Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie kraniotomii w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem rzeczywistości mieszanej

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Brainlab AG

Badanie zastosowania przeglądarki rzeczywistości rozszerzonej/mieszanej w planowaniu chirurgicznym w chirurgii czaszki

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności systemu Mixed Reality Viewer firmy Brainlab w zwiększaniu dokładności i efektywności planowania przedoperacyjnego kraniotomii. Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku z dwiema grupami rekrutacyjnymi. Grupa 1 ma docelową liczbę rekrutacji wynoszącą 38 uczestników. Grupa 2 ma docelową liczbę rekrutacji wynoszącą 16 uczestników. Obserwując użycie urządzenia podczas standardowych procedur chirurgicznych, możemy dokładnie zmierzyć jego wpływ na dokładność planowania nacięcia, efektywność czasową oraz ogólną łatwość użytkowania w porównaniu z tradycyjnymi systemami neuronawigacji. Ten projekt umożliwia zbieranie zarówno danych ilościowych, jak i jakościowych, zapewniając rzetelną ocenę potencjału systemu Mixed Reality Viewer w zakresie poprawy wyników chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznanym guzem mózgu, u których zaplanowano interwencję chirurgiczną wymagającą planowania kraniotomii w celu określenia miejsca nacięcia i ułożenia pacjenta.

Opis

Kryteria włączenia do grupy z guzem mózgu:

  • Diagnoza: Pacjenci z rozpoznanym guzem mózgu wymagającym interwencji chirurgicznej.
  • Wiek: Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Zgoda: Pacjenci, którzy są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i są gotowi przestrzegać procedur badania.
  • Obrazowanie przedoperacyjne: Pacjenci, którzy przeszli standardowe obrazowanie przedoperacyjne (np. MRI, CT) nadające się do użycia z przeglądarką rzeczywistości mieszanej Brainlab.
  • Kwalifikacja do operacji: Pacjenci uznani za kwalifikujących się do kraniotomii na podstawie aktualnych standardów klinicznych i oceny prowadzącego neurochirurga.

Kryteria wykluczenia z grupy z guzem mózgu:

  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody: Osoba nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody z powodu zaburzeń poznawczych, barier językowych lub innych przyczyn uniemożliwiających zrozumienie wymagań badania.
  • Operacja w trybie nagłym: Osoba wymaga pilnej kraniotomii, gdy nie ma wystarczająco dużo czasu na wykonanie planowania przedoperacyjnego z przeglądarką rzeczywistości mieszanej.
  • Równoległy udział w innych badaniach klinicznych: Osoba jest obecnie zapisana do innego badania klinicznego, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania lub narazić osobę na dodatkowe obciążenia.
  • Niestabilny stan kliniczny: Osoba ma stan medyczny, który jest niestabilny lub na tyle poważny, że uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu, zgodnie z oceną badacza (np. ciężkie schorzenia serca lub układu oddechowego).

Kryteria włączenia do grupy ankietowej:

  • Personel szpitalny: Obejmuje personel szpitalny przeprowadzający lub asystujący w operacjach resekcji guza mózgu, w których urządzenie badawcze jest wykorzystywane u zapisanego do badania pacjenta. Obejmuje to badaczy, koordynatora badań klinicznych, pielęgniarki sali operacyjnej i rezydentów.
  • Wiek: Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Zgoda: Personel szpitalny, który jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i jest gotowy wypełnić ankietę.

Kryteria wykluczenia z grupy ankietowej:

  • Niezdolność do udzielenia świadomej zgody: Personel szpitalny nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Nowotworów Mózgu
Pacjenci z guzem mózgu wymagającym interwencji chirurgicznej i zaplanowani do kraniotomii, gdzie konieczne jest zaplanowanie nacięcia i ułożenie pacjenta
Urządzenie: Okulary/Wizjer Rzeczywistości Mieszanej
Okulary rzeczywistości mieszanej z przeglądarką 3D wykorzystywane do wizualizacji środowiska planowania kraniotomii w celu zaplanowania nacięcia i pozycjonowania pacjenta
Grupa Ankietowa
Personel szpitalny, który będzie przeprowadzał lub asystował przy planowaniu kraniotomii i pozycjonowaniu uczestników badania z grupy guzów mózgu oraz wypełni ankietę dotyczącą swojego doświadczenia z użyciem Okularów Mixed Reality
Inny: Badanie przy użyciu kwestionariusza.
Ankieta zostanie wypełniona przez personel szpitalny, który korzysta ze środowiska rzeczywistości mieszanej (okulary i przeglądarka), aby ocenić planowanie kraniotomii dla uczestników Grupy Guzów Mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena dokładności planowania nacięcia
Ramy czasowe: Podczas etapu planowania nacięcia kraniotomii, który rozpoczyna się, gdy neurochirurg rozpoczyna planowanie nacięcia w przedoperacyjnym oprogramowaniu do planowania czaszki (zwykle dzień przed operacją) i kończy się, gdy nacięcie zostało zaplanowane na sali operacyjnej przed założeniem osłon
Określić, czy przeglądarka rzeczywistości mieszanej poprawia dokładność planowania nacięcia w porównaniu ze standardową neuromawigacją. Zostanie to zmierzone poprzez porównanie odchylenia między planowanymi a rzeczywistymi lokalizacjami nacięć w obu metodach.
Podczas etapu planowania nacięcia kraniotomii, który rozpoczyna się, gdy neurochirurg rozpoczyna planowanie nacięcia w przedoperacyjnym oprogramowaniu do planowania czaszki (zwykle dzień przed operacją) i kończy się, gdy nacięcie zostało zaplanowane na sali operacyjnej przed założeniem osłon

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza czasu nacięcia
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia planowania nacięcia kraniotomii na sali operacyjnej do momentu przed założeniem osłon na pacjenta
Oceń, czy zastosowanie Mixed Reality Viewer prowadzi do skrócenia czasu wykonania nacięcia w porównaniu ze standardowym planowaniem nacięcia w neuromawigacji.
Od momentu rozpoczęcia planowania nacięcia kraniotomii na sali operacyjnej do momentu przed założeniem osłon na pacjenta
Analiza Ilościowa Czasu Planowania Kraniotomii
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia planowania kraniotomii na sali operacyjnej do momentu zakończenia przed przygotowaniem pola operacyjnego pacjenta
Oceń, czy przeglądarka rzeczywistości mieszanej skraca czas potrzebny do zaplanowania kraniotomii w porównaniu ze standardowymi metodami planowania neuronawigacji.
Od momentu rozpoczęcia planowania kraniotomii na sali operacyjnej do momentu zakończenia przed przygotowaniem pola operacyjnego pacjenta
Jakościowa ocena łatwości planowania przy użyciu NASA Task Load Index (TLX)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia korzystania ze środowiska Mixed Reality do planowania kraniotomii na sali operacyjnej do ostatecznego planu przed przykryciem pacjenta
Oceń, czy przeglądarka rzeczywistości mieszanej poprawia łatwość i ogólne wrażenia użytkownika podczas planowania operacyjnego w porównaniu ze standardowymi metodami, wykorzystując narzędzie ankiety NASA TLX do subiektywnej oceny obciążenia.
Od rozpoczęcia korzystania ze środowiska Mixed Reality do planowania kraniotomii na sali operacyjnej do ostatecznego planu przed przykryciem pacjenta
Ilościowa analiza całkowitego czasu operacji
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia planowania kraniotomii na sali operacyjnej do momentu zakończenia przed przykryciem pacjenta
Zmierz całkowity czas od rozpoczęcia planowania chirurgicznego do zakończenia nacięcia, aby określić, czy Przeglądarka Rzeczywistości Mieszanej przyczynia się do bardziej wydajnego przebiegu operacji.
Od momentu rozpoczęcia planowania kraniotomii na sali operacyjnej do momentu zakończenia przed przykryciem pacjenta
Jakościowa ocena satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Zbierz opinie od chirurgów i personelu chirurgicznego dotyczące ich satysfakcji z Oprogramowania Mixed Reality Viewer w porównaniu z metodami standardowymi, za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów lub ankiet.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena bezpieczeństwa urządzenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Monitoruj i rejestruj wszelkie działania niepożądane lub powikłania związane z użyciem Okularów Mixed Reality podczas faz planowania i wykonania zabiegu chirurgicznego.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brainlab AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-653

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj