Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-time Craniotomie Planning met Mixed Reality

11 maart 2026 bijgewerkt door: Brainlab AG

Onderzoek naar Augmented Reality/Mixed Reality Viewer voor chirurgische planning bij schedelchirurgie

Deze studie is een prospectieve observationele studie die is ontworpen om de effectiviteit van Brainlab's Mixed Reality Viewer te evalueren in het verbeteren van de nauwkeurigheid en efficiëntie van preoperatieve craniotomieplanning. De studie wordt uitgevoerd op één locatie met twee inschrijvingsgroepen. Groep 1 heeft een streefinschrijving van 38 proefpersonen. Groep 2 heeft een streefinschrijving van 16 proefpersonen. Door het gebruik van het apparaat te observeren tijdens standaard chirurgische procedures, kunnen we nauwkeurig de impact meten op de nauwkeurigheid van incisieplanning, tijdefficiëntie en algemene gebruiksgemak in vergelijking met traditionele neuronavigatiesystemen. Dit ontwerp maakt het verzamelen van zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens mogelijk, wat een robuuste beoordeling biedt van het potentieel van de Mixed Reality Viewer om chirurgische resultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

54

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Inc.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten bij wie een hersentumor is vastgesteld en die een chirurgische ingreep moeten ondergaan waarbij craniotomieplanning nodig is voor het plannen van de incisie en de positionering van de patiënt.

Beschrijving

Insluitingscriteria Hersentumor Groep:

  • Diagnose: Patiënten bij wie een hersentumor is vastgesteld die chirurgische interventie vereist.
  • Leeftijd: Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Toestemming: Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn de studieprocedures na te leven.
  • Preoperatieve beeldvorming: Patiënten die standaard preoperatieve beeldvorming (bijv. MRI, CT) hebben ondergaan die geschikt is voor gebruik met de Brainlab Mixed Reality Viewer.
  • Chirurgische geschiktheid: Patiënten die op basis van de huidige klinische normen en het oordeel van de behandelend neurochirurg in aanmerking komen voor een craniotomie.

Uitsluitingscriteria Hersentumor Groep:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven: De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vanwege cognitieve beperkingen, taalbarrières of andere redenen die het begrip van de studie-eisen belemmeren.
  • Spoedoperatie: De proefpersoon heeft een spoedcraniotomie nodig waarbij er onvoldoende tijd is voor preoperatieve planning met de Mixed Reality Viewer.
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken: De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van deze studie kan beïnvloeden of extra belasting voor de proefpersoon met zich meebrengt.
  • Onstabiele klinische toestand: De proefpersoon heeft een medische aandoening die onstabiel of ernstig genoeg is om veilige deelname aan de studie te verhinderen, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen).

Insluitingscriteria Enquête Groep:

  • Ziekenhuispersoneel: Omvat ziekenhuispersoneel dat opereert of assisteert bij de hersentumorresectiechirurgieën waarbij de studie-apparatuur wordt gebruikt bij een ingeschreven proefpersoon in de studie. Dit omvat de Onderzoekers, Klinisch Onderzoekscoördinator, OK-verpleegkundigen en AIOS.
  • Leeftijd: Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Toestemming: Ziekenhuispersoneel dat schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven en bereid is de enquête in te vullen.

Uitsluitingscriteria Enquête Groep:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven: Ziekenhuispersoneel kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersentumor Groep
Patiënten met een hersentumor die chirurgische interventie vereisen en gepland staan voor een craniotomie waarbij planning van de incisie en patiëntpositionering nodig is
Apparaat: Mixed Reality Glasses/Viewer
Mixed reality-bril met 3D-viewer gebruikt om de craniotomieplanomgeving te visualiseren voor incisieplanning en patiëntpositionering
Onderzoeksgroep
Ziekenhuispersoneel dat zal opereren of assisteren bij de craniotomieplanning en positionering van deelnemers ingeschreven in de Hersentumor Groep en een enquête zal invullen over hun ervaring met het gebruik van de Mixed Reality Viewer
Ander: Enquête met behulp van een vragenlijst.
Een enquête zal worden ingevuld door ziekenhuispersoneel dat de mixed reality-omgeving (bril en viewer) gebruikt om craniotomieplanning te evalueren voor deelnemers in de Brain Tumor Group

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve beoordeling van de nauwkeurigheid van incisieplanning
Tijdsspanne: Tijdens de craniotomie-incisieplanningsfase die begint wanneer de neurochirurg begint met het plannen van de incisie op preoperatieve craniale planningssoftware (meestal de dag voor de operatie) en eindigt wanneer de incisie is gepland in de OK vóór het afdekken
Bepaal of de Mixed Reality Viewer de nauwkeurigheid van incisieplanning verbetert in vergelijking met standaard neuronavigatie. Dit wordt gemeten door de afwijking tussen de geplande en daadwerkelijke incisielocaties in beide methoden te vergelijken.
Tijdens de craniotomie-incisieplanningsfase die begint wanneer de neurochirurg begint met het plannen van de incisie op preoperatieve craniale planningssoftware (meestal de dag voor de operatie) en eindigt wanneer de incisie is gepland in de OK vóór het afdekken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van incisietijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de planning van de craniotomie-incisie in de operatiekamer begint en eindigt vóór het afdekken van de proefpersoon
Beoordeel of het gebruik van de Mixed Reality Viewer leidt tot een vermindering van de tijd die nodig is om de incisie uit te voeren, vergeleken met de standaard neuronavigatie-incisieplanning.
Vanaf het moment dat de planning van de craniotomie-incisie in de operatiekamer begint en eindigt vóór het afdekken van de proefpersoon
Kwantitatieve analyse van craniotomieplanningstijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de craniotomieplanning in de OK begint en eindigt vóór het afdekken van de proefpersoon
Evalueer of de Mixed Reality Viewer de tijd die nodig is om de craniotomie te plannen vermindert in vergelijking met standaard neuronavigatieplanningmethoden.
Vanaf het moment dat de craniotomieplanning in de OK begint en eindigt vóór het afdekken van de proefpersoon
Kwalitatieve beoordeling van planningsgemak met NASA Task Load Index (TLX)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van de Mixed Reality-omgeving voor craniotomieplanning in de operatiekamer tot het definitieve plan vóór het afdekken van de patiënt
Beoordeel of de Mixed Reality Viewer het gemak en de algehele gebruikerservaring van operatieve planning verbetert in vergelijking met standaardmethoden, met behulp van de NASA TLX-enquêtetool voor subjectieve werkbelastingbeoordeling.
Vanaf het begin van het gebruik van de Mixed Reality-omgeving voor craniotomieplanning in de operatiekamer tot het definitieve plan vóór het afdekken van de patiënt
Kwantitatieve analyse van totale operatietijd
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de craniotomieplanning in de operatiekamer begint en eindigt vóór het afdekken van de proefpersoon
Meet de totale tijd vanaf het begin van de chirurgische planning tot het voltooien van de incisie om te bepalen of de Mixed Reality Viewer bijdraagt aan een efficiëntere chirurgische workflow.
Vanaf het moment dat de craniotomieplanning in de operatiekamer begint en eindigt vóór het afdekken van de proefpersoon
Kwalitatieve beoordeling van gebruikers tevredenheid
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Verzamel feedback van chirurgen en operatiekamermedewerkers over hun tevredenheid met de Mixed Reality Viewer in vergelijking met standaardmethoden, via gestructureerde interviews of enquêtes.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van apparaatveiligheid
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Monitor en documenteer eventuele bijwerkingen of complicaties die verband houden met het gebruik van de Mixed Reality Viewer tijdens de chirurgische planning- en uitvoeringsfasen.
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brainlab AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-653

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren