자궁경부암 선별 검사에서 소변 HPV 검사 및 반사적 DNA 메틸화 검사의 지역사회 시행
자궁경부암 검진에서 요인체 유두종 바이러스 검사와 반사적 DNA 메틸화 검사의 지역사회 적용
목적:
이 프로젝트는 지역사회 환경에서 자가 채취한 요검체 기반 HPV 검사(INDICAID HPV 요검체 검사)의 수용 가능성과 실행 가능성을 탐구하고, 세포진 검사 및 HPV16/18 유전자형 분석이라는 현재 표준 분류 방법과 비교하여 고위험 HPV(HR-HPV) 양성 여성을 자궁경부 검사로 분류하는 데 DNA 메틸화 검사의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
두 가지 주요 가설이 있습니다:
- HPV 검사를 위한 요검체 자가 채취는 지역사회 여성에게 수용 가능한 자궁경부암 검진 옵션입니다.
- 요검체 HPV 검사와 DNA 메틸화 검사를 결합하면 자궁경부 검사 의뢰율을 증가시키지 않으면서 고등급 병변의 검출율을 높일 것입니다.
대상 참가자:
26-65세 사이의 여성으로 성 경험이 있으며, 전자궁절제술 또는 자궁경부암 병력이 없고, 현재 임신 중이 아니며, 현재 자궁경부 이형성증 또는 자궁경부암 치료를 받고 있지 않은 여성입니다.
이 연구는 전향적 연구이며, HPV 검사를 위한 요검체 자가 채취를 희망하는 여성을 다양한 지역사회(예: 홍콩 퀸 메리 병원 전문 외래 진료실, 퀸 메리 병원 공공 구역(외래 진료실 로비 및 복도), 지역 보건 센터, 가족계획협회(FPA) 진료소, 항암협회, 기독교행동, 비정부기구(NGO), 민간 기관 및 온라인)에서 모집할 것입니다.
총 8,620명의 여성이 연구에 모집되어야 합니다: 약 4,700명은 현장에서, 4,000명은 온라인에서 모집됩니다.
연구 절차:
다양한 지역사회에서 모집된 연구 대상자의 자가 채취 요검체는 INDICAID HPV 요검체 검사를 사용하여 검사됩니다. 요검체 HPV 결과가 양성인 여성은 요검체 DNA 메틸화 검사 및 병행 검사(세포진 검사 및 HPV 유전자형 분석)를 포함한 추가 검사를 받게 됩니다. 검사 결과가 임상적 적응증을 보일 때 자궁경부 검사로 분류됩니다. 요검체 검사의 수용 가능성과 실행 가능성은 자가 채취 채택률을 계산하고 참가자가 보고한 설문지를 분석하여 평가됩니다. 고등급 병변의 검출율과 자궁경부 검사 의뢰율은 DNA 메틸화 검사와 현재 표준 방법 간에 비교될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- 전화번호: 852-22554265
- 이메일: kklchan@hku.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Tina Na Dr WEI, PhD
- 전화번호: 852-22554265
- 이메일: tinawei@hku.hk
연구 장소
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-
Hong Kong, 홍콩
- Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
-
연락하다:
- Tina WEI, PhD
- 전화번호: 852-22554265
- 이메일: tinawei@hku.hk
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연락하다:
- Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- 전화번호: 852-22554265
- 이메일: kklchan@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 26-65세 여성
- 성 활동 경력
제외 기준:
- 임신
- 자궁 전적출술 병력
- 자궁경부암 병력
- 자궁경부 이형성증 또는 자궁경부암 치료 중
- 연구 참여를 원하지 않음
- 시술에 대한 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부암 검진에서 소변 자가 채취 HPV 검사의 효과성을 검토하기 위한 검사 도구로서의 역할을 탐구하기 위해
기간: 연구 완료 시까지, 평균 18개월 동안
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다양한 분류 방법(세포학 검사, HPV16/18 유전자형 검사 또는 DNA 메틸화 검사)에 따른 고등급 편평상피내병변(HSIL) 검출률과 질확대경 검사 의뢰율 비교
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연구 완료 시까지, 평균 18개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커뮤니티 적용에서 요로 자가 샘플 HPV 검사의 실현 가능성을 탐구하기 위해
기간: 15개월
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소변 자가 검체 HPV 검사 수용률 (반환된 검체 수/배포된 자가 검체 병 수로 계산).
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15개월
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커뮤니티 적용에서 요액 자가 채취 HPV 검사의 수용 가능성을 탐구하기 위함
기간: 15개월
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설문조사를 통한 자가 채취 요검체 HPV 검사의 자궁경부암 선별 검사에 대한 수용성
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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