健康な参加者におけるSV003の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与の第I相臨床試験。
2026年4月7日 更新者：Shanghai Synvida Biotechnology Co.,Ltd.
健康な参加者におけるSV003の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与の第I相臨床試験
この臨床試験の目的は、健康な被験者におけるSV003の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学的プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Chen
- 電話番号：86-021-36682212
- メール：xhzxyy@xh.sh.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200237
- 募集
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
コンタクト：
- Qian Chen
- 電話番号：86-021-36682212
- メール：xhzxyy@xh.sh.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 体格指数（BMI）：中国人参加者18.5以上30 kg/m²以下、白人参加者18.5以上32 kg/m²以下。また、男性参加者は体重50 kg以上、女性参加者は45 kg以上であること。
- 健康状態：参加者に活動性または慢性疾患の所見がないこと。
- 研究に参加する能力、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思、および研究要件を遵守すること。
除外基準:
- 慢性疾患の既往歴がある、または現在臨床的に有意な全身性疾患を呈している被験者。
- 薬剤投与前1か月以内に重篤な疾患を経験した、または研究期間中または終了後に直ちに再発する可能性のある疾患を有する被験者。
- 指定された検査結果が特定の値に達した被験者。
- 研究者が臨床的に有意と判断する異常な臨床検査結果を有する被験者。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）、または梅毒トレポネーマ抗体が陽性の被験者。
- 過去2年以内に薬物乱用の既往歴がある、またはDay -1に尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者。
- 過去2年以内にアルコール依存症の既往歴がある、またはDay -1に呼気アルコール検査結果が陽性の被験者。
- スクリーニング前3か月以内の1日平均喫煙本数が5本以上の被験者。
- 薬剤投与前3か月以内に400 mL以上の献血または出血があった、または1か月以内に200 mL以上の献血または出血があった、または血液製剤使用歴のある被験者。
- アレルギー体質、または研究薬剤、同クラスの薬剤、または添加剤に対するアレルギー歴のある被験者。
- 薬剤投与前3か月以内に治験薬または医療機器の臨床研究に参加した被験者。
- スクリーニング期間中またはDay -1に妊娠検査が陽性の女性被験者、または授乳中の女性被験者。
- 閉経後または月経周期不規則な中国人女性被験者。
- 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能な男性被験者が、研究期間中および最終投薬後6か月間、信頼できる避妊措置を採用することを拒否する場合。
- 研究者が被験者の研究参加に不適格と判断するその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：約3ヶ月
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有害事象の種類、発生率、持続期間
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約3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：約3か月
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PK（薬物動態学）
|
約3か月
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ピーク時間（Tmax）
時間枠：約3か月
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PK（薬物動態）
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約3か月
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|
血漿中濃度－時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約3ヶ月
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PK（薬物動態）
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約3ヶ月
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半減期（T1/2）
時間枠：約3か月
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PK（薬物動態）
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約3か月
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免疫原性
時間枠：約3ヶ月
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ADA（抗薬物抗体）
|
約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月4日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SV003-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。