Un Ensayo Clínico de Fase I Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Dosis Única Ascendente para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de SV003 en Participantes Sanos.

Criterios de inclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC): 18,5 ≤ participantes chinos ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ participantes caucásicos ≤ 32 kg/m²; además, los participantes masculinos deben tener un peso corporal ≥ 50 kg y las participantes femeninas ≥ 45 kg;
2. Estado de salud: Sin evidencia de enfermedades activas o crónicas en los participantes;
3. Capacidad para participar en el estudio, disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplimiento de los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de enfermedades crónicas o que actualmente presenten enfermedades sistémicas clínicamente significativas;
2. Sujetos que hayan experimentado una enfermedad grave dentro del mes previo a la administración del fármaco, o con cualquier enfermedad que pueda reaparecer inmediatamente durante o después del estudio;
3. Sujetos con resultados de exámenes designados que alcancen un valor especificado;
4. Sujetos con resultados anormales de pruebas de laboratorio considerados clínicamente significativos por el investigador;
5. Sujetos positivos para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-Ab) o anticuerpo de Treponema pallidum;
6. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas en los últimos 2 años, o con un análisis de orina para drogas positivo en el Día -1;
7. Sujetos con antecedentes de dependencia al alcohol en los últimos 2 años, o con un resultado positivo en la prueba de aliento para alcohol en el Día -1;
8. Sujetos con un consumo promedio diario de cigarrillos ≥ 5 cigarrillos dentro de los 3 meses previos al cribado;
9. Sujetos que hayan donado sangre o perdido sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses previos a la administración del fármaco, o donado sangre o perdido sangre ≥ 200 mL dentro de 1 mes, o con antecedentes de uso de productos sanguíneos;
10. Sujetos con constitución alérgica, o con antecedentes de alergia al fármaco de estudio, fármacos de la misma clase o excipientes;
11. Sujetos que hayan participado en estudios clínicos de fármacos en investigación o dispositivos médicos dentro de los 3 meses previos a la administración del fármaco;
12. Sujetas femeninas con prueba de embarazo positiva durante el período de cribado o en el Día -1, o que estén amamantando;
13. Sujetas femeninas chinas que estén posmenopáusicas o tengan un ciclo menstrual irregular;
14. Sujetas femeninas en edad fértil, o sujetos masculinos cuyas parejas femeninas estén en edad fértil, que se nieguen a adoptar medidas anticonceptivas confiables durante el estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco;
15. Cualquier otro factor que el investigador considere que pueda hacer que un sujeto no sea adecuado para participar en el estudio.