Reaaliaikainen kraniotomiasuunnittelu käyttäen sekoitettua todellisuutta
keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Brainlab AG
Tutkimus lisätyn todellisuuden/sekoitetun todellisuuden katselulaitteesta kallonkirurgian suunnittelussa
Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Brainlabin Mixed Reality Viewer -laitteen tehokkuutta kraniotomia-suunnittelun tarkkuuden ja tehokkuuden parantamisessa ennen leikkausta.
Tutkimus suoritetaan yhdellä paikalla, ja siihen kuuluu kaksi rekrytointiryhmää.
Ryhmän 1 tavoitteena on rekrytoida 38 koehenkilöä.
Ryhmän 2 tavoitteena on rekrytoida 16 koehenkilöä.
Tarkkailemalla laitteen käyttöä standardileikkausmenettelyissä voimme mitata tarkasti sen vaikutusta leikkauksen suunnittelun tarkkuuteen, aika tehokkuuteen ja kokonaisvaltaiseen helppokäyttöisyyteen verrattuna perinteisiin neuronavigointijärjestelmiin.
Tämä suunnittelu mahdollistaa sekä määrällisen että laadullisen tiedon keräämisen, mikä tarjoaa kattavan arvion Mixed Reality Viewer -laitteen mahdollisuuksista parantaa leikkauksen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Paramjai Sandhu
- Puhelinnumero: 617-632-3029
- Sähköposti: psandhu2@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisille potilaille, joilla on diagnosoitu aivokasvain ja jotka on suunniteltu leikattaviksi, ja joille tarvitaan kraniotomiasuunnitelmaa leikkausviiltojen ja potilaan asennon suunnittelemiseksi.
Kuvaus
Aivokasvainryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Potilaat, joilla on diagnosoitu aivokasvain, joka vaatii kirurgista toimenpidettä.
- Ikä: Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Suostumus: Potilaat, jotka kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita noudattamaan tutkimuksen menettelyjä.
- Preoperatiivinen kuvantaminen: Potilaat, jotka ovat käyneet läpi standardoidun preoperatiivisen kuvantamisen (esim. MRI, CT), joka soveltuu Brainlab Mixed Reality Viewer -laitteen käyttöön.
- Kirurginen kelpoisuus: Potilaat, jotka katsotaan kraniotomian suorittamiseen kelvollisiksi nykyisten kliinisten standardien ja vastaavan neurokirurgin harkinnan perusteella.
Aivokasvainryhmän poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus: Kohde ei kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta kognitiivisen heikentymisen, kielimuurien tai muiden syiden vuoksi, jotka estävät heitä ymmärtämästä tutkimuksen vaatimuksia.
- Hätäleikkaus: Kohde vaatii hätäkraniotomiaa, jossa ei ole riittävästi aikaa suorittaa preoperatiivista suunnittelua Mixed Reality Viewer -laitteella.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa kohteelle lisärasitusta.
- Epävakaa kliininen tila: Kohteella on lääketieteellinen tila, joka on epävakaa tai tarpeeksi vakava estääkseen turvallisen osallistumisen tutkimukseen tutkijan määrittämänä (esim. vakavat sydän- tai hengityselinongelmat).
Kyselyryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan henkilöstö: Sisältää sairaalan henkilöstön, joka toimii tai auttaa aivokasvainleikkauksissa, joissa tutkimuslaitetta käytetään tutkimukseen osallistuvalla kohteella. Tähän sisältyvät tutkijat, kliiniset tutkimuskoordinaattorit, leikkaussalin sairaanhoitajat ja erikoislääkäriopiskelijat.
- Ikä: Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Suostumus: Sairaalan henkilöstö, joka kykene antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja on halukas täyttämään kyselyn.
Kyselyryhmän poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus: Sairaalan henkilöstö ei kykene antamaan kirjallista tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivokasvainryhmä
Potilaat, joilla on aivokasvain, joka vaatii kirurgista toimenpidettä ja jotka on suunniteltu kraniotomiaan, jossa leikkauksen suunnittelu ja potilaan asettelu ovat tarpeen
|
Sekarealiteettilasit, joissa on 3D-katselin kraniotomiasuunnittelun visualisointiin leikkaussuunnittelua ja potilaan asettelua varten
|
|
Tutkimusryhmä
Sairaalan henkilöstö, joka toimii tai auttaa kraniotomian suunnittelussa ja aivojen kasvainryhmään osallistuvien kohteiden asettelussa ja täyttää kyselyn kokemuksestaan Mixed Reality Viewer -sovelluksen käytöstä
|
Sairaalan henkilöstö, joka käyttää sekoitettua todellisuusympäristöä (lasit ja katsoja), täyttää kyselyn arvioidakseen aivokasvaimeryhmän osallistujien kraniotomiasuunnittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussuunnitelman tarkkuuden määrällinen arviointi
Aikaikkuna: Aivokallioleikkauksen viiltojen suunnitteluvaiheessa, joka alkaa, kun neurokirurgi alkaa suunnitella viiltoja preoperatiivisella kallon suunnitteluohjelmistolla (tyypillisesti päivää ennen leikkausta) ja päättyy, kun viilto on suunniteltu leikkaussalissa ennen peittämistä
|
Selvitä, parantaako Mixed Reality Viewer -tarkastin leikkauksen suunnittelun tarkkuutta verrattuna standardineuronavigointiin.
Tämä mitataan vertaamalla suunniteltujen ja todellisten leikkauspaikkojen välisiä poikkeamia molemmissa menetelmissä.
|
Aivokallioleikkauksen viiltojen suunnitteluvaiheessa, joka alkaa, kun neurokirurgi alkaa suunnitella viiltoja preoperatiivisella kallon suunnitteluohjelmistolla (tyypillisesti päivää ennen leikkausta) ja päättyy, kun viilto on suunniteltu leikkaussalissa ennen peittämistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausajan kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun kraniotomian leikkauksen suunnittelu aloitetaan leikkaussalissa ja se päättyy ennen potilaan peittämistä
|
Arvioi, johtaako Mixed Reality Viewerin käyttö leikkauksen tekemiseen käytetyn ajan lyhenemiseen verrattuna tavalliseen neuronavigaatiolla tehtyyn leikkauksen suunnitteluun.
|
Siitä hetkestä, kun kraniotomian leikkauksen suunnittelu aloitetaan leikkaussalissa ja se päättyy ennen potilaan peittämistä
|
|
Kraniotomiasuunnitelman valmisteluajan kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun kraniotomiasuunnittelu aloitetaan leikkaussalissa ja se päättyy ennen potilaan peittämistä
|
Arvioi, vähentääkö Mixed Reality Viewer aivoleikkauksen suunnitteluun tarvittavaa aikaa verrattuna standardisiin neuronavigointisuunnittelumenetelmiin.
|
Siitä hetkestä, kun kraniotomiasuunnittelu aloitetaan leikkaussalissa ja se päättyy ennen potilaan peittämistä
|
|
Suunnittelun Helppouden Laadullinen Arviointi Käyttäen NASA:n Tehtäväkuormaindeksiä (TLX)
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun käytetään Mixed Reality -ympäristöä kraniotomiasuunnitteluun leikkaussalissa, aina lopulliseen suunnitelmaan ennen potilaan peittämistä
|
Arvioi, parantaako Mixed Reality Viewer -sovellus leikkaussuunnittelun helppoutta ja kokonaisvaltaista käyttäjäkokemusta verrattuna vakiomenetelmiin käyttäen NASA TLX -kyselytyökalua subjektiivisen kuormituksen arviointiin.
|
Siitä hetkestä, kun käytetään Mixed Reality -ympäristöä kraniotomiasuunnitteluun leikkaussalissa, aina lopulliseen suunnitelmaan ennen potilaan peittämistä
|
|
Kokonaiskirurgisen ajan kvantitatiivinen analyysi
Aikaikkuna: Aikana, jolloin kraniotomian suunnittelu aloitetaan leikkaussalissa ja se päättyy ennen potilaan peittämistä
|
Mittaa kokonaisaika leikkauksen suunnittelun alusta leikkauksen viimeistelyyn, jotta voit määrittää, edistääkö Mixed Reality Viewer -ohjelma tehokkaampaa leikkausprosessia.
|
Aikana, jolloin kraniotomian suunnittelu aloitetaan leikkaussalissa ja se päättyy ennen potilaan peittämistä
|
|
Käyttäjätyytyväisyyden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
Kerää palautetta kirurgeilta ja leikkaussalihenkilökunnalta heidän tyytyväisyydestään Mixed Reality Viewer -näyttöön verrattuna perinteisiin menetelmiin käyttäen strukturoituja haastatteluja tai kyselyjä.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laitteen turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Seuraa ja kirjaa kaikki haittatapahtumat tai komplikaatiot, jotka liittyvät Mixed Reality Viewer -laitteen käyttöön kirurgisen suunnittelun ja toteutuksen vaiheissa.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-653
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .