Yhteisön käyttöönotto virtsan HPV-testistä ja refleksi-DNA-metylaatiotestistä kohdunkaulan syövän seulonnassa
Yhteisön toteuttama virtsa-HPV-testi ja DNA-metylaatio-refleksitesti kohdunkaulan syövän seulonnassa
Tavoitteet:
Hankkeen tavoitteena on tutkia itsenäisesti otetun virtsapohjaisen HPV-testin (INDICAID HPV Urine Test) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta yhteisöympäristössä sekä DNA-metylaatiotestin tehokkuutta korkean riskin HPV (HR-HPV) -positiivisten naisten triageessa kolposkopiaan verrattuna nykyisiin standarditriage-menetelmiin (sytologia ja HPV16/18-genotypointi).
On kaksi päähypoteesia:
- Virtsasta itsenäisesti otettu näyte HPV-testaukseen on hyväksyttävä kohdunkaulan seulontavaihtoehto naisille yhteisössä.
- Virtsa-HPV-testin yhdistäminen DNA-metylaatioon lisää korkea-asteisten muutosten havaitsemista lisäämättä kolposkopian lähetemääriä.
Kohdeosallistujat:
Naiset 26–65-vuotiaiden välillä, joilla on seksuaalista aktiivisuutta, ei täydellistä hysterektomiaa tai kohdunkaulan syöpää, eivät ole raskaana, eivät ole parhaillaan kohdunkaulan dysplasian tai syövän hoidossa.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, ja naiset, jotka ovat halukkaita antamaan itsenäisesti otetun virtsanäytteen HPV-testiin, rekrytoidaan eri yhteisöistä, kuten Queen Mary Hospitalin (Hongkong) erikoislääkäripoliklinikoista, Queen Mary Hospitalin julkisista tiloista (kuten poliklinikoiden auloista ja käytävistä), alueellisista terveyskeskuksista, perhesuunnitteluyhdistyksen (FPA) klinikoista, syöpäyhdistyksistä, Christian Action -järjestöstä, kansalaisjärjestöistä (NGO), yksityisistä organisaatioista ja verkosta.
Tutkimukseen tarvitaan yhteensä 8 620 naista: noin 4 700 paikan päällä ja 4 000 verkossa.
Tutkimusmenettelyt:
Itsenäisesti kerätyt virtsanäytteet eri yhteisöistä rekrytoiduilta tutkimushenkilöiltä analysoidaan INDICAID HPV Urine Test -testillä. Naiset, joilla on positiivinen virtsa-HPV-tulos, käyvät läpi lisätutkimuksia, mukaan lukien virtsan DNA-metylaatiotestin ja kaksoistestauksen (sytologia ja HPV-genotypointi). Heidät ohjataan kolposkopiaan, kun testitulokset osoittavat kliinistä indikaatiota. Virtsatestin hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta arvioidaan laskemalla itsenäisten näytteiden ottoaste ja analysoimalla osallistujien raportoimia kyselylomakkeita. Korkea-asteisten muutosten havaitsemismääriä ja kolposkopian lähetemääriä verrataan DNA-metylaatiotestauksen ja nykyisten standardimenetelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Puhelinnumero: 852-22554265
- Sähköposti: kklchan@hku.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tina Na Dr WEI, PhD
- Puhelinnumero: 852-22554265
- Sähköposti: tinawei@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina WEI, PhD
- Puhelinnumero: 852-22554265
- Sähköposti: tinawei@hku.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK)
- Puhelinnumero: 852-22554265
- Sähköposti: kklchan@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 26–65-vuotiaita
- Seksuaalisen aktiivisuuden historia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kokonaan tehdyn hysterektomian historia
- Kohdunkaulan syövän historia
- Hoidossa kohdunkaulan dysplasialle tai kohdunkaulan syövälle tällä hetkellä
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen
- Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta toimenpiteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia virtsan itseotantaan perustuvan HPV-testin tehokkuutta seulontatyökaluna kohdunkaulan syövän seulonnassa
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
|
Erilaisten seulontamenetelmien: sytologian, HPV16/18-genotyypityksen tai DNA-metylaatiotestin korkea-asteisten litteäepiteelimuutosten (HSIL) havaitsemis- ja kolposkopiaohjausprosenttien vertailu.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia virtsan itseotantaan perustuvan HPV-testin soveltuvuutta yhteisöjen käyttöön
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Virtsanäytteen itsenäisen otto-HPV-testin vastaanottoprosentti (lasketaan palautettujen näytteiden määrä/jakotettujen itsenäisten otto pullojen määrä).
|
15 kuukautta
|
|
Tutkia virtsan itseotos-HPV-testin hyväksyttävyyttä yhteisön käytössä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Virtsan itseotanta-HPV-testin hyväksyttävyys kohdunkaulansyövän seulonnassa kyselytutkimuksella
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Kar Loen Prof CHAN, MBBChir (Cantab); MD (HK), Department of Obstetrics and Gynaecology, the University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW24-382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .