Implementazione comunitaria del test HPV urinario e del test di metilazione del DNA riflesso nello screening del cancro cervicale

Obiettivi:

Il progetto mira a esplorare l'accettabilità e la fattibilità di un test HPV basato su urina con auto-campionamento (INDICAID HPV Urine Test) in un contesto comunitario, e l'efficacia del test di metilazione del DNA per indirizzare le donne positive all'HPV ad alto rischio (HR-HPV) verso l'esame colposcopico rispetto agli attuali metodi standard di triage citologico e genotipizzazione HPV16/18.

Ci sono due ipotesi principali:

1. L'auto-campionamento delle urine per il test HPV è un'opzione accettabile di screening cervicale per le donne nella comunità.
2. Combinare il test HPV su urina con la metilazione del DNA aumenterà il tasso di rilevamento delle lesioni di alto grado senza aumentare il tasso di invio alla colposcopia.

Partecipanti target:

Donne di età compresa tra 26 e 65 anni con una storia di attività sessuale, senza una storia di isterectomia totale o cancro cervicale, non attualmente in gravidanza, non attualmente in trattamento per displasia cervicale o cancro cervicale.

Questo è uno studio prospettico e le donne disposte a sottoporsi all'auto-campionamento delle urine per il test HPV saranno reclutate da varie comunità, come le cliniche ambulatoriali specialistiche del Queen Mary Hospital (Hong Kong), aree pubbliche del Queen Mary Hospital (come l'atrio delle cliniche ambulatoriali e i corridoi), Centri Sanitari Distrettuali, le cliniche della Family Planning Association (FPA), l'Anticancer Society, Christian Action, Organizzazioni Non Governative (ONG), organizzazioni private e online.

Sono necessarie un totale di 8.620 donne da reclutare per lo studio: circa 4.700 di persona e 4.000 online.

Procedure dello studio:

I campioni di urina auto-raccolti dai soggetti dello studio reclutati in varie comunità saranno esaminati utilizzando l'INDICAID HPV Urine Test. Le donne con risultati positivi all'HPV su urina saranno sottoposte a ulteriori test, inclusi la metilazione del DNA su urina e il co-testing (citologia e genotipizzazione HPV). Saranno indirizzate alla colposcopia quando i risultati dei test mostreranno indicazioni cliniche. L'accettabilità e la fattibilità del test su urina saranno valutate calcolando il tasso di adesione all'auto-campionamento e analizzando i questionari riportati dai partecipanti. Il tasso di rilevamento delle lesioni di alto grado e il tasso di invio alla colposcopia saranno confrontati tra il test di metilazione del DNA e gli attuali metodi standard.