 추가 부담을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 현재 등록된 대상자.
- 불안정한 임상 상태: 연구자가 판단하기에 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 만큼 불안정하거나 심각한 의학적 상태(예: 심각한 심장 또는 호흡기 질환)를 가진 대상자.
설문 조사 그룹 포함 기준:
- 병원 직원: 연구 장치가 등록된 대상자에게 사용되는 뇌종양 절제 수술을 수행하거나 보조하는 병원 직원을 포함합니다. 여기에는 연구자, 임상 연구 코디네이터, 수술실 간호사 및 레지던트가 포함됩니다.
- 연령: 만 18세 이상의 성인.
- 동의: 서면으로 동의서를 작성할 수 있고 설문 조사를 완료할 의사가 있는 병원 직원.
설문 조사 그룹 제외 기준:
- 동의서 작성 불가: 서면 동의서를 작성할 수 없는 병원 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌종양 그룹
수술적 중재가 필요한 뇌종양 환자로, 절개 계획 및 환자 자세 설정이 필요한 개두술을 예정한 대상
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3D 뷰어가 장착된 혼합 현실 안경으로 두개골 절제술 계획 환경을 시각화하여 절개 계획 및 환자 위치 설정에 활용
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설문 그룹
뇌종양 그룹에 등록된 피험자의 두개골 절개술 계획 및 자세 설정을 운영하거나 지원할 병원 직원으로, 혼합 현실 뷰어 사용 경험에 대한 설문조사를 완료할 것입니다
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병원 직원이 혼합 현실 환경(안경 및 뷰어)을 사용하여 뇌종양 그룹 참가자들의 두개골 절개술 계획을 평가하기 위한 설문조사가 완료될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 계획 정확성의 정량적 평가
기간: 신경외과 의사가 수술 전 두개골 계획 소프트웨어(일반적으로 수술 전날)에서 절개 계획을 시작하고, 수술실에서 소독포를 덮기 전에 절개 계획이 완료될 때까지 시작되는 두개골 절개 절개 계획 단계 동안
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혼합 현실 뷰어가 표준 뉴로내비게이션과 비교하여 절개 계획의 정확도를 향상시키는지 여부를 결정합니다.
이는 두 방법 모두에서 계획된 절개 위치와 실제 절개 위치 간의 편차를 비교하여 측정됩니다.
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신경외과 의사가 수술 전 두개골 계획 소프트웨어(일반적으로 수술 전날)에서 절개 계획을 시작하고, 수술실에서 소독포를 덮기 전에 절개 계획이 완료될 때까지 시작되는 두개골 절개 절개 계획 단계 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 시간의 정량적 분석
기간: 두개골 절개술 절개 계획이 수술실에서 시작되고 대상자를 덮기 전에 끝날 때부터
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혼합 현실 뷰어 사용이 표준 신경내비게이션 절개 계획과 비교하여 절개 수행 시간 단축으로 이어지는지 평가합니다.
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두개골 절개술 절개 계획이 수술실에서 시작되고 대상자를 덮기 전에 끝날 때부터
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개두술 계획 시간의 정량적 분석
기간: 수술실에서 두개골 절개술 계획이 시작되는 시점부터 대상자를 드레이핑하기 전까지
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혼합 현실 뷰어가 표준 신경내비게이션 계획 방법과 비교하여 두개골 절개술 계획에 필요한 시간을 단축하는지 평가한다.
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수술실에서 두개골 절개술 계획이 시작되는 시점부터 대상자를 드레이핑하기 전까지
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NASA 작업 부하 지수(TLX)를 활용한 계획 편의성의 질적 평가
기간: 수술실에서 두개골 절제술 계획을 위해 혼합 현실 환경을 사용하기 시작하는 시점부터 대상자를 드레이핑하기 전 최종 계획까지
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NASA TLX 설문 도구를 이용하여 주관적 작업 부하를 평가하여 혼합 현실 뷰어가 표준 방법에 비해 수술 계획의 용이성과 전반적인 사용자 경험을 향상시키는지 평가합니다.
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수술실에서 두개골 절제술 계획을 위해 혼합 현실 환경을 사용하기 시작하는 시점부터 대상자를 드레이핑하기 전 최종 계획까지
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전체 수술 시간의 정량적 분석
기간: OR에서 두개골 절개술 계획이 시작되고 피험자를 드레이핑하기 전까지의 시간
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수술 계획의 시작부터 절개 완료까지의 전체 시간을 측정하여 Mixed Reality Viewer가 더 효율적인 수술 워크플로우에 기여하는지 확인합니다.
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OR에서 두개골 절개술 계획이 시작되고 피험자를 드레이핑하기 전까지의 시간
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사용자 만족도에 대한 질적 평가
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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혼합 현실 뷰어와 표준 방법을 비교하여 외과 의사 및 수술 직원의 만족도에 대한 피드백을 구조화된 인터뷰나 설문을 통해 수집합니다.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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장치 안전성 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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수술 계획 및 실행 단계 동안 Mixed Reality Viewer 사용과 관련된 모든 부작용이나 합병증을 모니터링하고 기록하십시오.
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24-653
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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