Samfunnsimplementering av urin-HPV-test og refleks DNA-metyleringsanalyse i screening for livmorhalskreft

Mål:

Prosjektet har som mål å utforske akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en selvprøvetaking, urinbasert HPV-test (INDICAID HPV Urine Test) i et samfunnsmessig miljø, og effektiviteten av DNA-metylerings-test for triaging av kvinner som er positive for høyrisiko-HPV (HR-HPV) til kolposkopi-undersøkelse sammenlignet med de nåværende standard triasjemetodene cytologi og HPV16/18-genotypering.

Det er to hovedhypoteser:

1. Urin-selvprøvetaking for HPV-testing er et akseptabelt livmorhals-screeningalternativ for kvinner i samfunnet.
2. Å kombinere urin-HPV-testing med DNA-metylering vil øke oppdagelsesraten av høggrads lesjoner uten å øke kolposkopi-henvisningsraten.

Målrettede deltakere:

Kvinner i alderen 26–65 år som har en historie med seksuell aktivitet, ikke har en historie med total hysterektomi eller livmorhalskreft, ikke er gravide for øyeblikket, ikke er under behandling for livmorhalsdysplasi eller livmorhalskreft.

Dette er en prospektiv studie, og kvinner som er villige til å gjennomgå urin-selvprøvetaking for HPV-test vil bli rekruttert fra ulike samfunn, som spesialistpoliklinikker ved Queen Mary Hospital (Hong Kong), offentlige områder i Queen Mary Hospital (som lobbyen til poliklinikker og korridorer), distriktshelsesentre, klinikker til Family Planning Association (FPA), Anticancer Society, Christian Action, ikke-statlige organisasjoner (NGO), private organisasjoner og på nettet.

Totalt trengs 8 620 kvinner å bli rekruttert til studien: omtrent 4 700 på stedet og 4 000 på nettet.

Studieprosedyrer:

Selvinnsamlede urinprøver fra studiedeltakere rekruttert i ulike samfunn vil bli undersøkt ved hjelp av INDICAID HPV Urine Test. Kvinner med positive urin-HPV-resultater vil gjennomgå ytterligere testing, inkludert urin-DNA-metylering og samtidig testing (cytologi og HPV-genotypering). De vil bli triaget til kolposkopi når testresultatene viser kliniske indikasjoner. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av urintesten vil bli vurdert ved å beregne opptaksraten for selvprøver og analysere spørreskjemaer rapportert av deltakerne. Oppdagelsesraten av høggrads lesjoner og kolposkopi-henvisningsraten vil bli sammenlignet mellom DNA-metylerings-testing og de nåværende standardmetodene.