Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase I klinische studie met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SV003 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Inclusiecriteria:

1. Body Mass Index (BMI): 18,5 ≤ Chinese deelnemers ≤ 30 kg/m², 18,5 ≤ Kaukasische deelnemers ≤ 32 kg/m²; bovendien moeten mannelijke deelnemers een lichaamsgewicht ≥ 50 kg hebben, en vrouwelijke deelnemers ≥ 45 kg;
2. Gezondheidstoestand: Geen aanwijzingen voor actieve of chronische ziekten bij deelnemers;
3. Vermogen om deel te nemen aan de studie, bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, en naleving van de studievoorwaarden.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische ziekten of die momenteel klinisch significante systemische ziekten vertonen;
2. Proefpersonen die binnen 1 maand voor toediening van het geneesmiddel een ernstige ziekte hebben doorgemaakt, of met een ziekte die tijdens of na de studie direct kan terugkeren;
3. Proefpersonen waarbij aangewezen onderzoeksresultaten een gespecificeerde waarde bereiken;
4. Proefpersonen met afwijkende laboratoriumtestresultaten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
5. Proefpersonen positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV-Ab) of Treponema pallidum-antilichaam;
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar, of met een positieve urinedrugsscreening op Dag -1;
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar, of met een positief blaasalcoholtestresultaat op Dag -1;
8. Proefpersonen met een gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie van ≥ 5 sigaretten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
9. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor toediening van het geneesmiddel bloed hebben gedoneerd of bloedverlies ≥ 400 mL hebben gehad, of bloed hebben gedoneerd of bloedverlies ≥ 200 mL hebben gehad binnen 1 maand, of met een voorgeschiedenis van bloedproductgebruik;
10. Proefpersonen met een allergische constitutie, of met een voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel, geneesmiddelen van dezelfde klasse of hulpstoffen;
11. Proefpersonen die binnen 3 maanden voor toediening van het geneesmiddel hebben deelgenomen aan klinische studies van onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen;
12. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest tijdens de screeningsperiode of op Dag -1, of die borstvoeding geven;
13. Chinese vrouwelijke proefpersonen die postmenopauzaal zijn of een onregelmatige menstruatiecyclus hebben;
14. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd, of mannelijke proefpersonen wiens vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd zijn, die weigeren betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het geneesmiddel;
15. Enige andere factoren die de onderzoeker geschikt acht om een proefpersoon ongeschikt te maken voor deelname aan de studie.