Gemeinschaftsimplementierung des Urin-HPV-Tests und des Reflex-DNA-Methylierungstests im Gebärmutterhalskrebs-Screening

Ziele:

Das Projekt zielt darauf ab, die Akzeptanz und Durchführbarkeit eines auf Urin basierenden HPV-Selbsttests (INDICAID HPV Urine Test) in einer Gemeinschaftsumgebung zu untersuchen sowie die Wirksamkeit eines DNA-Methylierungstests für die Triagierung von Frauen mit positivem Hochrisiko-HPV (HR-HPV) zur Kolposkopieuntersuchung im Vergleich zu den aktuellen Standard-Triage-Methoden der Zytologie und HPV16/18-Genotypisierung.

Es gibt zwei Haupt-Hypothesen:

1. Die Urin-Selbstentnahme für HPV-Tests ist eine akzeptable Option für das Zervix-Screening für Frauen in der Gemeinschaft.
2. Die Kombination von Urin-HPV-Tests mit DNA-Methylierung wird die Erkennungsrate von hochgradigen Läsionen erhöhen, ohne die Überweisungsrate zur Kolposkopie zu steigern.

Zielteilnehmerinnen:

Frauen im Alter von 26 bis 65 Jahren mit sexueller Aktivität in der Vorgeschichte, ohne Vorgeschichte einer totalen Hysterektomie oder Zervixkarzinoms, nicht derzeit schwanger, nicht derzeit in Behandlung wegen zervikaler Dysplasie oder Zervixkarzinoms.

Dies ist eine prospektive Studie, und Frauen, die bereit sind, eine Urin-Selbstentnahme für den HPV-Test durchzuführen, werden aus verschiedenen Gemeinschaften rekrutiert, wie z.B. Facharzt-Ambulanzen des Queen Mary Hospital (Hongkong), öffentliche Bereiche im Queen Mary Hospital (wie die Lobby der Ambulanzen und Korridore), Bezirksgesundheitszentren, Kliniken der Family Planning Association (FPA), der Anticancer Society, Christian Action, Nichtregierungsorganisationen (NGO), privaten Organisationen und online.

Insgesamt müssen 8.620 Frauen für die Studie rekrutiert werden: etwa 4.700 vor Ort und 4.000 online.

Studienablauf:

Selbstgesammelte Urinproben von Studienteilnehmerinnen, die in verschiedenen Gemeinschaften rekrutiert wurden, werden mit dem INDICAID HPV Urine Test untersucht. Frauen mit positiven Urin-HPV-Ergebnissen werden weiteren Tests unterzogen, einschließlich Urin-DNA-Methylierung und Co-Testing (Zytologie und HPV-Genotypisierung). Sie werden zur Kolposkopie triagiert, wenn die Testergebnisse klinische Indikationen zeigen. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Urintests wird durch Berechnung der Selbstentnahme-Rate und Analyse von von Teilnehmerinnen ausgefüllten Fragebögen bewertet. Die Erkennungsrate von hochgradigen Läsionen und die Überweisungsrate zur Kolposkopie werden zwischen dem DNA-Methylierungstest und den aktuellen Standardmethoden verglichen.