Implementación Comunitaria de la Prueba de VPH en Orina y Prueba de Metilación del ADN de Reflejo en el Cribado del Cáncer de Cuello Uterino

Objetivos:

El proyecto tiene como objetivo explorar la aceptabilidad y viabilidad de una prueba de VPH basada en orina de autotoma (INDICAID HPV Urine Test) en un entorno comunitario, y la efectividad de la prueba de metilación del ADN para clasificar a mujeres con VPH de alto riesgo (HR-HPV) positivas para examen de colposcopia en comparación con los métodos estándar actuales de clasificación de citología y genotipado de VPH16/18.

Existen dos hipótesis principales:

1. La autotoma de orina para la prueba de VPH es una opción aceptable de cribado cervical para mujeres en la comunidad.
2. Combinar la prueba de VPH en orina con la metilación del ADN aumentará la tasa de detección de lesiones de alto grado sin aumentar la tasa de derivación a colposcopia.

Participantes objetivo:

Mujeres de entre 26 y 65 años con antecedentes de actividad sexual, sin antecedentes de histerectomía total o cáncer de cuello uterino, no embarazadas actualmente, no bajo tratamiento actual de displasia cervical o cáncer de cuello uterino.

Este es un estudio prospectivo y se reclutarán mujeres dispuestas a someterse a autotoma de orina para la prueba de VPH de diversas comunidades, como las clínicas de pacientes externos especializados del Queen Mary Hospital (Hong Kong), áreas públicas en el Queen Mary Hospital (como el vestíbulo de las clínicas de pacientes externos y pasillos), Centros de Salud de Distrito, clínicas de la Asociación de Planificación Familiar (FPA), la Sociedad Anticancerosa, Christian Action, Organizaciones No Gubernamentales (ONG), organizaciones privadas y en línea.

Se necesitan reclutar un total de 8.620 mujeres para el estudio: aproximadamente 4.700 en persona y 4.000 en línea.

Procedimientos del estudio:

Las muestras de orina autocolectadas de los sujetos del estudio reclutados en diversas comunidades se examinarán utilizando la Prueba de VPH en Orina INDICAID. Las mujeres con resultados positivos de VPH en orina se someterán a pruebas adicionales, incluida la metilación del ADN en orina y la prueba conjunta (citología y genotipado de VPH). Se clasificarán para colposcopia cuando los resultados de las pruebas muestren indicaciones clínicas. La aceptabilidad y viabilidad de la prueba de orina se evaluará calculando la tasa de aceptación de la autotoma y analizando cuestionarios reportados por los participantes. La tasa de detección de lesiones de alto grado y la tasa de derivación a colposcopia se compararán entre la prueba de metilación del ADN y los métodos estándar actuales.