Plánování kraniotomie v reálném čase pomocí smíšené reality
11. března 2026 aktualizováno: Brainlab AG
Výzkum systému rozšířené reality/smíšené reality pro chirurgické plánování v kraniální chirurgii
Tato studie je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení účinnosti smíšené reality prohlížeče Brainlab při zlepšování přesnosti a efektivity plánování předoperační kraniotomie.
Studie bude provedena na jediném místě se dvěma skupinami pro zápis.
Skupina 1 má cílový počet účastníků 38 subjektů.
Skupina 2 má cílový počet účastníků 16 subjektů.
Pozorováním používání zařízení během standardních chirurgických postupů můžeme přesně změřit jeho dopad na přesnost plánování řezu, časovou efektivitu a celkovou snadnost použití ve srovnání s tradičními neuronavigačními systémy.
Tento design umožňuje sběr jak kvantitativních, tak kvalitativních dat, což poskytuje robustní hodnocení potenciálu smíšené reality prohlížeče ke zlepšení chirurgického výsledku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Inc.
-
Kontakt:
- Paramjai Sandhu
- Telefonní číslo: 617-632-3029
- E-mail: psandhu2@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s diagnostikovaným nádorem mozku, kteří jsou naplánováni na chirurgický zákrok, kde je potřebné plánování kraniotomie pro naplánování incize a polohování pacienta.
Popis
Kritéria pro zařazení do skupiny s mozkovým nádorem:
- Diagnóza: Pacienti s diagnózou mozkového nádoru vyžadujícího chirurgický zákrok.
- Věk: Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Souhlas: Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat studijní postupy.
- Předoperační zobrazování: Pacienti, kteří podstoupili standardní předoperační zobrazování (např. MRI, CT) vhodné pro použití s Brainlab Mixed Reality Viewer.
- Chirurgická způsobilost: Pacienti považovaní za způsobilé pro kraniotomii na základě současných klinických standardů a posouzení ošetřujícího neurochirurga.
Kritéria pro vyloučení ze skupiny s mozkovým nádorem:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas z důvodu kognitivního postižení, jazykových bariér nebo jiných důvodů, které mu brání porozumět požadavkům studie.
- Nouzová operace: Subjekt vyžaduje nouzovou kraniotomii, kdy není dostatek času na provedení předoperačního plánování pomocí Mixed Reality Viewer.
- Současná účast v jiných klinických studiích: Subjekt je aktuálně zařazen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie nebo by na subjekt kladla další zátěž.
- Nestabilní klinický stav: Subjekt má zdravotní stav, který je natolik nestabilní nebo závažný, že znemožňuje bezpečnou účast ve studii, podle posouzení vyšetřovatele (např. závažné srdeční nebo respirační stavy).
Kritéria pro zařazení do průzkumné skupiny:
- Personál nemocnice: Zahrnuje personál nemocnice, který provádí nebo asistuje při operacích resekce mozkového nádoru, kde je studijní zařízení používáno u zařazeného subjektu ve studii. To zahrnuje vyšetřovatele, koordinátora klinického výzkumu, sestry na operačním sále a rezidenty.
- Věk: Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Souhlas: Personál nemocnice, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten vyplnit dotazník.
Kritéria pro vyloučení z průzkumné skupiny:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas: Personál nemocnice není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro nádory mozku
Pacienti s nádorem mozku vyžadujícím chirurgický zákrok a plánovanou kraniotomii, kde je nutné naplánovat incizi a polohování pacienta
|
Smíšená realita s brýlemi s 3D prohlížečem používanými k vizualizaci prostředí pro plánování kraniotomie pro plánování řezu a polohování pacienta
|
|
Průzkumná skupina
Lékařský personál, který bude provádět nebo asistovat při plánování kraniotomie a umístění subjektů zařazených do Skupiny nádorů mozku a vyplní dotazník o svých zkušenostech s používáním Mixed Reality Viewer
|
Průzkum bude proveden nemocničním personálem, který používá prostředí smíšené reality (brýle a prohlížeč), aby vyhodnotil plánování kraniotomie pro účastníky ve skupině s nádorem mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní hodnocení přesnosti plánování řezu
Časové okno: Během fáze plánování řezu pro kraniotomii, která začíná, když neurochirurg začne plánovat řez v předoperačním softwaru pro plánování krania (obvykle den před operací), a končí, když je řez naplánován na operačním sále před přikrytím
|
Zjistit, zda Mixed Reality Viewer zlepšuje přesnost plánování řezu ve srovnání se standardní neuronavigací.
To bude měřeno porovnáním odchylky mezi plánovanou a skutečnou polohou řezu u obou metod.
|
Během fáze plánování řezu pro kraniotomii, která začíná, když neurochirurg začne plánovat řez v předoperačním softwaru pro plánování krania (obvykle den před operací), a končí, když je řez naplánován na operačním sále před přikrytím
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní analýza doby incize
Časové okno: Od chvíle, kdy začne plánování řezu pro kraniotomii na operačním sále a končí před přikrytím pacienta operační plachtou
|
Posoudit, zda použití Mixed Reality Viewer vede ke zkrácení času potřebného k provedení incize ve srovnání se standardním plánováním incize pomocí neuronavigace.
|
Od chvíle, kdy začne plánování řezu pro kraniotomii na operačním sále a končí před přikrytím pacienta operační plachtou
|
|
Kvantitativní analýza času plánování kraniotomie
Časové okno: Od okamžiku, kdy začíná plánování kraniotomie na operačním sále a končí před přípravou operačního pole u subjektu
|
Posoudit, zda Mixed Reality Viewer zkrátí čas potřebný k plánování kraniotomie ve srovnání se standardními metodami plánování neuronavigace.
|
Od okamžiku, kdy začíná plánování kraniotomie na operačním sále a končí před přípravou operačního pole u subjektu
|
|
Kvalitativní hodnocení snadnosti plánování pomocí NASA Task Load Index (TLX)
Časové okno: Od začátku používání prostředí smíšené reality pro plánování kraniotomie v operačním sále až k finálnímu plánu před zakrytím pacienta
|
Posoudit, zda Mixed Reality Viewer zlepšuje snadnost a celkový uživatelský zážitek operačního plánování ve srovnání se standardními metodami, s využitím nástroje NASA TLX pro hodnocení subjektivní pracovní zátěže.
|
Od začátku používání prostředí smíšené reality pro plánování kraniotomie v operačním sále až k finálnímu plánu před zakrytím pacienta
|
|
Kvantitativní analýza celkové operační doby
Časové okno: Od okamžiku, kdy začíná plánování kraniotomie na operačním sále a končí před přikrytím pacienta
|
Změřte celkový čas od začátku chirurgického plánování až po dokončení řezu, abyste zjistili, zda Mixed Reality Viewer přispívá k efektivnějšímu chirurgickému pracovnímu postupu.
|
Od okamžiku, kdy začíná plánování kraniotomie na operačním sále a končí před přikrytím pacienta
|
|
Kvalitativní hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
Shromáždit zpětnou vazbu od chirurgů a operačního personálu ohledně jejich spokojenosti s Mixed Reality Viewerem ve srovnání se standardními metodami pomocí strukturovaných rozhovorů nebo dotazníků.
|
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení bezpečnosti zařízení
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Sledujte a zaznamenávejte veškeré nežádoucí události nebo komplikace spojené s použitím Mixed Reality Vieweru během fází plánování a provádění chirurgického zákroku.
|
během dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-653
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .