건강한 참가자를 대상으로 SV003의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일증량 1상 임상시험
2026년 4월 7일 업데이트: Shanghai Synvida Biotechnology Co.,Ltd.
건강한 참가자를 대상으로 SV003의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일용량증가 제1상 임상시험.
본 임상 연구의 목적은 건강한 대상자에서 SV003의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Chen
- 전화번호: 86-021-36682212
- 이메일: xhzxyy@xh.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200237
- 모병
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
연락하다:
- Qian Chen
- 전화번호: 86-021-36682212
- 이메일: xhzxyy@xh.sh.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수 (BMI): 중국인 참가자 18.5 ≤ BMI ≤ 30 kg/m², 코카서스인 참가자 18.5 ≤ BMI ≤ 32 kg/m²; 추가로, 남성 참가자는 체중 ≥ 50 kg, 여성 참가자는 체중 ≥ 45 kg이어야 함;
- 건강 상태: 참가자에게 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없음;
- 연구 참여 능력, 서면 동의서 제공 의지 및 연구 요구사항 준수.
제외 기준:
- 만성 질환 병력이 있거나 현재 임상적으로 유의한 전신 질환을 나타내는 대상자;
- 투약 1개월 이내에 중증 질환을 경험했거나, 연구 중 또는 연구 후 즉시 재발할 수 있는 질환이 있는 대상자;
- 지정된 검사 결과가 특정 값에 도달한 대상자;
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 비정상적인 검사실 검사 결과가 있는 대상자;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab) 또는 매독균 항체 양성인 대상자;
- 과거 2년 이내 약물 남용 병력이 있거나, -1일차 소변 약물 스크리닝 양성인 대상자;
- 과거 2년 이내 알코올 의존 병력이 있거나, -1일차 호기 알코올 검사 결과 양성인 대상자;
- 선별 3개월 이내 평균 일일 흡연량 ≥ 5개비인 대상자;
- 투약 3개월 이내 혈액 기증 또는 출혈 ≥ 400 mL, 또는 1개월 이내 혈액 기증 또는 출혈 ≥ 200 mL, 또는 혈액 제제 사용 병력이 있는 대상자;
- 알레르기 체질이거나, 연구 약물, 동일 계열 약물 또는 첨가제에 대한 알레르기 병력이 있는 대상자;
- 투약 3개월 이내 시험용 약물 또는 의료기기 임상 연구에 참여한 대상자;
- 선별 기간 또는 -1일차 임신 검사 양성이거나 수유 중인 여성 대상자;
- 폐경기 후 또는 불규칙한 월경 주기를 가진 중국인 여성 대상자;
- 가임기 여성 대상자 또는 배우자가 가임기인 남성 대상자로서, 연구 기간 및 마지막 투약 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법 채택을 거부하는 경우;
- 연구자가 대상자의 연구 참여를 부적합하게 만들 수 있다고 판단하는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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플라시보: 단일 용량
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실험적: SV003
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SV003: 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 약 3개월
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부작용 유형, 발생률, 지속 기간
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약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 약 3개월
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PK (약동학)
|
약 3개월
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 3개월
|
PK (약동학)
|
약 3개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 약 3개월
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PK (약동학)
|
약 3개월
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반감기（T1/2）
기간: 약 3개월
|
PK (약동학)
|
약 3개월
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면역원성
기간: 약 3개월
|
ADA (Anti-drug antibody)
|
약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SV003-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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