Komunitní implementace testu HPV v moči a reflexního testu metylace DNA při screeningu rakoviny děložního čípku

Cíle:

Projekt si klade za cíl prozkoumat přijatelnost a proveditelnost samoodběrového HPV testu z moči (INDICAID HPV Urine Test) v komunitním prostředí a účinnost testu metylace DNA pro triáž žen s pozitivním výsledkem na vysoce rizikový HPV (HR-HPV) ke kolposkopickému vyšetření ve srovnání se současnými standardními metodami triáže, kterými jsou cytologie a genotypizace HPV16/18.

Existují dvě hlavní hypotézy:

1. Samoodběr moči pro testování HPV je pro ženy v komunitě přijatelnou možností screeningu děložního hrdla.
2. Kombinace testování HPV z moči s metylací DNA zvýší detekční míru vysoce rizikových lézí, aniž by zvýšila míru doporučení ke kolposkopii.

Cíloví účastníci:

Ženy ve věku 26-65 let s anamnézou sexuální aktivity, bez anamnézy totální hysterektomie nebo rakoviny děložního hrdla, které nejsou v současné době těhotné a nejsou v současné době léčeny pro dysplazii děložního hrdla nebo rakovinu děložního hrdla.

Toto je prospektivní studie a ženy, které jsou ochotny podstoupit samoodběr moči pro HPV test, budou rekrutovány z různých komunit, jako jsou specializované ambulantní kliniky nemocnice Queen Mary (Hongkong), veřejné prostory v nemocnici Queen Mary (například vstupní hala ambulantních klinik a chodby), okresní zdravotní střediska, kliniky Společnosti pro plánování rodiny (FPA), Anticancer Society, Christian Action, nevládní organizace (NGO), soukromé organizace a online.

Do studie je potřeba rekrutovat celkem 8 620 žen: přibližně 4 700 prezenčně a 4 000 online.

Postupy studie:

Samoodběrové vzorky moči od účastnic studie rekrutovaných z různých komunit budou vyšetřeny pomocí INDICAID HPV Urine Test. Ženy s pozitivním výsledkem HPV v moči podstoupí další testování, včetně metylace DNA v moči a ko-testování (cytologie a genotypizace HPV). Budou triážovány ke kolposkopii, když výsledky testů ukážou klinické indikace. Přijatelnost a proveditelnost testu z moči bude hodnocena výpočtem míry přijetí samoodběru a analýzou dotazníků vyplněných účastnicemi. Detekční míra vysoce rizikových lézí a míra doporučení ke kolposkopii budou porovnány mezi testováním metylace DNA a současnými standardními metodami.