Wprowadzenie w społeczności testu HPV z moczu i testu metylacji DNA w badaniach przesiewowych raka szyjki macicy

Cele:

Projekt ma na celu zbadanie akceptowalności i wykonalności samopobierania próbek moczu do testu HPV (test INDICAID HPV z moczu) w środowisku społecznym oraz skuteczności testu metylacji DNA w kierowaniu kobiet z dodatnim wynikiem HPV wysokiego ryzyka (HR-HPV) na badanie kolposkopowe w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami kierowania, takimi jak cytologia i genotypowanie HPV16/18.

Istnieją dwie główne hipotezy:

1. Samopobieranie próbek moczu do testu HPV jest akceptowalną opcją przesiewową w kierunku raka szyjki macicy dla kobiet w środowisku społecznym.
2. Połączenie testu HPV z moczu z metylacją DNA zwiększy wykrywalność zmian wysokiego stopnia bez zwiększenia liczby skierowań na kolposkopię.

Uczestniczki docelowe:

Kobiety w wieku 26-65 lat, które mają historię aktywności seksualnej, bez historii całkowitej histerektomii lub raka szyjki macicy, nie będące obecnie w ciąży, nie poddające się aktualnie leczeniu dysplazji szyjki macicy lub raka szyjki macicy.

Jest to badanie prospektywne, a kobiety chętne do poddania się samopobieraniu moczu do testu HPV będą rekrutowane z różnych środowisk, takich jak specjalistyczne poradnie ambulatoryjne Queen Mary Hospital (Hongkong), miejsca publiczne w Queen Mary Hospital (np. hol poradni ambulatoryjnych i korytarze), Centra Zdrowia Dzielnic, kliniki Stowarzyszenia Planowania Rodziny (FPA), Towarzystwo Walki z Rakiem, Christian Action, organizacje pozarządowe (NGO), organizacje prywatne oraz online.

Do badania należy zrekrutować łącznie 8 620 kobiet: około 4 700 na miejscu i 4 000 online.

Procedury badania:

Samodzielnie pobrane próbki moczu od uczestniczek badania rekrutowanych w różnych środowiskach będą badane za pomocą testu INDICAID HPV z moczu. Kobiety z dodatnim wynikiem HPV w moczu przejdą dalsze badania, w tym metylację DNA z moczu i testy współtowarzyszące (cytologia i genotypowanie HPV). Będą kierowane na kolposkopię, gdy wyniki testów wskażą wskazania kliniczne. Akceptowalność i wykonalność testu z moczu zostanie oceniona poprzez obliczenie wskaźnika przyjęcia samopobierania i analizę kwestionariuszy zgłaszanych przez uczestniczki. Wskaźnik wykrywalności zmian wysokiego stopnia i wskaźnik skierowań na kolposkopię zostaną porównane między testem metylacji DNA a obecnymi standardowymi metodami.