子宮頸がん検診における尿中HPV検査および反射的DNAメチル化検査の地域実装
目的：
本研究は、コミュニティ環境における自己採取尿ベースのHPV検査（INDICAID HPV Urine Test）の受容性と実現可能性を探求し、高リスクHPV（HR-HPV）陽性女性のコルポスコピー検査へのトリアージにおけるDNAメチル化検査の有効性を、現在の標準的なトリアージ方法である細胞診およびHPV16/18遺伝子型判定と比較することを目的とします。
主な仮説は2つあります：
- HPV検査のための尿自己採取は、コミュニティの女性にとって受容可能な子宮頸がん検診オプションである。
- 尿HPV検査とDNAメチル化を組み合わせることで、コルポスコピー紹介率を増加させることなく、高度病変の検出率が向上する。
対象参加者：
26歳から65歳までの女性で、性交経験があり、子宮全摘出または子宮頸がんの既往歴がなく、現在妊娠しておらず、現在子宮頸部異形成または子宮頸がんの治療を受けていない方。
これは前向き研究であり、HPV検査のための尿自己採取を希望する女性を、さまざまなコミュニティから募集します。例えば、クイーン・メアリー病院（香港）の専門外来、クイーン・メアリー病院内の公共エリア（外来ロビーや廊下など）、地区保健センター、家族計画協会（FPA）クリニック、抗癌協会、クリスチャン・アクション、非政府組織（NGO）、民間組織、およびオンラインから募集します。
合計8,620人の女性を本研究に募集する必要があります：約4,700人はオンサイトで、4,000人はオンラインで募集します。
研究手順：
さまざまなコミュニティから募集した研究対象者の自己採取尿サンプルを、INDICAID HPV Urine Testを使用して検査します。 尿HPV結果が陽性の女性は、尿DNAメチル化検査および併用検査（細胞診およびHPV遺伝子型判定）を含むさらなる検査を受けます。 検査結果が臨床的適応を示す場合、コルポスコピーへトリアージされます。 尿検査の受容性と実現可能性は、自己採取受容率を計算し、参加者が報告したアンケートを分析することで評価されます。 高度病変の検出率とコルポスコピー紹介率は、DNAメチル化検査と現在の標準的方法との間で比較されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- 電話番号：852-22554265
- メール：kklchan@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tina Na Dr WEI, PhD
- 電話番号：852-22554265
- メール：tinawei@hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
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コンタクト：
- Tina WEI, PhD
- 電話番号：852-22554265
- メール：tinawei@hku.hk
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コンタクト：
- Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- 電話番号：852-22554265
- メール：kklchan@hku.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 26歳から65歳の女性
- 性交渉の経験があること
除外基準：
- 妊娠中
- 子宮全摘出術の既往歴がある
- 子宮頸がんの既往歴がある
- 現在、子宮頸部異形成または子宮頸がんの治療を受けている
- 研究への参加を希望しない
- 手順に対する書面での同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がん検診におけるスクリーニングツールとしての尿自己採取HPV検査の有効性を検討する
時間枠：研究完了まで、平均18ヶ月
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異なるトリアージ方法（細胞診、HPV16/18遺伝子型判定、またはDNAメチル化検査）による高度扁平上皮内病変（HSIL）検出率と腟拡大鏡検査紹介率の比較
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研究完了まで、平均18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿自己採取HPV検査の地域社会での応用可能性を検討する
時間枠：15ヶ月
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尿自己採取HPV検査の摂取率（返却された検体数／配布された自己採取ボトル数で計算）。
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15ヶ月
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コミュニティアプリケーションにおける尿自己サンプルHPV検査の受容可能性を探る
時間枠：15か月
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アンケート調査による子宮頸がん検診における尿自己検体HPV検査の受容性
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15か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)、Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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