Planificación de Craniotomía en Tiempo Real Usando Realidad Mixta
11 de marzo de 2026 actualizado por: Brainlab AG
Investigación del Visor de Realidad Aumentada/Realidad Mixta para la Planificación Quirúrgica en Cirugía Craneal
Este estudio es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la eficacia del Visor de Realidad Mixta de Brainlab en la mejora de la precisión y eficiencia de la planificación preoperatoria de la craneotomía.
El estudio se llevará a cabo en un solo centro con dos grupos de inscripción.
El Grupo 1 tiene un objetivo de inscripción de 38 sujetos.
El Grupo 2 tiene un objetivo de inscripción de 16 sujetos.
Al observar el uso del dispositivo durante los procedimientos quirúrgicos estándar, podemos medir con precisión su impacto en la precisión de la planificación de la incisión, la eficiencia del tiempo y la facilidad de uso general en comparación con los sistemas de neuronavegación tradicionales.
Este diseño permite la recopilación de datos tanto cuantitativos como cualitativos, proporcionando una evaluación sólida del potencial del Visor de Realidad Mixta para mejorar los resultados quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
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Contacto:
- Paramjai Sandhu
- Número de teléfono: 617-632-3029
- Correo electrónico: psandhu2@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados con un tumor cerebral programados para someterse a una intervención quirúrgica en la que se necesita planificación de craneotomía para planificar la incisión y el posicionamiento del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión del grupo de tumores cerebrales:
- Diagnóstico: Pacientes diagnosticados con un tumor cerebral que requiera intervención quirúrgica.
- Edad: Adultos de 18 años o más.
- Consentimiento: Pacientes que puedan proporcionar consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Imágenes preoperatorias: Pacientes que se hayan sometido a imágenes preoperatorias estándar (por ejemplo, resonancia magnética, tomografía computarizada) adecuadas para su uso con el Visor de Realidad Mixta de Brainlab.
- Elegibilidad quirúrgica: Pacientes considerados elegibles para craneotomía según los estándares clínicos actuales y el criterio del neurocirujano tratante.
Criterios de exclusión del grupo de tumores cerebrales:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado: El sujeto no puede proporcionar consentimiento informado por escrito debido a deterioro cognitivo, barreras lingüísticas u otras razones que le impiden comprender los requisitos del estudio.
- Cirugía de emergencia: El sujeto requiere una craneotomía de emergencia donde no hay tiempo suficiente para realizar la planificación preoperatoria con el Visor de Realidad Mixta.
- Participación concurrente en otros ensayos clínicos: El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo clínico que podría interferir con los resultados de este estudio o imponer cargas adicionales al sujeto.
- Condición clínica inestable: El sujeto tiene una condición médica que es inestable o lo suficientemente grave como para impedir la participación segura en el estudio, según lo determinado por el investigador (por ejemplo, condiciones cardíacas o respiratorias graves).
Criterios de inclusión del grupo de encuesta:
- Personal hospitalario: Incluye personal hospitalario que opera o asiste en las cirugías de resección de tumores cerebrales donde se está utilizando el dispositivo del estudio en un sujeto inscrito en el estudio. Esto incluye a los Investigadores, Coordinador de Investigación Clínica, Enfermeras de Quirófano y Residentes.
- Edad: Adultos de 18 años o más.
- Consentimiento: Personal hospitalario que pueda proporcionar consentimiento informado por escrito y esté dispuesto a completar la encuesta.
Criterios de exclusión del grupo de encuesta:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado: El personal hospitalario no puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Tumores Cerebrales
Pacientes con un tumor cerebral que requiera intervención quirúrgica y estén programados para someterse a una craneotomía donde sea necesario planificar la incisión y el posicionamiento del paciente
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Gafas de realidad mixta con visor 3D utilizadas para visualizar el entorno de planificación de craneotomía para la planificación de incisiones y el posicionamiento del paciente
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Grupo de Encuesta
Personal hospitalario que operará o asistirá en la planificación de la craneotomía y el posicionamiento de los sujetos inscritos en el Grupo de Tumores Cerebrales y completará una encuesta sobre su experiencia usando el Visor de Realidad Mixta
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El personal hospitalario que utilice el entorno de realidad mixta (gafas y visor) completará una encuesta para evaluar la planificación de la craneotomía de los participantes del Grupo de Tumores Cerebrales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cuantitativa de la Precisión en la Planificación de la Incisión
Periodo de tiempo: Durante la etapa de planificación de la incisión de craneotomía que comienza cuando el neurocirujano empieza a planificar la incisión en el software de planificación craneal preoperatorio (generalmente el día anterior a la cirugía) y finaliza cuando la incisión ha sido planificada en el quirófano antes del aislamiento del campo
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Determinar si el visor de realidad mixta mejora la precisión de la planificación de incisiones en comparación con la neuronavegación estándar.
Esto se medirá comparando la desviación entre las ubicaciones planificadas y reales de las incisiones en ambos métodos.
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Durante la etapa de planificación de la incisión de craneotomía que comienza cuando el neurocirujano empieza a planificar la incisión en el software de planificación craneal preoperatorio (generalmente el día anterior a la cirugía) y finaliza cuando la incisión ha sido planificada en el quirófano antes del aislamiento del campo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis Cuantitativo del Tiempo de Incisión
Periodo de tiempo: Desde que comienza la planificación de la incisión de la craneotomía en el quirófano y termina antes de colocar los campos quirúrgicos al sujeto
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Evaluar si el uso del Visor de Realidad Mixta conduce a una reducción del tiempo necesario para realizar la incisión, en comparación con la planificación estándar de incisión con neuronavegación.
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Desde que comienza la planificación de la incisión de la craneotomía en el quirófano y termina antes de colocar los campos quirúrgicos al sujeto
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Análisis Cuantitativo del Tiempo de Planificación de la Craniotomía
Periodo de tiempo: Desde el momento en que comienza la planificación de la craneotomía en el quirófano y termina antes de colocar los campos estériles al sujeto
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Evaluar si el Visor de Realidad Mixta reduce el tiempo necesario para planificar la craneotomía en comparación con los métodos estándar de planificación de neuronavegación.
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Desde el momento en que comienza la planificación de la craneotomía en el quirófano y termina antes de colocar los campos estériles al sujeto
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Evaluación Cualitativa de la Facilidad de Planificación Utilizando el Índice de Carga de Tarea de la NASA (TLX)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del uso del entorno de realidad mixta para la planificación de la craneotomía en el quirófano hasta el plan final antes de cubrir al sujeto
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Evaluar si el Visualizador de Realidad Mixta mejora la facilidad y la experiencia general del usuario en la planificación operatoria en comparación con los métodos estándar, utilizando la herramienta de encuesta NASA TLX para la evaluación subjetiva de la carga de trabajo.
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Desde el inicio del uso del entorno de realidad mixta para la planificación de la craneotomía en el quirófano hasta el plan final antes de cubrir al sujeto
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Análisis Cuantitativo del Tiempo Quirúrgico Total
Periodo de tiempo: Desde el momento en que comienza la planificación de la craneotomía en el quirófano y termina antes de colocar los paños quirúrgicos al sujeto
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Mida el tiempo total desde el inicio de la planificación quirúrgica hasta la finalización de la incisión para determinar si el Visor de Realidad Mixta contribuye a un flujo de trabajo quirúrgico más eficiente.
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Desde el momento en que comienza la planificación de la craneotomía en el quirófano y termina antes de colocar los paños quirúrgicos al sujeto
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Evaluación Cualitativa de la Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Recopilar comentarios de cirujanos y personal quirúrgico sobre su satisfacción con el Visor de Realidad Mixta en comparación con los métodos estándar, utilizando entrevistas estructuradas o encuestas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluación de la Seguridad del Dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Monitorice y registre cualquier evento adverso o complicación asociado con el uso del Visor de Realidad Mixta durante las fases de planificación y ejecución quirúrgicas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-653
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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